Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki dyspersji koloidalnej amfoterycyny B u zdrowych osób w Chinach

7 października 2018 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej infuzji koloidalnej dyspersji amfoterycyny B u zdrowych osób w Chinach

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dożylnej dyspersji koloidalnej amfoterycyny B (ABCD) u zdrowych chińskich osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego ABCD zdrowym chińskim podmiotom.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego podania ABCD u zdrowych chińskich osób.

Cel eksploracyjny: Ocena wpływu pojedynczego dożylnego ABCD na wskaźniki wczesnego uszkodzenia nerek (KIM-1 i cystatyna C) u zdrowych chińskich osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2, w tym 19 i 26. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2.
  • Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości.
  • Obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych schorzeń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych produktów, w tym między innymi: nieprawidłowości w wątrobie, przewodzie pokarmowym, nerkach, hematologii (w tym krzepnięciu), płucach, neurologii, układzie oddechowym, hormonalnym lub sercowo-naczyniowym; choroba psychiczna, w tym poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa); ostra infekcja; lub inne warunki, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • W okresie przesiewowym nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych, badań laboratoryjnych itp.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Utrata krwi lub oddanie ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w badaniu klinicznym leku 30 dni przed obecnym badaniem.
  • Zażywanie jakichkolwiek innych leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Osoby planujące poród lub oddanie nasienia w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Partner pacjentki nie chce stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Inne niekorzystne czynniki zdiagnozowane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABCD
Grupa 1: 0,5 mg/kg Grupa 2: 1,0 mg/kg Grupa 3: 1,5 mg/kg
Lek: ABCD
Dożylna infuzja deksametazonu 5 mg przed podaniem dożylnym ABCD; Pojedyncza infuzja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej infuzji ABCD
Ramy czasowe: przed infuzją oraz w punkcie środkowym i na końcu infuzji; oraz po 15 i 30 min;
Szczytowe stężenie w osoczu,.
przed infuzją oraz w punkcie środkowym i na końcu infuzji; oraz po 15 i 30 min;
Farmakokinetyka pojedynczej infuzji ABCD
Ramy czasowe: przed infuzją oraz w punkcie środkowym i na końcu infuzji; oraz po 15 i 30 min;
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
przed infuzją oraz w punkcie środkowym i na końcu infuzji; oraz po 15 i 30 min;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXMSB201701/PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna choroba grzybicza

Badania kliniczne na ABCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj