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Verbesserte E-Zigaretten-Coaching-Intervention für Doppelnutzer von Zigaretten und E-Zigaretten

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Consumer Wellness Solutions
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine verbesserte Verhaltenscoaching-Intervention für Doppelnutzer von Zigaretten und elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) zu entwickeln und zu testen, die Tabakentwöhnungsleitungen anrufen, um Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind:

  1. Entwickeln Sie eine Enhanced ENDS Coaching (EEC)-Intervention, um die standardmäßige Raucherentwöhnungsbehandlung für Doppelnutzer zu verbessern, die sich an die Raucherentwöhnungslinie wenden, um Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu erhalten und ENDS nutzen, und schulen Sie Tabakentwöhnungstrainer für die Durchführung der Intervention.
  2. Phase 1 (n=10): Bewerten Sie die vorläufige Akzeptanz und Durchführbarkeit der EWG und verfeinern Sie die Intervention mit 10 Doppelbenutzern. Hypothese 1: ENDS-Benutzer werden die Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit von EEC positiv bewerten und ein erhöhtes Wissen über ENDS und Entwöhnungshilfen aufweisen.
  3. Phase 2 (n=100): Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von EEC im Vergleich zur Quitline-Behandlung wie üblich (TAU) in einer randomisierten Pilotstudie mit 100 Rauchern, die ENDS verwenden und Hilfe bei der Raucherentwöhnung suchen. Hypothese 2a (Engagement): EEC-Teilnehmer werden genauso viele oder mehr Coaching-Anrufe absolvieren wie TAU. Hypothese 2b (Akzeptanz, Zufriedenheit; bewertet anhand einer dreimonatigen Umfrage): Die Zufriedenheit der EEC ist mindestens so hoch wie die der TAU-Gruppe und sie bewerten ihre Erfahrungen mit der Entwicklung von Beendigungsplänen positiver. Hypothese 2c (Überzeugungen; bewertet bei einer dreimonatigen Umfrage): EEC-Teilnehmer werden über genauere Kenntnisse und Überzeugungen über ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassene Medikamente zur Raucherentwöhnung berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Habe Coaching-Dienste für die Raucherentwöhnung angefragt und mich für das 5-Anruf-Programm der Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL) angemeldet

    • Benutze derzeit E-Zigaretten
    • Angegebener Plan zur Nutzung von E-Zigaretten in den nächsten 30 Tagen
    • Englisch sprechend
    • 18+ Jahre alt
    • Bereit, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
    • Eingestimmt, automatisierte telefonische Kontaktaufnahme über die Quitline zu erhalten (TCPA-Zustimmung)
    • Verfügt über ein Android-Smartphone mit einem Betriebssystem von 6.0 oder höher und bietet Komfort beim Herunterladen und Verwenden von Apps auf dem Telefon
    • Hat regelmäßigen Zugriff auf E-Mails
    • Die beste Rückrufzeit liegt zwischen 6:00 und 15:00 Uhr Pacific Standard Time

Ausschlusskriterien:

  • • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten

    • Bei der Registrierung gemeldete Schizophrenie-Diagnosegeschichte
    • Herzinfarkt in den letzten 2 Wochen
    • Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke in den letzten 2 Wochen
    • Schneller unregelmäßiger Herzschlag in den letzten 6 Monaten
    • Angina pectoris oder Herzschmerzen in den letzten 6 Monaten
    • Ich nehme derzeit Vareniclin (auch bekannt als Chantix) oder Bupropion (auch bekannt als Wellbutrin oder Zyban)
    • Zuvor für das Studium überprüft
    • Über einen Bevollmächtigten eingeschrieben (d. h. nicht selbst eingeschrieben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes E-Zigaretten-Coaching (EEC)
Die EEC-Interventionsaufrufe umfassen eine Bewertung der E-Zigaretten-Nutzung und eine Diskussion darüber, wie und warum E-Zigaretten bei jedem Anruf verwendet werden. Zusätzlich zum Standardprogramm zur Raucherentwöhnung über die Raucherentwöhnungslinie umfasst das erweiterte Programm Schulungen (über Raucherentwöhnungscoaches und zwei maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsleitfäden), Verhaltensunterstützung, die auf Doppelnutzer zugeschnitten ist, und Strategien zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, um zu klären, wie und warum von der FDA zugelassene Raucherentwöhnungshilfen und ENDS eingesetzt werden genutzt werden, und um auf der Grundlage der Entscheidungen der Anrufer einen integrierten Entwöhnungsplan zu entwickeln.
Verhalten: Erweitertes E-Zigaretten-Coaching
Die EEC-Interventionsaufrufe umfassen eine Bewertung der E-Zigaretten-Nutzung und eine Diskussion darüber, wie und warum E-Zigaretten bei jedem Anruf verwendet werden. Zusätzlich zum Standardprogramm zur Raucherentwöhnung über die Raucherentwöhnungslinie umfasst das erweiterte Programm Schulungen (über Raucherentwöhnungscoaches und zwei maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsleitfäden), Verhaltensunterstützung, die auf Doppelnutzer zugeschnitten ist, und Strategien zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, um zu klären, wie und warum von der FDA zugelassene Raucherentwöhnungshilfen und ENDS eingesetzt werden genutzt werden, und um auf der Grundlage der Entscheidungen der Anrufer einen integrierten Entwöhnungsplan zu entwickeln.
Andere Namen:
  • EWG
Aktiver Komparator: Quitline-Behandlung wie gewohnt (TAU)
Das Standard-Tabak-Quitline-Programm ist eine proaktive 5-Anruf-Intervention, die auf der sozialkognitiven Theorie und den klinischen Praxisrichtlinien des U.S. Public Health Service zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit basiert. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer haben Anspruch auf eine 2-8-wöchige Nikotinersatztherapie (abhängig von ihrem Standardangebot an Quitline-Leistungen), wenn sie medizinisch dafür geeignet sind und/oder ein medizinisches Außerkraftsetzungsschreiben ihres Arztes vorlegen.
Verhalten: Quitline-Behandlung wie gewohnt
Das Standard-Tabak-Quitline-Programm ist eine proaktive 5-Anruf-Intervention, die auf der sozialkognitiven Theorie und den klinischen Praxisrichtlinien des U.S. Public Health Service zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit basiert. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer haben Anspruch auf eine 2-8-wöchige Nikotinersatztherapie (abhängig von ihrem Standardangebot an Quitline-Leistungen), wenn sie medizinisch dafür geeignet sind und/oder ein medizinisches Außerkraftsetzungsschreiben ihres Arztes vorlegen.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz gemessen auf einer Skala von 1 bis 6 (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 werden die durchschnittliche Behandlungszufriedenheit und die Akzeptanzbewertung für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Vollständige Beschreibung auf der Skala 1–6: 1 – sehr zufrieden; 2 - zufrieden; 3 - einigermaßen zufrieden; 4 – etwas unzufrieden; 5 - unzufrieden; 6 - sehr unzufrieden. Die Teilnehmer können auch mit „Ich weiß nicht“ oder „Ich möchte lieber nicht antworten“ antworten. Auf der Skala 1-6 ist 1 das beste Ergebnis.
3 Monate nach Studienbeginn
Behandlungsauftrag: Abschluss des Anrufs
Zeitfenster: Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 wird der Anrufabschluss (erfasst über Standard-Quitline-Datensysteme) für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Anrufe, die durchgeführt werden können. Die Teilnehmer werden jedoch aufgefordert, fünf geplante Anrufe durchzuführen (bestes Ergebnis).
Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die Planentwicklungserfahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 werden die Erfahrungen bei der Entwicklung von Beendigungsplänen für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Die Erfahrung bei der Entwicklung von Beendigungsplänen wird mit einer angepassten Version des CollaboRATE-Bewertungsverfahrens (keine Abkürzung) für die gemeinsame Entscheidungsfindung gemessen. Die angepasste CollaboRATE-Maßnahme umfasste 3 Fragen (auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Anstrengung (0)“ bis „es wurde jede Anstrengung unternommen (4)“): „Wie viel Anstrengung wurde unternommen, um Ihnen zu helfen, Ihre Möglichkeiten zur Raucherentwöhnung zu verstehen?“ „, „Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, auf die Dinge zu hören, die Ihnen bei Ihrem Plan, mit dem Rauchen aufzuhören, am wichtigsten sind?“ und „Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das, was Ihnen am wichtigsten ist, in die Erstellung Ihres Plans, mit dem Rauchen aufzuhören, einzubeziehen?“ . Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Nutzung eines Ansatzes zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Entwicklung eines Entwöhnungsplans hin. Das Minimum der Skala entspricht 0 und das Maximum entspricht 12.
3 Monate nach Studienbeginn
Wissen und Überzeugungen – Relatives Risiko von ENDS und Zigaretten
Zeitfenster: Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 wurden Wissen und Überzeugungen über ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassene Entwöhnungsmedikamente anhand von drei relativen Risikofragen zu ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten, die für diese Studie entwickelt wurden, bewertet und für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Antworten auf einzelne Punkte werden beschrieben. Um das relative Risiko von ENDS und Zigaretten einzuschätzen, wurde die folgende Frage gestellt: „Wie schädlich sind E-Zigaretten im Vergleich zu Zigaretten für die Gesundheit einer Person?“ Zu den Antwortantworten gehörten: weniger schädlich, ungefähr gleich, schädlicher, und ich möchte lieber nicht antworten.
Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
Wissen und Überzeugungen – Relatives Risiko von von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten und Zigaretten
Zeitfenster: Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 wurden Wissen und Überzeugungen über ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassene Entwöhnungsmedikamente anhand von drei relativen Risikofragen zu ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten, die für diese Studie entwickelt wurden, bewertet und für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Antworten auf einzelne Punkte werden beschrieben. Um das relative Risiko von von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten und Zigaretten einzuschätzen, wurde die folgende Frage gestellt: „Wie schädlich sind Entwöhnungsmedikamente wie das Nikotinpflaster im Vergleich zu Zigaretten für die Gesundheit einer Person?“ Zu den Antwortantworten gehörten: weniger schädlich, ungefähr gleich, schädlicher, und ich möchte lieber nicht antworten.
Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
Wissen und Überzeugungen – Relatives Risiko von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung und ENDS
Zeitfenster: Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 wurden Wissen und Überzeugungen über ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassene Entwöhnungsmedikamente anhand von drei relativen Risikofragen zu ENDS, Rauchen und von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten, die für diese Studie entwickelt wurden, bewertet und für EEC- und TAU-Teilnehmer verglichen. Antworten auf einzelne Punkte werden beschrieben. Um das relative Risiko von von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikamenten und ENDS zu bewerten, wurde die folgende Frage gestellt: „Wie schädlich sind E-Zigaretten im Vergleich zu Entwöhnungsmedikamenten wie dem Nikotinpflaster für die Gesundheit einer Person?“ Zu den Antwortantworten gehörten: weniger schädlich, ungefähr gleich, schädlicher, und ich möchte lieber nicht antworten.
Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten
Zeitfenster: Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
In Phase 2 geben die Teilnehmer während ihrer Ergebnisumfrage ihren Entwöhnungsstatus an.
Zeitrahmen für Phase 2: 3 Monate nach Studienbeginn
Änderungen bei der Verwendung von ENDS, Nikotinersatztherapie (NRT) und Zigaretten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine deskriptive Analyse, wie ENDS, NRT und Zigaretten während des Entwöhnungsprozesses eines Teilnehmers durch Tagebuchverfahren verwendet werden.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consumer Wellness Solutions

Mitarbeiter

University of Oklahoma
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
SRI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DA042960-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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