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Einzeldosis-Eskalationsstudie zur kolloidalen Dispersion von Amphotericin B bei gesunden Probanden in China

7. Oktober 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinfusion der kolloidalen Amphotericin B-Dispersion bei gesunden Probanden in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Amphotericin B-kolloidalen Dispersion (ABCD) bei gesunden chinesischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Gabe von ABCD bei gesunden chinesischen Probanden.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Gabe von ABCD bei gesunden chinesischen Probanden.

Sondierungsziel: Bewertung der Wirkung einer einzelnen intravenösen ABCD auf frühe Indikatoren für Nierenschäden (KIM-1 und Cystatin C) bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2, einschließlich 19 und 26. BMI = Gewicht (kg)/[Größe(m)]2.
  • Die Probanden sind umfassend informiert und stimmen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Prüfpräparate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologische (einschließlich Gerinnungs-), pulmonale, neurologische, respiratorische, endokrine oder kardiovaskuläre Anomalien; psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung); akute Infektion; oder andere Zustände, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würden.
  • Während des Screening-Zeitraums auffällige und klinisch bedeutsame körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen usw.
  • Ein positives Ergebnis bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie 30 Tage vor der vorliegenden Studie.
  • Einnahme anderer Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Geburt oder Samenspende planen.
  • Der Partner des Probanden ist nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Andere von den Ermittlern diagnostizierte ungünstige Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A B C D
Gruppe 1: 0,5 mg/kg Gruppe 2: 1,0 mg/kg Gruppe 3: 1,5 mg/kg
Arzneimittel: A B C D
Intravenöse Infusion von 5 mg Dexamethason vor der intravenösen ABCD-Verabreichung; Einzelaufguss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzelinfusion von ABCD
Zeitfenster: vor der Infusion und in der Mitte und am Ende der Infusion; und 15 und 30 Minuten; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 und 672 Stunden nach der Infusion
Maximale Plasmakonzentration.
vor der Infusion und in der Mitte und am Ende der Infusion; und 15 und 30 Minuten; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 und 672 Stunden nach der Infusion
Pharmakokinetik einer Einzelinfusion von ABCD
Zeitfenster: vor der Infusion und in der Mitte und am Ende der Infusion; und 15 und 30 Minuten; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 und 672 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
vor der Infusion und in der Mitte und am Ende der Infusion; und 15 und 30 Minuten; 1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 und 672 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXMSB201701/PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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