Studie eskalace jedné dávky koloidní disperze amfotericinu B u zdravých subjektů v Číně
7. října 2018 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jedné infuze koloidní disperze amfotericinu B u zdravých subjektů v Číně
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového intravenózního podání koloidní disperze amfotericinu B (ABCD) u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového intravenózního podání ABCD u zdravých čínských subjektů.
Sekundární cíl: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového intravenózního podání ABCD u zdravých čínských subjektů.
Cíl průzkumu: Vyhodnocení účinku jednorázového intravenózního ABCD na časné ukazatele poškození ledvin (KIM-1 a cystatin C) u zdravých čínských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2, včetně 19 a 26. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2.
- Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
- Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického zdravotního stavu během 3 měsíců před podáním zkoumaných produktů, včetně, ale bez omezení na: jaterních, gastrointestinálních, renálních, hematologických (včetně koagulace), plicních, neurologických, respiračních, endokrinních nebo kardiovaskulárních abnormalit; psychiatrické onemocnění včetně hlavních psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha); akutní infekce; nebo jiné stavy, které by narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Během období screeningu abnormální a klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření atd.
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy B (HBeAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Ztratil krev nebo daroval více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
- Účast na klinické studii léčiv 30 dní před touto studií.
- Užívání jakýchkoli jiných léků během 2 týdnů před screeningem.
- Subjekty plánující porodit nebo darovat sperma během studie nebo do 3 měsíců po studii.
- Partner subjektu není ochoten přijmout účinná antikoncepční opatření.
- Další nepříznivé faktory diagnostikované vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abeceda
Skupina 1: 0,5 mg/kg Skupina 2: 1,0 mg/kg Skupina 3: 1,5 mg/kg
|
Intravenózní infuze dexamethasonu 5 mg před intravenózním podáním ABCD; Jednorázová infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové infuze ABCD
Časové okno: před infuzí a uprostřed a na konci infuze; a 15 a 30 minut; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 a 672 hodin po infuzi
|
Špičková plazmatická koncentrace,.
|
před infuzí a uprostřed a na konci infuze; a 15 a 30 minut; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 a 672 hodin po infuzi
|
|
Farmakokinetika jednorázové infuze ABCD
Časové okno: před infuzí a uprostřed a na konci infuze; a 15 a 30 minut; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 a 672 hodin po infuzi
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
před infuzí a uprostřed a na konci infuze; a 15 a 30 minut; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 a 672 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LXMSB201701/PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .