중국의 건강한 피험자에서 암포테리신 B 콜로이드 분산의 단일 용량 증량 연구
2018년 10월 7일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에서 암포테리신 B 콜로이드 분산액의 단일 주입의 약동학, 안전성 및 내약성
이 실험의 목적은 중국의 건강한 피험자에게 Amphotericin B Colloidal Dispersion(ABCD) 단일 정맥 주사의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 중국의 건강한 피험자에서 ABCD의 단일 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이차 목표: 중국의 건강한 피험자에서 ABCD의 단일 정맥 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
탐구 목적: 중국의 건강한 피험자에서 조기 신장 손상 지표(KIM-1 및 시스타틴 C)에 대한 단일 정맥 ABCD의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~26kg/m2(19와 26 포함)의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 간, 위장관, 신장, 혈액학적(응고 포함), 폐, 신경, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 시험 제품 투여 전 3개월 이내에 모든 급성 또는 만성 의학적 상태의 존재; 주요 정신 질환(예를 들어, 정신분열증, 양극성 장애)을 포함하는 정신 질환; 급성 감염; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태.
- 선별검사 기간 중 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 등에서 비정상적이며 임상적으로 유의한 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e항원(HBeAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
- 선별검사 전 3개월 이내에 혈액을 잃거나 400mL 이상의 혈액을 기증한 자.
- 현재 연구 30일 전에 임상 약물 연구에 참여.
- 스크리닝 전 2주 이내에 다른 약물 사용.
- 연구 기간 중 또는 연구 후 3개월 이내에 출산 또는 정자 기증을 계획 중인 피험자.
- 피험자의 파트너는 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼립니다.
- 조사관이 진단한 기타 불리한 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABCD
그룹 1: 0.5mg/kg 그룹 2: 1.0mg/kg 그룹 3: 1.5mg/kg
|
ABCD 정맥내 투여 전 덱사메타손 5mg의 정맥내 주입; 단일 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABCD 단일 주입의 약동학
기간: 주입 전 및 주입 중간 및 종료 시점, 주입 후 15분 및 30분, 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 및 672시간
|
피크 플라즈마 농도,.
|
주입 전 및 주입 중간 및 종료 시점, 주입 후 15분 및 30분, 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 및 672시간
|
|
ABCD 단일 주입의 약동학
기간: 주입 전 및 주입 중간 및 종료 시점, 주입 후 15분 및 30분, 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 및 672시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
주입 전 및 주입 중간 및 종료 시점, 주입 후 15분 및 30분, 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 및 672시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LXMSB201701/PRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .