Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde coachinginterventie voor e-sigaretten voor dubbele gebruikers van sigaretten en e-sigaretten

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Consumer Wellness Solutions
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een verbeterde gedragscoachinginterventie voor dubbele gebruikers van sigaretten en elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) die tabaksstoplijnen bellen voor hulp bij het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Ontwikkel een Enhanced ENDS Coaching (EEC)-interventie om de standaard stoplijnbehandeling te verbeteren voor duale gebruikers die contact opnemen met de stoplijn voor hulp bij het stoppen met roken en ENDS gebruiken, en train stoppen met roken-coaches om de interventie te geven.
  2. Fase 1 (n=10): Beoordeel de voorlopige EEG-aanvaardbaarheid en haalbaarheid en verfijn de interventie met 10 dubbele gebruikers. Hypothese 1: ENDS-gebruikers zullen de behulpzaamheid en bruikbaarheid van EEC positief beoordelen en zullen blijk geven van meer kennis over ENDS en stophulpmiddelen.
  3. Fase 2 (n=100): Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EEG in vergelijking met quitline-behandeling zoals gewoonlijk (TAU) in een gerandomiseerde pilotstudie onder 100 rokers die ENDS gebruiken en hulp zoeken bij het stoppen met roken. Hypothese 2a (betrokkenheid): EEC-deelnemers zullen evenveel of meer coachinggesprekken voeren dan TAU. Hypothese 2b (aanvaardbaarheid, tevredenheid; beoordeeld via enquête van 3 maanden): EEC zal een tevredenheid hebben die minstens even hoog is als de TAU-groep en hun ervaring met het stoppen met het ontwikkelen van een plan positiever beoordelen. Hypothese 2c (overtuigingen; beoordeeld bij onderzoek van 3 maanden): EEG-deelnemers zullen nauwkeurigere kennis en overtuigingen rapporteren over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Optum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Quitline-coachingdiensten aangevraagd en ingeschreven in het Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL)-programma met 5 oproepen

    • Gebruikt momenteel e-sigaretten
    • Aangegeven plan om e-sigaretten te gebruiken in de komende 30 dagen
    • Engels sprekende
    • 18+ jaar oud
    • Bereid om binnen 30 dagen te stoppen met roken
    • Toestemming gegeven voor het ontvangen van geautomatiseerde telefonische outreach via de quitline (toegestaan ​​door TCPA)
    • Heeft een Android smartphone met een besturingssysteem van 6.0 of hoger en gemak van downloaden en gebruiken van apps op telefoon
    • Heeft regelmatig toegang tot e-mail
    • Beste tijd terugbellen tussen 06:00 en 15:00 Pacific Standard Time

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwanger of Geplande zwangerschap binnen 3 maanden

    • Gerapporteerde geschiedenis van de diagnose schizofrenie tijdens registratie
    • Hartaanval afgelopen 2 weken
    • Beroerte/voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 2 weken
    • Snel Onregelmatige hartslag in de afgelopen 6 maanden
    • Angina of hartpijn na 6 maanden
    • Gebruikt momenteel Varenicline (ook bekend als Chantix) of Bupropion (ook bekend als Wellbutrin of Zyban)
    • Eerder gescreend voor studie
    • Ingeschreven via proxy (d.w.z. niet zelf ingeschreven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde E-sigaret Coaching (EEC)
De EEG-interventieoproepen omvatten een beoordeling van het gebruik van e-sigaretten en een discussie over hoe en waarom e-sigaretten bij elke oproep worden gebruikt. Naast het standaard stoppen met stoppen met stoppen, omvat het verbeterde programma onderwijs (via stoppen-coaches en twee op maat gemaakte stoppen-gidsen), gedragsondersteuning op maat van dubbele gebruikers, en gedeelde besluitvormingsstrategieën om aan te pakken hoe en waarom door de FDA goedgekeurde stophulpmiddelen en EINDE worden gebruikt en om een ​​geïntegreerd stopplan te ontwikkelen op basis van de beslissingen van de beller.
Gedragsmatig: Verbeterde E-sigaret Coaching
De EEG-interventieoproepen omvatten een beoordeling van het gebruik van e-sigaretten en een discussie over hoe en waarom e-sigaretten bij elke oproep worden gebruikt. Naast het standaard stoppen met stoppen met stoppen, omvat het verbeterde programma onderwijs (via stoppen-coaches en twee op maat gemaakte stoppen-gidsen), gedragsondersteuning op maat van dubbele gebruikers, en gedeelde besluitvormingsstrategieën om aan te pakken hoe en waarom door de FDA goedgekeurde stophulpmiddelen en EINDE worden gebruikt en om een ​​geïntegreerd stopplan te ontwikkelen op basis van de beslissingen van de beller.
Andere namen:
  • EEG
Actieve vergelijker: Quitline-behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Het standaard stoplijnprogramma voor tabak is een proactieve interventie van 5 oproepen, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en de richtlijnen voor klinische praktijken van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst voor de behandeling van tabaksgebruik en -afhankelijkheid. Alle deelnemers aan het onderzoek komen in aanmerking voor 2-8 weken nicotinevervangende therapie (afhankelijk van hun standaard aanbod van quitline-voordelen), als ze medisch in aanmerking komen en/of een medische verklaring van hun arts terugsturen.
Gedragsmatig: Stop met de behandeling zoals gewoonlijk
Het standaard stoplijnprogramma voor tabak is een proactieve interventie van 5 oproepen, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en de richtlijnen voor klinische praktijken van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst voor de behandeling van tabaksgebruik en -afhankelijkheid. Alle deelnemers aan het onderzoek komen in aanmerking voor 2-8 weken nicotinevervangende therapie (afhankelijk van hun standaard aanbod van quitline-voordelen), als ze medisch in aanmerking komen en/of een medische verklaring van hun arts terugsturen.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling gemeten op een schaal van 1-6 (zeer tevreden tot zeer ontevreden)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
In fase 2 worden de gemiddelde behandelingstevredenheid en aanvaardbaarheidsscore vergeleken voor EEG- en TAU-deelnemers. Volledige beschrijving schaal 1-6: 1 - zeer tevreden; 2 - tevreden; 3 - enigszins tevreden; 4 - enigszins ontevreden; 5 - ontevreden; 6 - zeer ontevreden. Deelnemers kunnen ook antwoorden met "Ik weet het niet" of "Ik geef liever geen antwoord". Op schaal 1-6 is 1 de beste uitkomst.
3 maanden na baseline
Betrokkenheid bij behandeling: voltooiing van het gesprek
Tijdsspanne: Fase 2 tijdsbestek: 3 maanden na baseline
In fase 2 wordt de voltooiing van het gesprek (vastgelegd via standaard quitline-gegevenssystemen) vergeleken voor EEC- en TAU-deelnemers. Er is geen limiet aan het aantal gesprekken dat kan worden voltooid, hoewel deelnemers worden opgeroepen om 5 geplande gesprekken af ​​te ronden (beste resultaat).
Fase 2 tijdsbestek: 3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluit de ervaring met planontwikkeling af
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
In fase 2 wordt de ervaring met het ontwikkelen van een stopplan vergeleken voor EEG- en TAU-deelnemers. Ervaring met stoppen met planontwikkeling zal worden gemeten met een aangepaste versie van de CollaboRATE (geen afkorting) beoordelingsmaatstaf voor gedeelde besluitvorming. De aangepaste CollaboRATE-meting omvatte 3 vragen (op een 5-puntsschaal van "geen moeite (0)" tot "alles is gedaan (4)"): "Hoeveel moeite is er gedaan om u te helpen inzicht te krijgen in uw mogelijkheden om te stoppen met roken? ", "Hoeveel moeite is er gedaan om te luisteren naar de dingen die voor u het belangrijkst zijn in uw plan om te stoppen met roken?" . Hogere totaalscores duiden op meer gebruik van een gedeelde besluitvormingsbenadering tijdens de ontwikkeling van het stopplan. Schaalminimum is gelijk aan 0 en maximum is gelijk aan 12.
3 maanden na baseline
Kennis en overtuigingen - Relatief risico op ENDS en sigaretten
Tijdsspanne: Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline
In fase 2 werden de kennis en overtuigingen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen beoordeeld aan de hand van 3 relatieve risicovragen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen die voor dit onderzoek waren ontworpen, en vergeleken voor EEC- en TAU-deelnemers. Reacties op individuele items worden beschreven. Om het relatieve risico van ENDS en sigaretten te beoordelen, werd de volgende vraag gesteld: "Hoe schadelijk zijn e-sigaretten, vergeleken met sigaretten, voor iemands gezondheid?" Antwoordreacties omvatten: minder schadelijk, ongeveer hetzelfde, schadelijker, en ik geef er de voorkeur aan om niet te antwoorden.
Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline
Kennis en overtuigingen - Relatief risico van door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen en sigaretten
Tijdsspanne: Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline
In fase 2 werden de kennis en overtuigingen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen beoordeeld aan de hand van 3 relatieve risicovragen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen die voor dit onderzoek waren ontworpen, en vergeleken voor EEC- en TAU-deelnemers. Reacties op individuele items worden beschreven. Om het relatieve risico van door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen en sigaretten te beoordelen, werd de volgende vraag gesteld: "Hoe schadelijk zijn stopmedicijnen zoals de nicotinepleister, vergeleken met sigaretten, voor de gezondheid van een persoon?" Antwoordreacties omvatten: minder schadelijk, ongeveer hetzelfde, schadelijker, en ik geef er de voorkeur aan om niet te antwoorden.
Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline
Kennis en overtuigingen - Relatief risico van door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen en ENDS
Tijdsspanne: Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline
In fase 2 werden de kennis en overtuigingen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen beoordeeld aan de hand van 3 relatieve risicovragen over ENDS, roken en door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen die voor dit onderzoek waren ontworpen, en vergeleken voor EEC- en TAU-deelnemers. Reacties op individuele items worden beschreven. Om het relatieve risico van door de FDA goedgekeurde stopmedicijnen en ENDS te beoordelen, werd de volgende vraag gesteld: "Hoe schadelijk zijn e-sigaretten voor de gezondheid van een persoon, vergeleken met het stoppen met medicijnen zoals de nicotinepleister?" Antwoordreacties omvatten: minder schadelijk, ongeveer hetzelfde, schadelijker, en ik geef er de voorkeur aan om niet te antwoorden.
Tijdsbestek fase 2: 3 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentiecijfers voor stoppen met roken
Tijdsspanne: Fase 2 tijdsbestek: 3 maanden na baseline
In fase 2 rapporteren deelnemers hun stopstatus tijdens hun uitkomstonderzoek.
Fase 2 tijdsbestek: 3 maanden na baseline
Veranderingen in het gebruik van ENDS, nicotinevervangende therapie (NRT) en sigaretten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een beschrijvende analyse van hoe ENDS, NRT en sigaretten worden gebruikt tijdens het stopproces van een deelnemer door middel van dagboekprocedures.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consumer Wellness Solutions

Medewerkers

University of Oklahoma
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
SRI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DA042960-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Verbeterde E-sigaret Coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren