Forbedret E-cigaret-coaching-intervention for dobbeltbrugere af cigaretter og e-cigaretter
2. oktober 2023 opdateret af: Consumer Wellness Solutions
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en forbedret adfærdscoaching-intervention til dobbeltbrugere af cigaretter og elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), som kalder tobaks-quitlines for at få hjælp til at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne forskning er at:
- Udvikl en Enhanced ENDS Coaching (EEC) intervention for at forbedre standard quitline-behandling for dobbeltbrugere, der kontakter quitline for at få hjælp til at holde op med at ryge og bruger ENDS, og uddanne tobaksstopcoacher til at levere interventionen.
- Fase 1 (n=10): Vurder den foreløbige EEC-acceptabilitet og gennemførlighed, og forfin interventionen med 10 dobbeltbrugere. Hypotese 1: ENDS brugere vil vurdere hjælpsomheden og anvendeligheden af EEC positivt og vil udvise øget viden om ENDS og ophørshjælpemidler.
- Fase 2 (n=100): Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af EEC sammenlignet med quitline-behandling som sædvanlig (TAU) i et randomiseret pilotstudie af 100 rygere, der bruger ENDS og søger hjælp til at holde op med at ryge. Hypotese 2a (engagement): EEC-deltagere vil gennemføre lige så mange eller flere coachingopkald end TAU. Hypotese 2b (acceptabilitet, tilfredshed; vurderet via 3-måneders undersøgelse): EEC vil have tilfredshed mindst lige så høj som TAU-gruppen og vurdere deres erfaring med at afslutte planudvikling mere positivt. Hypotese 2c (beliefs; vurderet ved 3-måneders undersøgelse): EEC-deltagere vil rapportere mere nøjagtig viden og overbevisninger om ENDS, rygning og FDA-godkendt stopmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- OPTUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Anmodede om quitline-coachingtjenester og tilmeldte 5-kalds Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL) program
- Bruger i øjeblikket e-cigaretter
- Indikeret plan om at bruge e-cigaretter i de næste 30 dage
- Engelsktalende
- 18+ år gammel
- Villig til at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
- Samtykkede til at modtage automatisk telefonopsøgende kontakt via quitline (TCPA godkendt)
- Har en Android-smartphone med et styresystem på 6.0 eller højere og komfort at downloade og bruge apps på telefonen
- Har regelmæssig adgang til e-mail
- Det bedste tidspunkt for tilbagekald mellem kl. 6:00 - 15:00 Pacific Standard Time
Ekskluderingskriterier:
• Gravid eller Planlægger graviditet inden for 3 måneder
- Rapporteret skizofrenidiagnosehistorie under registrering
- Hjerteanfald de sidste 2 uger
- Slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald de seneste 2 uger
- Hurtig uregelmæssig hjerterytme efter 6 måneder
- Angina eller hjertesmerter sidste 6 måneder
- Tager i øjeblikket Varenicline (også kendt som Chantix) eller Bupropion (også kendt som Wellbutrin eller Zyban)
- Tidligere screenet for undersøgelse
- Tilmeldt via proxy (dvs. ikke selv tilmeldt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhanced E-cigaret Coaching (EEC)
EF-interventionsopkaldene vil omfatte vurdering af e-cigaretterbrug og diskussion om, hvordan og hvorfor e-cigaretter bliver brugt ved hvert opkald.
Ud over standardprogrammet for quitline-stop vil det forbedrede program omfatte uddannelse (via quit-coacher og to skræddersyede quit-guider), adfærdsstøtte skræddersyet til dobbeltbrugere og delte beslutningstagningsstrategier for at adressere, hvordan og hvorfor FDA-godkendte stophjælpemidler og ENDS bliver brugt og til at udvikle en integreret afbrydelsesplan baseret på opkaldernes beslutninger.
|
EF-interventionsopkaldene vil omfatte vurdering af e-cigaretterbrug og diskussion om, hvordan og hvorfor e-cigaretter bliver brugt ved hvert opkald.
Ud over standardprogrammet for quitline-stop vil det forbedrede program omfatte uddannelse (via quit-coacher og to skræddersyede quit-guider), adfærdsstøtte skræddersyet til dobbeltbrugere og delte beslutningstagningsstrategier for at adressere, hvordan og hvorfor FDA-godkendte stophjælpemidler og ENDS bliver brugt og til at udvikle en integreret afbrydelsesplan baseret på opkaldernes beslutninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quitline-behandling som sædvanlig (TAU)
Standardtobaks-quitline-programmet er en proaktiv 5-opkaldsintervention baseret på social kognitiv teori og U.S. Public Health Services kliniske retningslinjer for behandling af tobaksbrug og afhængighed.
Alle deltagere i undersøgelsen er berettiget til 2-8 ugers nikotinerstatningsterapi (afhængigt af deres standard quitline fordele), hvis de medicinsk kvalificerer sig og/eller returnerer et medicinsk tilsidesættelsesbrev fra deres læge.
|
Standardtobaks-quitline-programmet er en proaktiv 5-opkaldsintervention baseret på social kognitiv teori og U.S. Public Health Services kliniske retningslinjer for behandling af tobaksbrug og afhængighed.
Alle deltagere i undersøgelsen er berettiget til 2-8 ugers nikotinerstatningsterapi (afhængigt af deres standard quitline fordele), hvis de medicinsk kvalificerer sig og/eller returnerer et medicinsk tilsidesættelsesbrev fra deres læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed og -acceptabilitet målt på en skala fra 1-6 (meget tilfreds til meget utilfreds)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 vil den gennemsnitlige behandlingstilfredshed og acceptabilitetsvurdering blive sammenlignet for EEC- og TAU-deltagere.
Fuld 1-6 skalabeskrivelse: 1 - meget tilfreds; 2 - tilfreds; 3 - noget tilfreds; 4 - noget utilfreds; 5 - utilfreds; 6 - meget utilfreds.
Deltagerne kan også svare "Jeg ved det ikke" eller "Jeg foretrækker ikke at svare".
På skala 1-6 er 1 det bedste resultat.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Behandlingsengagement: Opkaldsafslutning
Tidsramme: Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 vil opkaldsafslutning (fanget via standard quitline-datasystemer) blive sammenlignet for EEC- og TAU-deltagere.
Der er ingen grænse for antallet af opkald, der kan gennemføres, selvom deltagere kaldes for at gennemføre 5 planlagte opkald (bedste resultat).
|
Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut planudviklingserfaring
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 vil erfaringen med at afslutte planudvikling blive sammenlignet for EEC- og TAU-deltagere.
Erfaring med at afslutte planudvikling vil blive målt med en tilpasset version af CollaboRATE (ikke en forkortelse) delt beslutningstagningsvurderingsmål.
Det tilpassede CollaboRATE-mål omfattede 3 spørgsmål (på en 5-trins skala fra "ingen indsats (0)" til "alle anstrengelser blev ydet (4)"): "Hvor meget arbejde blev der gjort for at hjælpe dig med at forstå dine muligheder for at holde op med at ryge? ", "Hvor meget arbejde blev der gjort for at lytte til de ting, der betyder mest for dig om din plan for at holde op med at ryge?", og "Hvor meget indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du udarbejder din plan for at holde op med at ryge?" .
Højere totalscore indikerer større udnyttelse af en delt beslutningstagningstilgang under udvikling af ophørsplaner.
Minimum skala er lig 0 og maksimum er lig med 12.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Viden og overbevisninger- Relativ risiko for ENDS og cigaretter
Tidsramme: Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 blev viden og overbevisninger om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin vurderet via 3 relative risikospørgsmål om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin designet til denne undersøgelse og sammenlignet for EEC og TAU deltagere.
Svar på de enkelte punkter vil blive beskrevet.
For at vurdere den relative risiko for ENDS og cigaretter blev følgende spørgsmål stillet: "Sammenlignet med cigaretter, hvor skadelige er e-cigaretter for en persons helbred?"
Svarene inkluderede: mindre skadeligt, omtrent det samme, mere skadeligt, og jeg foretrækker ikke at svare.
|
Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
|
Viden og overbevisninger - Relativ risiko for FDA-godkendte ophørsmedicin og cigaretter
Tidsramme: Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 blev viden og overbevisninger om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin vurderet via 3 relative risikospørgsmål om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin designet til denne undersøgelse og sammenlignet for EEC og TAU deltagere.
Svar på de enkelte punkter vil blive beskrevet.
For at vurdere den relative risiko for FDA-godkendte ophørsmedicin og cigaretter, blev følgende spørgsmål stillet: "Sammenlignet med cigaretter, hvor skadelige er ophørende medicin som nikotinplasteret for en persons helbred?"
Svarene inkluderede: mindre skadeligt, omtrent det samme, mere skadeligt, og jeg foretrækker ikke at svare.
|
Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
|
Viden og overbevisninger - Relativ risiko for FDA-godkendte ophørsmedicin og ENDS
Tidsramme: Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 blev viden og overbevisninger om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin vurderet via 3 relative risikospørgsmål om ENDS, rygning og FDA-godkendte ophørsmedicin designet til denne undersøgelse og sammenlignet for EEC og TAU deltagere.
Svar på de enkelte punkter vil blive beskrevet.
For at vurdere den relative risiko for FDA-godkendte ophørsmedicin og ENDS blev følgende spørgsmål stillet: "Hvor skadelige er e-cigaretter for en persons helbred i forhold til at stoppe med medicin som nikotinplaster?"
Svarene inkluderede: mindre skadeligt, omtrent det samme, mere skadeligt, og jeg foretrækker ikke at svare.
|
Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages udbredelse af rygestop
Tidsramme: Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
I fase 2 vil deltagerne rapportere deres ophørsstatus under deres resultatundersøgelse.
|
Fase 2 tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i brugen af ENDS, nikotinerstatningsterapi (NRT) og cigaretter
Tidsramme: Op til 12 uger
|
En beskrivende analyse af, hvordan ENDS, NRT og cigaretter bruges under en deltagers afsluttende proces gennem dagbogsprocedurer.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DA042960-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .