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Intervento di coaching avanzato sulla sigaretta elettronica per i doppi utilizzatori di sigarette e sigarette elettroniche

2 ottobre 2023 aggiornato da: Consumer Wellness Solutions
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di coaching comportamentale potenziato per i doppi utilizzatori di sigarette e sistemi di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS) che chiamano le quitline del tabacco per aiutare a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono:

  1. Sviluppare un intervento di Enhanced ENDS Coaching (EEC) per migliorare il trattamento standard della quitline per i doppi utenti che contattano la quitline per ricevere aiuto per smettere di fumare e utilizzano ENDS, e addestrare i coach per la cessazione del tabacco a fornire l'intervento.
  2. Fase 1 (n=10): valutare l'accettabilità e la fattibilità preliminare della CEE e perfezionare l'intervento con 10 utenti duali. Ipotesi 1: gli utenti di ENDS valuteranno positivamente l'utilità e l'usabilità dell'EEC e dimostreranno una maggiore conoscenza di ENDS e degli ausili per la disassuefazione.
  3. Fase 2 (n=100): valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'EEC rispetto al trattamento quitline as usual (TAU) in uno studio pilota randomizzato su 100 fumatori che usano ENDS e cercano aiuto per smettere di fumare. Ipotesi 2a (impegno): i partecipanti EEC completeranno tante o più chiamate di coaching rispetto a TAU. Ipotesi 2b (accettabilità, soddisfazione; valutata tramite un sondaggio di 3 mesi): EEC avrà una soddisfazione almeno pari a quella del gruppo TAU e valuterà la loro esperienza di sviluppo del piano di cessazione in modo più positivo. Ipotesi 2c (convinzioni; valutate durante un sondaggio di 3 mesi): i partecipanti alla EEC riporteranno conoscenze e convinzioni più accurate su ENDS, fumo e farmaci per la cessazione approvati dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Optum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Ha richiesto servizi di coaching per la quitline e si è iscritto al programma Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL) a 5 chiamate

    • Attualmente utilizza sigarette elettroniche
    • Piano indicato per l'utilizzo delle sigarette elettroniche nei prossimi 30 giorni
    • Parlando inglese
    • 18+ anni
    • Disposto a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
    • Consenso a ricevere comunicazioni telefoniche automatizzate tramite la quitline (TCPA ​​consentito)
    • Dispone di uno smartphone Android con sistema operativo 6.0 o superiore e consente di scaricare e utilizzare comodamente le app sul telefono
    • Ha un accesso regolare alla posta elettronica
    • Miglior orario di richiamata tra le 6:00 e le 15:00 Pacific Standard Time

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 3 mesi

    • Storia della diagnosi di schizofrenia segnalata durante la registrazione
    • Attacco di cuore nelle ultime 2 settimane
    • Ictus/attacco ischemico transitorio nelle ultime 2 settimane
    • Rapido Battito cardiaco irregolare negli ultimi 6 mesi
    • Angina o dolore cardiaco negli ultimi 6 mesi
    • Attualmente sta assumendo Vareniclina (noto anche come Chantix) o Bupropione (noto anche come Wellbutrin o Zyban)
    • Precedentemente selezionato per lo studio
    • Registrato tramite proxy (ovvero, non si è autoregistrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching avanzato per sigarette elettroniche (EEC)
Gli inviti all'intervento della CEE includeranno la valutazione dell'uso delle sigarette elettroniche e la discussione su come e perché le sigarette elettroniche vengono utilizzate in ogni invito. Oltre al programma standard per la cessazione della quitline, il programma potenziato includerà l'istruzione (tramite coach per smettere e due guide alla cessazione su misura), supporto comportamentale su misura per i doppi utenti e strategie decisionali condivise per affrontare come e perché aiuti alla cessazione approvati dalla FDA e ENDS vengono utilizzati e per sviluppare un piano integrato di cessazione basato sulle decisioni dei chiamanti.
Comportamentale: Coaching avanzato sulla sigaretta elettronica
Gli inviti all'intervento della CEE includeranno la valutazione dell'uso delle sigarette elettroniche e la discussione su come e perché le sigarette elettroniche vengono utilizzate in ogni invito. Oltre al programma standard per la cessazione della quitline, il programma potenziato includerà l'istruzione (tramite coach per smettere e due guide alla cessazione su misura), supporto comportamentale su misura per i doppi utenti e strategie decisionali condivise per affrontare come e perché aiuti alla cessazione approvati dalla FDA e ENDS vengono utilizzati e per sviluppare un piano integrato di cessazione basato sulle decisioni dei chiamanti.
Altri nomi:
  • CEE
Comparatore attivo: Quitline trattamento come al solito (TAU)
Il programma standard per la quitline del tabacco è un intervento proattivo di 5 chiamate basato sulla teoria cognitiva sociale e sulle linee guida sulle pratiche cliniche del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco. Tutti gli iscritti allo studio hanno diritto a 2-8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (a seconda della loro offerta di benefici di quitline standard), se sono idonei dal punto di vista medico e/o restituiscono una lettera di annullamento medico dal proprio medico.
Comportamentale: Trattamento Quitline come al solito
Il programma standard per la quitline del tabacco è un intervento proattivo di 5 chiamate basato sulla teoria cognitiva sociale e sulle linee guida sulle pratiche cliniche del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco. Tutti gli iscritti allo studio hanno diritto a 2-8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (a seconda della loro offerta di benefici di quitline standard), se sono idonei dal punto di vista medico e/o restituiscono una lettera di annullamento medico dal proprio medico.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e accettabilità del trattamento misurate su una scala da 1 a 6 (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Nella fase 2, la soddisfazione media del trattamento e il punteggio di accettabilità saranno confrontati per i partecipanti EEC e TAU. Descrizione completa della scala 1-6: 1 - molto soddisfatto; 2 - soddisfatto; 3 - in qualche modo soddisfatto; 4 - in qualche modo insoddisfatto; 5 - insoddisfatto; 6 - molto insoddisfatto. I partecipanti possono anche rispondere "non so" o "preferisco non rispondere". Sulla scala da 1 a 6, 1 è il miglior risultato.
3 mesi dopo il basale
Coinvolgimento del trattamento: completamento della chiamata
Lasso di tempo: Periodo di tempo della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Nella fase 2, il completamento della chiamata (acquisito tramite sistemi di dati quitline standard) verrà confrontato per i partecipanti EEC e TAU. Non c'è limite al numero di chiamate completabili, anche se i partecipanti sono chiamati a completare 5 chiamate pianificate (miglior risultato).
Periodo di tempo della fase 2: 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci dall'esperienza di sviluppo del piano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Nella fase 2, l'esperienza di sviluppo del piano di uscita sarà confrontata per i partecipanti EEC e TAU. L'esperienza di sviluppo del piano di uscita sarà misurata con una versione adattata della misura di valutazione del processo decisionale condiviso CollaboRATE (non un'abbreviazione). La misura CollaboRATE adattata includeva 3 domande (su una scala a 5 punti da "nessuno sforzo (0)" a "ogni sforzo è stato fatto (4)"): "Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a capire le tue opzioni per smettere di fumare? ", "Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare le cose che contano di più per te riguardo al tuo piano per smettere di fumare?", e "Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella creazione del tuo piano per smettere di fumare?" . Punteggi totali più alti indicano un maggiore utilizzo di un approccio decisionale condiviso durante lo sviluppo del piano di cessazione. Il minimo della scala è uguale a 0 e il massimo è uguale a 12.
3 mesi dopo il basale
Conoscenza e credenze: rischio relativo di ENDS e sigarette
Lasso di tempo: Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Nella Fase 2, le conoscenze e le convinzioni su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA sono state valutate tramite 3 domande sul rischio relativo su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA progettate per questo studio e confrontate per i partecipanti EEC e TAU. Verranno descritte le risposte ai singoli elementi. Per valutare il rischio relativo delle ENDS e delle sigarette, è stata posta la seguente domanda: "Rispetto alle sigarette, quanto sono dannose le sigarette elettroniche per la salute di una persona?" Le risposte alle risposte includevano: meno dannoso, più o meno uguale, più dannoso e preferisco non rispondere.
Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Conoscenze e credenze: rischio relativo dei farmaci e delle sigarette per la cessazione approvati dalla FDA
Lasso di tempo: Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Nella Fase 2, le conoscenze e le convinzioni su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA sono state valutate tramite 3 domande sul rischio relativo su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA progettate per questo studio e confrontate per i partecipanti EEC e TAU. Verranno descritte le risposte ai singoli elementi. Per valutare il rischio relativo dei farmaci per smettere di fumare e delle sigarette approvati dalla FDA, è stata posta la seguente domanda: "Rispetto alle sigarette, quanto sono dannosi per la salute di una persona i farmaci per smettere di fumare, come i cerotti alla nicotina?" Le risposte alle risposte includevano: meno dannoso, più o meno uguale, più dannoso e preferisco non rispondere.
Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Conoscenze e credenze: rischio relativo dei farmaci per la cessazione e delle ENDS approvati dalla FDA
Lasso di tempo: Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Nella Fase 2, le conoscenze e le convinzioni su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA sono state valutate tramite 3 domande sul rischio relativo su ENDS, fumo e farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA progettate per questo studio e confrontate per i partecipanti EEC e TAU. Verranno descritte le risposte ai singoli elementi. Per valutare il rischio relativo dei farmaci per smettere di fumare e degli ENDS approvati dalla FDA, è stata posta la seguente domanda: "Rispetto ai farmaci per smettere di fumare come i cerotti alla nicotina, quanto sono dannose le sigarette elettroniche per la salute di una persona?" Le risposte alle risposte includevano: meno dannoso, più o meno uguale, più dannoso e preferisco non rispondere.
Arco temporale della fase 2: 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cessazione del fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di tempo della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Nella Fase 2 i partecipanti riporteranno il loro stato di cessazione durante il loro sondaggio sui risultati.
Periodo di tempo della fase 2: 3 mesi dopo il basale
Cambiamenti nell'uso di ENDS, terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e sigarette
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un'analisi descrittiva di come ENDS, NRT e sigarette vengono utilizzate durante il processo di dimissione di un partecipante attraverso le procedure del diario.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consumer Wellness Solutions

Collaboratori

University of Oklahoma
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
SRI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21DA042960-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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