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Intervenção aprimorada de treinamento de cigarro eletrônico para usuários duplos de cigarros e cigarros eletrônicos

2 de outubro de 2023 atualizado por: Consumer Wellness Solutions
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de treinamento comportamental aprimorada para usuários duplos de cigarros e sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS) que ligam para linhas diretas de tabaco para ajudar a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos desta pesquisa são:

  1. Desenvolva uma intervenção Enhanced ENDS Coaching (EEC) para melhorar o tratamento padrão da linha direta para usuários duplos que contatam a linha direta para obter ajuda para parar de fumar e estão usando ENDS, e treinar treinadores para parar de fumar para realizar a intervenção.
  2. Fase 1 (n=10): Avaliar a aceitabilidade e viabilidade preliminar do EEC e refinar a intervenção com 10 usuários duplos. Hipótese 1: Os usuários de SEAN avaliarão positivamente a utilidade e usabilidade do EEC e exibirão maior conhecimento sobre SEAN e auxílios para parar de fumar.
  3. Fase 2 (n=100): Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do EEC em comparação com o tratamento usual (TAU) em um estudo piloto randomizado de 100 fumantes que usam ENDS e estão procurando ajuda para parar de fumar. Hipótese 2a (engajamento): os participantes do EEC concluirão tantas ou mais chamadas de treinamento do que TAU. Hipótese 2b (aceitabilidade, satisfação; avaliada por meio de pesquisa de 3 meses): EEC terá satisfação pelo menos tão alta quanto o grupo TAU e classificará sua experiência de desenvolvimento de plano de abandono de forma mais positiva. Hipótese 2c (crenças; avaliadas em pesquisa de 3 meses): os participantes do EEC relatarão conhecimentos e crenças mais precisos sobre ENDS, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Optum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Solicitou serviços de treinamento de linha direta e se inscreveu no programa 5 call Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL)

    • Atualmente usando cigarros eletrônicos
    • Plano indicado para uso de cigarros eletrônicos nos próximos 30 dias
    • Falando Inglês
    • 18+ anos
    • Disposto a parar de fumar nos próximos 30 dias
    • Consentiu em receber contato telefônico automatizado por meio da linha direta (TCPA ​​consentiu)
    • Possui um smartphone Android com sistema operacional 6.0 ou superior e conforto ao baixar e usar aplicativos no telefone
    • Tem acesso regular ao e-mail
    • Melhor horário de retorno de chamada entre as 6h00 e as 15h00, horário padrão do Pacífico

Critério de exclusão:

  • • Grávida ou planejando gravidez dentro de 3 meses

    • Histórico de diagnóstico de esquizofrenia relatado durante o registro
    • Ataque cardíaco nas últimas 2 semanas
    • AVC/Ataque Isquêmico Transitório nas últimas 2 semanas
    • Batimentos cardíacos rápidos e irregulares nos últimos 6 meses
    • Angina ou dor no coração nos últimos 6 meses
    • Atualmente tomando vareniclina (também conhecida como Chantix) ou bupropiona (também conhecida como Wellbutrin ou Zyban)
    • Anteriormente selecionado para estudo
    • Inscrito via proxy (ou seja, não se inscreveu automaticamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aprimorado de cigarro eletrônico (EEC)
As chamadas de intervenção do EEC incluirão avaliação do uso de cigarros eletrônicos e discussão sobre como e por que os cigarros eletrônicos estão sendo usados ​​em todas as chamadas. Além do programa padrão de cessação da linha de quitação, o programa aprimorado incluirá educação (por meio de treinadores de abandono e dois guias de abandono personalizados), suporte comportamental personalizado para usuários duplos e estratégias de tomada de decisão compartilhada para abordar como e por que auxílios de abandono e ENDS aprovados pelo FDA estão sendo usados ​​e desenvolver um plano integrado de abandono com base nas decisões dos chamadores.
Comportamental: Treinamento aprimorado de cigarro eletrônico
As chamadas de intervenção do EEC incluirão avaliação do uso de cigarros eletrônicos e discussão sobre como e por que os cigarros eletrônicos estão sendo usados ​​em todas as chamadas. Além do programa padrão de cessação da linha de quitação, o programa aprimorado incluirá educação (por meio de treinadores de abandono e dois guias de abandono personalizados), suporte comportamental personalizado para usuários duplos e estratégias de tomada de decisão compartilhada para abordar como e por que auxílios de abandono e ENDS aprovados pelo FDA estão sendo usados ​​e desenvolver um plano integrado de abandono com base nas decisões dos chamadores.
Outros nomes:
  • CEE
Comparador Ativo: Tratamento de linha de interrupção como de costume (TAU)
O programa padrão de linha direta de tabaco é uma intervenção proativa de 5 chamadas fundamentada na teoria cognitiva social e nas diretrizes de práticas clínicas do Serviço de Saúde Pública dos EUA para o tratamento do uso e dependência do tabaco. Todos os inscritos no estudo são elegíveis para 2 a 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (dependendo de sua oferta padrão de benefícios da linha de quitação), se eles se qualificarem clinicamente e/ou retornarem uma carta de substituição médica de seu médico.
Comportamental: Quitline tratamento como de costume
O programa padrão de linha direta de tabaco é uma intervenção proativa de 5 chamadas fundamentada na teoria cognitiva social e nas diretrizes de práticas clínicas do Serviço de Saúde Pública dos EUA para o tratamento do uso e dependência do tabaco. Todos os inscritos no estudo são elegíveis para 2 a 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (dependendo de sua oferta padrão de benefícios da linha de quitação), se eles se qualificarem clinicamente e/ou retornarem uma carta de substituição médica de seu médico.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e aceitabilidade do tratamento medida em uma escala de 1 a 6 (muito satisfeito a muito insatisfeito)
Prazo: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, a satisfação média com o tratamento e a classificação de aceitabilidade serão comparadas para os participantes do EEC e TAU. Descrição completa da escala 1-6: 1 - muito satisfeito; 2 - satisfeito; 3 - um pouco satisfeito; 4 - um pouco insatisfeito; 5 - insatisfeito; 6 - muito insatisfeito. Os participantes também podem responder “não sei” ou “prefiro não responder”. Na escala de 1 a 6, 1 é o melhor resultado.
3 meses após a linha de base
Engajamento de Tratamento: Conclusão da Chamada
Prazo: Período da fase 2: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, a conclusão da chamada (capturada por meio de sistemas de dados de linha direta padrão) será comparada para os participantes do EEC e TAU. Não há limite para o número de chamadas que podem ser concluídas, embora os participantes sejam chamados para concluir 5 chamadas agendadas (melhor resultado).
Período da fase 2: 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de Desenvolvimento de Plano de Encerramento
Prazo: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, a experiência de desenvolvimento do plano de abandono será comparada para os participantes do EEC e TAU. A experiência de desenvolvimento do plano de desligamento será medida com uma versão adaptada da medida de avaliação de tomada de decisão compartilhada CollaboRATE (não uma abreviação). A medida CollaboRATE adaptada incluiu 3 perguntas (em uma escala de 5 pontos de "nenhum esforço (0)" a "todo esforço foi feito (4)"): "Quanto esforço foi feito para ajudá-lo a entender suas opções para parar de fumar? ", "Quanto esforço foi feito para ouvir as coisas que mais importam para você sobre seu plano para parar de fumar?", e "Quanto esforço foi feito para incluir o que mais importa para você na criação de seu plano para parar de fumar?" . Pontuações totais mais altas indicam maior utilização de uma abordagem de tomada de decisão compartilhada durante o desenvolvimento do plano de abandono. O mínimo da escala é igual a 0 e o máximo é igual a 12.
3 meses após a linha de base
Conhecimentos e Crenças – Risco Relativo de SEAN e Cigarros
Prazo: Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, o conhecimento e as crenças sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA foram avaliados por meio de três perguntas de risco relativo sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA projetados para este estudo e comparados para participantes do EEC e TAU. As respostas aos itens individuais serão descritas. Para avaliar o risco relativo dos SEAN e dos cigarros, foi feita a seguinte pergunta: “Comparados aos cigarros, quão prejudiciais são os cigarros eletrônicos para a saúde de uma pessoa?” As respostas incluíram: menos prejudicial, quase igual, mais prejudicial e prefiro não responder.
Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base
Conhecimento e crenças - risco relativo de medicamentos e cigarros para cessação aprovados pela FDA
Prazo: Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, o conhecimento e as crenças sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA foram avaliados por meio de três perguntas de risco relativo sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA projetados para este estudo e comparados para participantes do EEC e TAU. As respostas aos itens individuais serão descritas. Para avaliar o risco relativo dos medicamentos para cessação aprovados pela FDA e dos cigarros, foi feita a seguinte pergunta: "Em comparação com os cigarros, quão prejudiciais são os medicamentos para parar de fumar, como o adesivo de nicotina, para a saúde de uma pessoa?" As respostas incluíram: menos prejudicial, quase igual, mais prejudicial e prefiro não responder.
Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base
Conhecimento e Crenças - Risco Relativo de Medicamentos de Cessação Aprovados pela FDA e FINS
Prazo: Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, o conhecimento e as crenças sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA foram avaliados por meio de três perguntas de risco relativo sobre SEAN, tabagismo e medicamentos para cessação aprovados pela FDA projetados para este estudo e comparados para participantes do EEC e TAU. As respostas aos itens individuais serão descritas. Para avaliar o risco relativo de medicamentos para cessação aprovados pela FDA e ENDS, foi feita a seguinte pergunta: "Em comparação com o abandono de medicamentos como o adesivo de nicotina, quão prejudiciais são os cigarros eletrônicos para a saúde de uma pessoa?" As respostas incluíram: menos prejudicial, quase igual, mais prejudicial e prefiro não responder.
Prazo da Fase 2: 3 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cessação do tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Período da fase 2: 3 meses após a linha de base
Na Fase 2, os participantes relatarão seu status de abandono durante a pesquisa de resultados.
Período da fase 2: 3 meses após a linha de base
Mudanças no uso de SEAN, terapia de reposição de nicotina (NRT) e cigarros
Prazo: Até 12 semanas
Uma análise descritiva de como ENDS, NRT e cigarros são usados ​​durante o processo de abandono de um participante por meio de procedimentos diários.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consumer Wellness Solutions

Colaboradores

University of Oklahoma
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
SRI International

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21DA042960-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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