담배와 전자 담배의 이중 사용자를 위한 향상된 전자 담배 코칭 개입
2023년 10월 2일 업데이트: Consumer Wellness Solutions
이 연구의 목적은 금연에 도움을 받기 위해 담배 금연 라인에 전화하는 담배 및 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 이중 사용자를 위한 향상된 행동 코칭 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 향상된 ENDS 코칭(EEC) 개입을 개발하여 금연에 도움을 받기 위해 금연 상담소에 연락하고 ENDS를 사용하는 이중 사용자를 위한 표준 금연 치료를 개선하고 중재를 제공하기 위해 금연 코치를 교육합니다.
- 1단계(n=10): 예비 EEC 수용 가능성 및 타당성을 평가하고 10명의 이중 사용자를 대상으로 개입을 개선합니다. 가설 1: ENDS 사용자는 EEC의 유용성과 유용성을 긍정적으로 평가하고 ENDS 및 금연 보조제에 대한 지식이 증가할 것입니다.
- 2상(n=100): ENDS를 사용하고 금연에 대한 도움을 구하고 있는 100명의 흡연자를 대상으로 한 무작위 파일럿 연구에서 일반 금연 치료(TAU)와 비교하여 EEC의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 가설 2a(참여): EEC 참가자는 TAU보다 더 많은 코칭 콜을 완료할 것입니다. 가설 2b(수용 가능성, 만족도, 3개월 설문 조사를 통해 평가됨): EEC는 적어도 TAU 그룹만큼 높은 만족도를 가질 것이며 그들의 금연 계획 개발 경험을 더 긍정적으로 평가할 것입니다. 가설 2c(신념; 3개월 조사에서 평가됨): EEC 참가자는 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 보다 정확한 지식과 신념을 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- OPTUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 금연 코칭 서비스를 요청하고 OKHL(Oklahoma Tobacco Helpline) 프로그램 5콜에 등록했습니다.
- 현재 전자담배 사용중
- 향후 30일 이내에 전자담배를 사용할 계획 표시
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊을 의향이 있는 사람
- 종료 라인을 통한 자동 전화 연락 수신에 동의(TCPA 동의)
- 운영 체제가 6.0 이상인 Android 스마트폰이 있고 휴대전화에서 앱을 다운로드하고 사용하는 것이 편함
- 이메일에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 오전 6시~오후 3시(태평양 표준시) 사이의 콜백 최적 시간
제외 기준:
• 3개월 이내 임신 또는 임신 계획
- 등록 시 보고된 정신분열증 진단 이력
- 심장 마비 지난 2주
- 지난 2주간의 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 6개월이 지난 빠른 불규칙한 심장 박동
- 지난 6개월 동안 협심증 또는 심장 통증
- 현재 Varenicline(Chantix라고도 함) 또는 Bupropion(Wellbutrin 또는 Zyban이라고도 함)을 복용하고 있습니다.
- 이전에 연구를 위해 선별된
- 프록시를 통해 등록(즉, 자체 등록하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 전자담배 코칭(EEC)
EEC 개입 요청에는 전자 담배 사용에 대한 평가와 모든 통화에서 전자 담배가 사용되는 방법과 이유에 대한 토론이 포함됩니다.
표준 금연 프로그램 외에도 개선된 프로그램에는 교육(금연 코치 및 2개의 맞춤형 금연 가이드를 통해), 이중 사용자에 맞는 행동 지원, FDA 승인 금연 보조제 및 ENDS를 사용하는 방법과 이유를 다루는 공유 의사 결정 전략이 포함됩니다. 발신자의 결정에 따라 통합 종료 계획을 개발하는 데 사용되고 있습니다.
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EEC 개입 요청에는 전자 담배 사용에 대한 평가와 모든 통화에서 전자 담배가 사용되는 방법과 이유에 대한 토론이 포함됩니다.
표준 금연 프로그램 외에도 개선된 프로그램에는 교육(금연 코치 및 2개의 맞춤형 금연 가이드를 통해), 이중 사용자에 맞는 행동 지원, FDA 승인 금연 보조제 및 ENDS를 사용하는 방법과 이유를 다루는 공유 의사 결정 전략이 포함됩니다. 발신자의 결정에 따라 통합 종료 계획을 개발하는 데 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시처럼 금연 치료(TAU)
표준 담배 금연 프로그램은 사회적 인지 이론과 담배 사용 및 의존 치료를 위한 미국 공중 보건 서비스 임상 실습 지침에 근거한 능동적인 5콜 개입입니다.
이 연구의 모든 등록자는 의학적으로 자격이 있거나 의사로부터 의료 재정의 서신을 반환하는 경우 2-8주 동안 니코틴 대체 요법(표준 금연 혜택 제안에 따라 다름)을 받을 자격이 있습니다.
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표준 담배 금연 프로그램은 사회적 인지 이론과 담배 사용 및 의존 치료를 위한 미국 공중 보건 서비스 임상 실습 지침에 근거한 능동적인 5콜 개입입니다.
이 연구의 모든 등록자는 의학적으로 자격이 있거나 의사로부터 의료 재정의 서신을 반환하는 경우 2-8주 동안 니코틴 대체 요법(표준 금연 혜택 제안에 따라 다름)을 받을 자격이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-6의 척도로 측정된 치료 만족도 및 수용성(매우 만족 ~ 매우 불만족)
기간: 베이스라인 후 3개월
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2단계에서는 EEC 및 TAU 참가자의 평균 치료 만족도 및 수용성 등급을 비교합니다.
전체 1-6 척도 설명: 1 - 매우 만족; 2 - 만족; 3 - 다소 만족; 4 - 다소 불만족스럽다. 5 - 불만족; 6 - 매우 불만족스럽습니다.
참가자는 "모르겠습니다" 또는 "답변하고 싶지 않습니다"라고 응답할 수도 있습니다.
척도 1-6에서 1이 최상의 결과입니다.
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베이스라인 후 3개월
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치료 참여: 통화 완료
기간: 2단계 기간: 베이스라인 후 3개월
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2단계에서는 EEC 및 TAU 참가자에 대해 통화 완료(표준 종료 데이터 시스템을 통해 캡처됨)를 비교합니다.
완료할 수 있는 호출 수에는 제한이 없지만 참가자는 5개의 예약된 호출을 완료하도록 호출됩니다(최상의 결과).
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2단계 기간: 베이스라인 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획 개발 경험 종료
기간: 베이스라인 후 3개월
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2단계에서는 금연 계획 개발 경험이 EEC 및 TAU 참가자와 비교됩니다.
금연 계획 개발 경험은 CollaboRATE(약어가 아님) 공유 의사 결정 평가 측정의 수정된 버전으로 측정됩니다.
수정된 CollaboRATE 측정에는 다음 3가지 질문이 포함되었습니다("노력 없음(0)"에서 "모든 노력을 기울였습니다(4)"까지 5점 척도): "금연 옵션을 이해하는 데 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? ", "금연 계획을 세울 때 가장 중요하게 생각하는 것을 듣기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까?", "금연 계획을 세울 때 가장 중요하게 생각하는 것을 포함하기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까?" .
총 점수가 높을수록 금연 계획 개발 중에 공유 의사 결정 접근 방식을 더 많이 활용함을 나타냅니다.
척도 최소값은 0이고 최대값은 12입니다.
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베이스라인 후 3개월
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지식과 신념 - ENDS와 담배의 상대적 위험
기간: 2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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2단계에서는 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 지식과 신념을 이 연구를 위해 고안된 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 3가지 상대 위험 질문을 통해 평가하고 EEC 및 TAU 참가자에 대해 비교했습니다.
개별 항목에 대한 응답을 설명합니다.
ENDS와 담배의 상대적 위험성을 평가하기 위해 "담배와 비교하여 전자담배는 사람의 건강에 얼마나 해로운가?"라는 질문을 던졌습니다.
답변 응답에는 다음이 포함됩니다. 덜 유해함, 거의 동일함, 더 유해함, 답변하지 않는 것을 선호합니다.
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2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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지식과 신념 - FDA 승인 금연 약물 및 담배의 상대적 위험
기간: 2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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2단계에서는 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 지식과 신념을 이 연구를 위해 고안된 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 3가지 상대 위험 질문을 통해 평가하고 EEC 및 TAU 참가자에 대해 비교했습니다.
개별 항목에 대한 응답을 설명합니다.
FDA 승인 금연 약물과 담배의 상대적 위험을 평가하기 위해 "담배와 비교하여 니코틴 패치와 같은 금연 약물은 사람의 건강에 얼마나 유해합니까?"라는 질문을 받았습니다.
답변 응답에는 다음이 포함됩니다. 덜 유해함, 거의 동일함, 더 유해함, 답변하지 않는 것을 선호합니다.
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2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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지식과 신념 - FDA 승인 금연 약물 및 ENDS의 상대적 위험
기간: 2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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2단계에서는 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 지식과 신념을 이 연구를 위해 고안된 ENDS, 흡연 및 FDA 승인 금연 약물에 대한 3가지 상대 위험 질문을 통해 평가하고 EEC 및 TAU 참가자에 대해 비교했습니다.
개별 항목에 대한 응답을 설명합니다.
FDA 승인 금연 약물과 ENDS의 상대적 위험을 평가하기 위해 "니코틴 패치와 같은 약물을 끊는 것과 비교하여 전자 담배가 사람의 건강에 얼마나 유해합니까?"라는 질문을 받았습니다.
답변 응답에는 다음이 포함됩니다. 덜 유해함, 거의 동일함, 더 유해함, 답변하지 않는 것을 선호합니다.
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2단계 기간: 기준일로부터 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연율
기간: 2단계 기간: 베이스라인 후 3개월
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2단계에서 참가자는 결과 설문 조사 중에 금연 상태를 보고합니다.
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2단계 기간: 베이스라인 후 3개월
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ENDS, 니코틴 대체 요법(NRT) 및 담배 사용의 변화
기간: 최대 12주
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ENDS, NRT 및 담배가 다이어리 절차를 통해 참가자의 금연 과정에서 어떻게 사용되는지에 대한 설명적 분석.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R21DA042960-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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