Rozšířená intervence koučování elektronických cigaret pro duální uživatele cigaret a elektronických cigaret
2. října 2023 aktualizováno: Consumer Wellness Solutions
Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat vylepšený behaviorální koučovací zásah pro duální uživatele cigaret a elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS), kteří volají na linky pro odvykání tabáku, aby pomohli s odvykáním kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou:
- Vyvinout intervenci Enhanced ENDS Coaching (EEC) pro zlepšení standardní léčby odvykací linky pro duální uživatele, kteří kontaktují linku pro odvykání, aby pomohli přestat kouřit a používají ENDS, a školit kouče pro odvykání tabáku, aby provedli intervenci.
- Fáze 1 (n=10): Posuďte předběžnou přijatelnost a proveditelnost EHS a upřesněte zásah s 10 dvěma uživateli. Hypotéza 1: Uživatelé ENDS budou hodnotit užitečnost a použitelnost EEC pozitivně a budou vykazovat zvýšené znalosti o ENDS a odvykacích pomůckách.
- Fáze 2 (n=100): V randomizované pilotní studii 100 kuřáků, kteří používají ENDS a hledají pomoc s odvykáním kouření, vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost EEC ve srovnání s běžnou odvykací linií (TAU). Hypotéza 2a (zapojení): Účastníci EEC dokončí tolik nebo více koučovacích hovorů než TAU. Hypotéza 2b (akceptovatelnost, spokojenost; hodnoceno prostřednictvím 3měsíčního průzkumu): EEC bude mít spokojenost alespoň tak vysokou jako skupina TAU a bude pozitivněji hodnotit své zkušenosti s rozvojem plánu odvykání. Hypotéza 2c (přesvědčení; hodnoceno na 3měsíčním průzkumu): Účastníci EEC budou hlásit přesnější znalosti a přesvědčení o ENDS, kouření a lécích na odvykání schválených FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- OPTUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vyžádal si služby koučování pro odvykací linku a zapsal se do programu 5-volání Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL)
- V současné době používá e-cigarety
- Uvedený plán používání e-cigaret v následujících 30 dnech
- Anglicky mluvící
- 18+ let
- Ochotný přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
- Souhlas s přijímáním automatických telefonických kontaktů prostřednictvím linky pro ukončení (souhlas TCPA)
- Má smartphone Android s operačním systémem 6.0 nebo vyšším a pohodlným stahováním a používáním aplikací v telefonu
- Má pravidelný přístup k e-mailu
- Nejlepší čas pro zpětné volání mezi 6:00 a 15:00 pacifického standardního času
Kritéria vyloučení:
• Těhotné nebo plánované těhotenství do 3 měsíců
- Hlášená historie diagnózy schizofrenie během registrace
- Srdeční infarkt za poslední 2 týdny
- Mrtvice/přechodný ischemický záchvat za poslední 2 týdny
- Rychlý nepravidelný srdeční tep za posledních 6 měsíců
- Angina nebo bolest srdce za posledních 6 měsíců
- V současné době užíváte vareniklin (také známý jako Chantix) nebo bupropion (také známý jako Wellbutrin nebo Zyban)
- Dříve prověřováno ke studiu
- Registrován přes proxy (tj. sám se nezaregistroval)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený koučink e-cigaret (EEC)
Intervenční výzvy EHS budou zahrnovat hodnocení používání elektronických cigaret a diskusi o tom, jak a proč jsou elektronické cigarety používány při každém volání.
Kromě standardního programu odvykání odvykání bude vylepšený program zahrnovat vzdělávání (prostřednictvím koučů pro odvykání a dvou přizpůsobených průvodců odvykání), behaviorální podporu přizpůsobenou duálním uživatelům a sdílené strategie rozhodování, které se zabývají tím, jak a proč FDA schválila pomoc při odvykání a ENDS. a vytvořit integrovaný plán odvykání na základě rozhodnutí volajících.
|
Intervenční výzvy EHS budou zahrnovat hodnocení používání elektronických cigaret a diskusi o tom, jak a proč jsou elektronické cigarety používány při každém volání.
Kromě standardního programu odvykání odvykání bude vylepšený program zahrnovat vzdělávání (prostřednictvím koučů pro odvykání a dvou přizpůsobených průvodců odvykání), behaviorální podporu přizpůsobenou duálním uživatelům a sdílené strategie rozhodování, které se zabývají tím, jak a proč FDA schválila pomoc při odvykání a ENDS. a vytvořit integrovaný plán odvykání na základě rozhodnutí volajících.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba na odvykací lince jako obvykle (TAU)
Standardní program odvykání tabáku je proaktivní 5-volání intervence založená na sociální kognitivní teorii a pokynech pro klinické praktiky US Public Health Service pro léčbu užívání tabáku a závislosti.
Všichni účastníci studie mají nárok na 2–8týdenní substituční terapii nikotinem (v závislosti na jejich standardní nabídce benefitů při odvykání), pokud splní lékařskou kvalifikaci a/nebo vrátí od svého lékaře potvrzení o lékařském potvrzení.
|
Standardní program odvykání tabáku je proaktivní 5-volání intervence založená na sociální kognitivní teorii a pokynech pro klinické praktiky US Public Health Service pro léčbu užívání tabáku a závislosti.
Všichni účastníci studie mají nárok na 2–8týdenní substituční terapii nikotinem (v závislosti na jejich standardní nabídce benefitů při odvykání), pokud splní lékařskou kvalifikaci a/nebo vrátí od svého lékaře potvrzení o lékařském potvrzení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a přijatelnost léčby měřena na stupnici od 1 do 6 (velmi spokojeni až velmi nespokojeni)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Ve fázi 2 bude u účastníků EEC a TAU porovnána průměrná spokojenost s léčbou a hodnocení přijatelnosti.
Úplný popis stupnice 1-6: 1 - velmi spokojen; 2 - spokojen; 3 - poněkud spokojen; 4 - poněkud nespokojen; 5 - nespokojen; 6 - velmi nespokojen.
Účastníci mohou také odpovědět „nevím“ nebo „raději neodpovídám“.
Na stupnici 1-6 je 1 nejlepší výsledek.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Zapojení do léčby: Dokončení hovoru
Časové okno: Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Ve fázi 2 bude porovnáno dokončení hovoru (zachycené prostřednictvím standardních datových systémů pro ukončení hovoru) pro účastníky EEC a TAU.
Počet hovorů, které lze dokončit, není omezen, ačkoli účastníci jsou vyzváni, aby dokončili 5 plánovaných hovorů (nejlepší výsledek).
|
Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončete zkušenosti s vývojem plánu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Ve fázi 2 budou porovnány zkušenosti s vývojem plánu ukončení pro účastníky EEC a TAU.
Zkušenosti s vývojem plánu ukončení budou měřeny pomocí upravené verze opatření pro hodnocení sdíleného rozhodování CollaboRATE (nikoli zkratka).
Upravené opatření CollaboRATE zahrnovalo 3 otázky (na 5bodové škále od „žádné úsilí (0)“ po „vynaložilo veškeré úsilí (4)“): „Jak velké úsilí bylo vynaloženo na to, abychom vám pomohli porozumět vašim možnostem, jak přestat kouřit? ", "Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, na čem vám nejvíce záleží, pokud jde o váš plán, jak přestat kouřit?" .
Vyšší celkové skóre naznačuje větší využití sdíleného rozhodovacího přístupu při vytváření plánu odvykání.
Minimum stupnice se rovná 0 a maximum se rovná 12.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Znalosti a přesvědčení – relativní riziko KONCŮ a cigaret
Časové okno: Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Ve fázi 2 byly znalosti a přesvědčení o ENDS, kouření a lécích na odvykání schválených FDA hodnoceny prostřednictvím 3 otázek týkajících se relativního rizika týkající se ENDS, kouření a léků na odvykání schválených FDA navržených pro tuto studii a porovnány pro účastníky EEC a TAU.
Budou popsány reakce na jednotlivé položky.
Pro posouzení relativního rizika ENDS a cigaret byla položena následující otázka: "Jak škodlivé jsou e-cigarety ve srovnání s cigaretami pro zdraví člověka?"
Odpovědi na odpověď zahrnovaly: méně škodlivé, přibližně stejné, více škodlivé a raději neodpovím.
|
Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Znalosti a přesvědčení – relativní riziko léků na odvykání a cigaret schválených FDA
Časové okno: Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Ve fázi 2 byly znalosti a přesvědčení o ENDS, kouření a lécích na odvykání schválených FDA hodnoceny prostřednictvím 3 otázek týkajících se relativního rizika týkající se ENDS, kouření a léků na odvykání schválených FDA navržených pro tuto studii a porovnány pro účastníky EEC a TAU.
Budou popsány reakce na jednotlivé položky.
Abychom vyhodnotili relativní riziko léků na odvykání a cigaret schválených FDA, byla položena následující otázka: „Jak škodlivé jsou ve srovnání s cigaretami léky, jako je nikotinová náplast, pro zdraví člověka?“
Odpovědi na odpověď zahrnovaly: méně škodlivé, přibližně stejné, více škodlivé a raději neodpovím.
|
Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Znalosti a přesvědčení – relativní riziko léků na odvykání a ENDS schválených FDA
Časové okno: Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Ve fázi 2 byly znalosti a přesvědčení o ENDS, kouření a lécích na odvykání schválených FDA hodnoceny prostřednictvím 3 otázek týkajících se relativního rizika týkající se ENDS, kouření a léků na odvykání schválených FDA navržených pro tuto studii a porovnány pro účastníky EEC a TAU.
Budou popsány reakce na jednotlivé položky.
Aby bylo možné posoudit relativní riziko léků na odvykání a ENDS schválených FDA, byla položena následující otázka: „Jak škodlivé jsou elektronické cigarety lidskému zdraví ve srovnání s vysazením léků, jako jsou nikotinové náplasti?“
Odpovědi na odpověď zahrnovaly: méně škodlivé, přibližně stejné, více škodlivé a raději neodpovím.
|
Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence odvykání kouření za 7 dní
Časové okno: Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Ve fázi 2 účastníci oznámí svůj stav odvykání během průzkumu výsledků.
|
Časový rámec fáze 2: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny v používání ENDS, nikotinové substituční terapie (NRT) a cigaret
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Popisná analýza toho, jak jsou ENDS, NRT a cigarety používány během procesu odvykání účastníka prostřednictvím deníkových postupů.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21DA042960-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .