Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af amphotericin B kolloid spredning hos raske forsøgspersoner i Kina

7. oktober 2018 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt infusion af amphotericin B kolloid dispersion hos raske forsøgspersoner i Kina

Formålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt intravenøs Amphotericin B Colloidal Dispersion (ABCD) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt intravenøs ABCD hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Sekundært mål: Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt intravenøs ABCD hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Eksplorativt mål: Evaluering af effekten af ​​enkelt intravenøs ABCD på tidlige nyreskadeindikatorer (KIM-1 og cystatin C) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive 19 og 26. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]2.
  • Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed.
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukter, inklusive men ikke begrænset til: lever-, gastrointestinale, renale, hæmatologiske (inklusive koagulation), pulmonale, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære abnormiteter; psykiatrisk sygdom, herunder større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse); akut infektion; eller andre tilstande, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • I løbet af screeningsperioden, unormal og klinisk signifikant af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse mv.
  • Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
  • Mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie 30 dage før det nuværende studie.
  • Brug af andre lægemidler inden for 2 uger før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at føde eller donere sæd under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonens partner er uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABCD
Gruppe 1: 0,5 mg/kg Gruppe 2: 1,0 mg/kg Gruppe 3: 1,5 mg/kg
Medicin: ABCD
Intravenøs infusion af dexamethason 5mg før ABCD intravenøs administration; Enkelt infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkelt infusion af ABCD
Tidsramme: før infusion og ved midtpunktet og slutningen af ​​infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
Peak Plasma Koncentration,.
før infusion og ved midtpunktet og slutningen af ​​infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
Farmakokinetik af enkelt infusion af ABCD
Tidsramme: før infusion og ved midtpunktet og slutningen af ​​infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
før infusion og ved midtpunktet og slutningen af ​​infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXMSB201701/PRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampesygdom

Kliniske forsøg med ABCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner