Studio di escalation a dose singola sulla dispersione colloidale di amfotericina B in soggetti sani in Cina
7 ottobre 2018 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della singola infusione di dispersione colloidale di amfotericina B in soggetti sani in Cina
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di Amfotericina B Colloidal Dispersion (ABCD) in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione endovenosa di ABCD in soggetti cinesi sani.
Obiettivo secondario: Valutazione della sicurezza e tollerabilità della singola somministrazione endovenosa di ABCD in soggetti cinesi sani.
Obiettivo esplorativo: valutazione dell'effetto del singolo ABCD per via endovenosa sugli indicatori precoci di danno renale (KIM-1 e cistatina C) in soggetti cinesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2, inclusi 19 e 26. BMI = peso (kg)/[altezza(m)]2.
- I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità.
- Presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica nei 3 mesi precedenti la somministrazione dei prodotti sperimentali, inclusi ma non limitati a: anomalie del sistema epatico, gastrointestinale, renale, ematologico (inclusa la coagulazione), polmonare, neurologico, respiratorio, endocrino o cardiovascolare; malattia psichiatrica compresi i principali disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare); infezione acuta; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Durante il periodo di screening, anormali e clinicamente significativi di esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio, ecc.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene e dell'epatite B (HBeAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test della sifilide o un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Sangue perso o donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci 30 giorni prima del presente studio.
- Uso di qualsiasi altro farmaco entro 2 settimane prima dello screening.
- Soggetti che intendono partorire o donare sperma durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
- Il partner del soggetto non è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci.
- Altri fattori sfavorevoli diagnosticati dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABCD
Gruppo 1: 0,5 mg/kg Gruppo 2: 1,0 mg/kg Gruppo 3: 1,5 mg/kg
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Infusione endovenosa di desametasone 5 mg prima della somministrazione endovenosa di ABCD; Infusione singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica della singola infusione di ABCD
Lasso di tempo: prima dell'infusione e a metà e alla fine dell'infusione;e a 15 e 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 e 672 ore dopo l'infusione
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Picco di concentrazione plasmatica,.
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prima dell'infusione e a metà e alla fine dell'infusione;e a 15 e 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 e 672 ore dopo l'infusione
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Farmacocinetica della singola infusione di ABCD
Lasso di tempo: prima dell'infusione e a metà e alla fine dell'infusione;e a 15 e 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 e 672 ore dopo l'infusione
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
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prima dell'infusione e a metà e alla fine dell'infusione;e a 15 e 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 e 672 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LXMSB201701/PRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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