Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona interwencja coachingowa dotycząca e-papierosów dla podwójnych użytkowników papierosów i e-papierosów

2 października 2023 zaktualizowane przez: Consumer Wellness Solutions
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie ulepszonej behawioralnej interwencji coachingowej dla podwójnych użytkowników papierosów i elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS), którzy dzwonią na linie rzucenia palenia, aby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tych badań to:

  1. Opracować interwencję Enhanced ENDS Coaching (EEC) w celu poprawy standardowego leczenia rzucenia palenia dla podwójnych użytkowników, którzy kontaktują się z rzuceniem palenia w celu uzyskania pomocy w rzuceniu palenia i używają ENDS, oraz przeszkolić trenerów rzucania palenia w celu przeprowadzenia interwencji.
  2. Faza 1 (n=10): Oceń wstępną akceptowalność i wykonalność EEC oraz dopracuj interwencję z 10 podwójnymi użytkownikami. Hipoteza 1: Użytkownicy ENDS pozytywnie ocenią przydatność i użyteczność EEC i wykażą się zwiększoną wiedzą na temat ENDS i pomocy w rzucaniu palenia.
  3. Faza 2 (n=100): Ocena wykonalności i akceptacji EEC w porównaniu ze zwykłym leczeniem rzuceniem palenia (TAU) w randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem 100 palaczy, którzy stosują ENDS i szukają pomocy w rzuceniu palenia. Hipoteza 2a (zaangażowanie): uczestnicy EEC przeprowadzą tyle samo lub więcej rozmów coachingowych niż TAU. Hipoteza 2b (akceptowalność, satysfakcja; oceniana za pomocą 3-miesięcznej ankiety): EEC będzie miała satysfakcję co najmniej tak wysoką jak grupa TAU i bardziej pozytywnie oceni swoje doświadczenie w opracowywaniu planu rzucenia palenia. Hipoteza 2c (przekonania; oceniane na podstawie 3-miesięcznej ankiety): Uczestnicy EEC przedstawią dokładniejszą wiedzę i przekonania na temat ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zażądał usług coachingowych dotyczących rzucania palenia i zapisał się do programu Oklahoma Tobacco Helpline (OKHL) przez 5 połączeń

    • Obecnie używa e-papierosów
    • Wskazany plan używania e-papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
    • Mówiący po angielsku
    • 18+ lat
    • Gotowość do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
    • Zgoda na otrzymywanie zautomatyzowanego kontaktu telefonicznego za pośrednictwem linii rezygnacji (zgoda TCPPA)
    • Posiada smartfon z systemem operacyjnym Android 6.0 lub nowszym oraz komfort pobierania i korzystania z aplikacji na telefonie
    • Ma stały dostęp do poczty elektronicznej
    • Najlepszy czas na oddzwonienie to między 6:00 a 15:00 czasu pacyficznego

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub Planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy

    • Zgłoszona historia diagnozy schizofrenii podczas rejestracji
    • Zawał serca w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Udar/przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Szybkie nieregularne bicie serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Angina lub ból serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecnie przyjmuje Wareniklinę (znaną również jako Chantix) lub Bupropion (znany również jako Wellbutrin lub Zyban)
    • Wcześniej sprawdzany do badań
    • Zarejestrowano przez proxy (tj. nie dokonano samodzielnej rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony coaching dotyczący e-papierosów (EEC)
Wezwania interwencyjne EEC będą obejmować ocenę używania e-papierosów oraz dyskusję na temat tego, jak i dlaczego e-papierosy są używane na każdym wezwaniu. Oprócz standardowego programu rzucania palenia, rozszerzony program będzie obejmował edukację (za pośrednictwem trenerów rzucania palenia i dwóch dostosowanych przewodników rzucania palenia), wsparcie behawioralne dostosowane do podwójnych użytkowników oraz wspólne strategie podejmowania decyzji w celu rozwiązania, w jaki sposób i dlaczego zatwierdzone przez FDA pomoce w rzucaniu palenia i ENDS są wykorzystywane i opracować zintegrowany plan rzucenia palenia w oparciu o decyzje dzwoniących.
Behawioralne: Ulepszony coaching dotyczący e-papierosów
Wezwania interwencyjne EEC będą obejmować ocenę używania e-papierosów oraz dyskusję na temat tego, jak i dlaczego e-papierosy są używane na każdym wezwaniu. Oprócz standardowego programu rzucania palenia, rozszerzony program będzie obejmował edukację (za pośrednictwem trenerów rzucania palenia i dwóch dostosowanych przewodników rzucania palenia), wsparcie behawioralne dostosowane do podwójnych użytkowników oraz wspólne strategie podejmowania decyzji w celu rozwiązania, w jaki sposób i dlaczego zatwierdzone przez FDA pomoce w rzucaniu palenia i ENDS są wykorzystywane i opracować zintegrowany plan rzucenia palenia w oparciu o decyzje dzwoniących.
Inne nazwy:
  • EWG
Aktywny komparator: Leczenie przerywające jak zwykle (TAU)
Standardowy program rzucania palenia to proaktywna interwencja składająca się z 5 wezwań, oparta na społecznej teorii poznawczej i wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu. Wszyscy uczestnicy badania kwalifikują się do 2-8-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (w zależności od ich standardowej oferty świadczeń związanych z rzucaniem palenia), jeśli kwalifikują się medycznie i/lub zwrócą zaświadczenie lekarskie od swojego lekarza.
Behawioralne: Leczenie przerywające jak zwykle
Standardowy program rzucania palenia to proaktywna interwencja składająca się z 5 wezwań, oparta na społecznej teorii poznawczej i wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu. Wszyscy uczestnicy badania kwalifikują się do 2-8-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (w zależności od ich standardowej oferty świadczeń związanych z rzucaniem palenia), jeśli kwalifikują się medycznie i/lub zwrócą zaświadczenie lekarskie od swojego lekarza.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja i akceptacja leczenia mierzona w skali od 1-6 (bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
W fazie 2 porównana zostanie średnia satysfakcja z leczenia i ocena akceptowalności dla uczestników EEC i TAU. Pełny opis w skali 1-6: 1 - bardzo zadowolony; 2 - zadowolony; 3 - nieco zadowolony; 4 - nieco niezadowolony; 5 - niezadowolony; 6 - bardzo niezadowolony. Uczestnicy mogą również odpowiedzieć „nie wiem” lub „wolę nie odpowiadać”. W skali 1-6, 1 to najlepszy wynik.
3 miesiące po linii podstawowej
Zaangażowanie w leczenie: Zakończenie rozmowy
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące po wartości początkowej
W fazie 2 zakończenie połączenia (przechwycone za pomocą standardowych systemów danych dotyczących rezygnacji) zostanie porównane dla uczestników EEC i TAU. Nie ma ograniczeń co do liczby połączeń, które można wykonać, chociaż uczestnicy są wezwani do wykonania 5 zaplanowanych połączeń (najlepszy wynik).
Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porzuć doświadczenie w opracowywaniu planów
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
W fazie 2 doświadczenie w opracowywaniu planu rzucenia palenia zostanie porównane dla uczestników EEC i TAU. Doświadczenie w opracowywaniu planu rzucenia palenia będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji współdzielonego narzędzia oceny podejmowania decyzji CollaboRATE (nie jest to skrót). Dostosowana miara CollaboRATE obejmowała 3 pytania (w 5-stopniowej skali od „bez wysiłku (0)” do „dołożono wszelkich starań (4)”): „Jak wiele wysiłku włożono w zrozumienie możliwości rzucenia palenia? ”, „Jak wiele wysiłku włożono w wysłuchanie rzeczy, które są dla Ciebie najważniejsze w planie rzucenia palenia?” oraz „Jak wiele wysiłku włożono w uwzględnienie tego, co jest dla Ciebie najważniejsze, podczas tworzenia planu rzucenia palenia?” . Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe wykorzystanie wspólnego podejścia do podejmowania decyzji podczas opracowywania planu rzucania palenia. Minimalna skala to 0, a maksymalna to 12.
3 miesiące po linii podstawowej
Wiedza i przekonania – względne ryzyko ENDS i papierosów
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych
W fazie 2 wiedzę i przekonania na temat ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia oceniano za pomocą 3 pytań względnego ryzyka dotyczących ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia zaprojektowanych na potrzeby tego badania i porównano je dla uczestników EEC i TAU. Opisane zostaną odpowiedzi na poszczególne pozycje. Aby ocenić względne ryzyko ENDS i papierosów, zadano następujące pytanie: „Jak szkodliwe są e-papierosy dla zdrowia człowieka w porównaniu z papierosami?” Odpowiedzi zawierały: mniej szkodliwe, mniej więcej takie same, bardziej szkodliwe i wolę nie odpowiadać.
Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych
Wiedza i przekonania – względne ryzyko związane ze stosowaniem zatwierdzonych przez FDA leków i papierosów ułatwiających zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych
W fazie 2 wiedzę i przekonania na temat ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia oceniano za pomocą 3 pytań względnego ryzyka dotyczących ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia zaprojektowanych na potrzeby tego badania i porównano je dla uczestników EEC i TAU. Opisane zostaną odpowiedzi na poszczególne pozycje. Aby ocenić względne ryzyko stosowania zatwierdzonych przez FDA leków na rzucenie palenia i papierosów, zadano następujące pytanie: „Jak szkodliwe dla zdrowia są leki na rzucenie palenia, takie jak plaster nikotynowy, w porównaniu z papierosami?” Odpowiedzi zawierały: mniej szkodliwe, mniej więcej takie same, bardziej szkodliwe i wolę nie odpowiadać.
Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych
Wiedza i przekonania – względne ryzyko stosowania zatwierdzonych przez FDA leków i środków zaprzestających palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych
W fazie 2 wiedzę i przekonania na temat ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia oceniano za pomocą 3 pytań względnego ryzyka dotyczących ENDS, palenia i zatwierdzonych przez FDA leków zaprzestających palenia zaprojektowanych na potrzeby tego badania i porównano je dla uczestników EEC i TAU. Opisane zostaną odpowiedzi na poszczególne pozycje. Aby ocenić względne ryzyko stosowania zatwierdzonych przez FDA leków na rzucenie palenia i ENDS, zadano następujące pytanie: „Jak szkodliwe są e-papierosy dla zdrowia w porównaniu z rzuceniem leków takich jak plaster nikotynowy?” Odpowiedzi zawierały: mniej szkodliwe, mniej więcej takie same, bardziej szkodliwe i wolę nie odpowiadać.
Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe wskaźniki rozpowszechnienia rzucania palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące po wartości początkowej
W fazie 2 uczestnicy zgłoszą swój status rzucenia palenia podczas ankiety wyników.
Ramy czasowe fazy 2: 3 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w stosowaniu ENDS, nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i papierosów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opisowa analiza sposobu, w jaki ENDS, NRT i papierosy są używane podczas procesu rzucania palenia przez uczestnika za pomocą procedur dziennika.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consumer Wellness Solutions

Współpracownicy

University of Oklahoma
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
SRI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina Vickerman, PHD, Optum, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DA042960-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj