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NEUROlogische Prognose nach Herzstillstand bei Kindern (NEUROPACK)

27. Juni 2018 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine Beobachtungsstudie zum neurologischen Entwicklungsergebnis nach Herzstillstand bei Kindern, die im Vereinigten Königreich und in Irland auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden

Jedes Jahr erleiden im Vereinigten Königreich (UK) etwa 2000 Kinder einen Herzstillstand und etwa ein Fünftel wird auf die pädiatrische Intensivstation eingeliefert. Viele dieser Kinder sterben schließlich, und unter denen, die überleben, werden einige mit Hirnschäden zurückbleiben, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen könnten. Derzeit ist es für Ärzte schwierig vorherzusagen, wie hoch der Hirnschaden in einem frühen Stadium nach einem Herzstillstand ist und ob sich dieser mit der Zeit bessert.

NEURO-PACK zielt darauf ab, Kinder 3 Monate nach ihrem Herzstillstand zu überwachen, um ihre Lebensqualität und ihren aktuellen Funktionsstatus zu beurteilen (ist das Kind wie vor dem Herzstillstand/leichte Behinderung wieder in den gewohnten Alltag zurückgekehrt, kann das Kind nicht an bestimmten Aktivitäten teilnehmen, da es vor dem Herzstillstand/mittelschwerer Behinderung waren oder wenn das Kind nahezu keine Mobilität/schwere Behinderung hat). Die Ermittler werden dies anhand eines Fragebogens herausfinden, und das Forschungsteam wird die Patienten und ihre Familien 3 Monate nach dem Herzstillstand des Kindes anrufen. Dieses Telefonat sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Dies wird dann analysiert und hilft bei der Konstruktion eines Instruments, das Ärzten helfen wird, vorherzusagen, welche Kinder, die einen Herzstillstand erlitten haben, mit minimalen Hirnschäden überleben können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von teilnehmenden PICUs rekrutiert. Derzeit fehlt es an genauen Daten, die es Klinikern ermöglichen würden, vorherzusagen, welches dieser Kinder mit einer Hirnverletzung stirbt oder überlebt. Dies wirkt sich sowohl auf die klare Kommunikation mit den Familien als auch auf die Entscheidung zur Anwendung von Intensivpflegeinterventionen durch Kliniker aus. Es besteht auch eine wichtige Wissenslücke in Bezug auf das Ergebnis von Kindern, die nach einem Herzstillstand auf die pädiatrische Intensivstation eingeliefert werden und dann bis zur Entlassung überleben.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 24 Stunden bis zum 16. Geburtstag
  2. Erfordert > 1 Minute Herz-Lungen-Wiederbelebung
  3. Aufnahme auf die PICU nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses oder Herzstillstand im Krankenhaus
  4. Mechanische Beatmung bei Aufnahme auf der PICU erforderlich
  5. Überleben bis 3 Monate Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand auf einer PICU oder NICU (Neugeborenen-Intensivstation)
  2. Das klinische Team an den teilnehmenden Zentren ist der Meinung, dass eine Aufnahme unangemessen ist
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Familienmitglied kann die telefonischen Fragebögen für Ergebnisbewertungen auf Englisch nicht verstehen

Die NEURO-PACK-Beobachtungsstudie ermöglicht die prospektive Erhebung einer Kohorte von Kindern nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herzstillstand. Die Daten werden prospektiv erhoben, nachdem in Frage kommende Patienten gescreent wurden und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Teilnehmer und ihre Familien werden vom Studienbüro drei Monate nach dem Herzstillstand des Patienten kontaktiert, um telefonisch einen Fragebogen zum Funktionsstatus auszufüllen. Nur die Kontaktinformationen der Eltern/Erziehungsberechtigten werden an das zentrale Studienbüro weitergegeben, sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, damit Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden können. Diese Informationen werden in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) fünf Jahre lang in verschlossenen Schränken in einem Studienbüro mit Magnetkartenauszug in Birmingham aufbewahrt.

Die von Patienten und ihren Familien gesammelten Informationen werden analysiert und verwendet, um ein klinisches Vorhersagetool zu entwickeln, das Klinikern helfen wird, vorherzusagen, welche Kinder, die einen Herzstillstand erlitten haben, mit minimalen Hirnschäden überleben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women and Children's Hospital PICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder ab 24 Stunden bis zum vollendeten 16. Geburtstag, die nach einem Herzstillstand außerhalb der Station auf der PICU aufgenommen werden.

Patienten unter 24 Stunden werden nicht eingeschlossen, da diese Patienten häufig auf der Intensivstation für Neugeborene behandelt werden. Patienten ab 16 Jahren werden im Vereinigten Königreich häufig auf der Intensivstation für Erwachsene behandelt. Nur Patienten, die auf einer PICU aufgenommen wurden, sind förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 24 Stunden bis zum 16. Geburtstag
  2. Erfordert > 1 Minute Herz-Lungen-Wiederbelebung
  3. Aufnahme auf die PICU nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses oder Herzstillstand im Krankenhaus
  4. Mechanische Beatmung bei Aufnahme auf der PICU erforderlich
  5. Überleben bis 3 Monate Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand auf einer PICU oder NICU (Neugeborenen-Intensivstation)
  2. Das klinische Team an den teilnehmenden Zentren ist der Meinung, dass eine Aufnahme unangemessen ist
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Familienmitglied kann die telefonischen Fragebögen für Ergebnisbewertungen auf Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen Herzstillstand
Kinder, die 3 Monate nach einem Herzstillstand überleben
Sonstiges: Fragebogen
Den Patienten/die Familie anrufen, um zu sehen, wie es dem Patienten geht, mittlerer/schwerer Hirnschaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit gutem neurologischem Entwicklungsergebnis, bewertet mit dem Vineland Adaptive Behavioral Score 2nd Edition (VABS-II).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum des Herzstillstands
Der VABS-II ist ein Maß für adaptives Verhalten, das von der Geburt bis zum Erwachsenenalter validiert wurde. Ein standardisierter VABS-II-Score > 70 ist als „gutes Ergebnis“ vordefiniert. Eine Punktzahl von 70 oder weniger und der Tod ist ein „schlechtes Ergebnis“. Der VABS-II-Ergebniswert wird verwendet, um innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation ein klinisches Vorhersagemodell des neurologischen Entwicklungsergebnisses als zukünftige Referenz zu erstellen, das Kliniker verwenden können, um vorherzusagen, welche Kinder mit Herzstillstand mit minimalen Hirnschäden überleben werden.
3 Monate nach dem Datum des Herzstillstands

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der neurologischen Entwicklung, bewertet mit der Pediatric Cerebral Performance and Category (PCPC) und der Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum des Herzstillstands
Die pädiatrische zerebrale Leistungskategorie (PCPC) misst die kognitive Beeinträchtigung nach einer kritischen Erkrankung des Kindes. Skala 1 bis 6 (1 Normal, 2 Leichte Behinderung, 3, Mittlere Behinderung, 4, Schwere Behinderung, 5 Koma/Wachkoma, 6, Hirntod/Tod). Pädiatrische Gesamtleistungskategorieskala (POPC).bewertet funktionelle Morbidität. Skala 1 bis 6 (1 gute Gesamtleistung, 2 leichte Gesamtbehinderung, 3 mäßige Gesamtbehinderung, 4 schwere Gesamtbehinderung, 5 Koma oder Wachkoma, 6 Hirntod/Tod).
3 Monate nach dem Datum des Herzstillstands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Barney Scholefield, Birmingham Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROPACK study protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen, wir werden jedoch die gesammelten Daten als Ganzes verwenden und teilen, um ein Vorhersagetool zu konstruieren, das Klinikern hilft, das Ausmaß der Hirnschädigung nach einem Herzstillstand vorherzusagen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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