Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af amphotericin B kolloid spredning hos raske forsøgspersoner i Kina
7. oktober 2018 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt infusion af amphotericin B kolloid dispersion hos raske forsøgspersoner i Kina
Formålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken af enkelt intravenøs Amphotericin B Colloidal Dispersion (ABCD) hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt intravenøs ABCD hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Sekundært mål: Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt intravenøs ABCD hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Eksplorativt mål: Evaluering af effekten af enkelt intravenøs ABCD på tidlige nyreskadeindikatorer (KIM-1 og cystatin C) hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive 19 og 26. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]2.
- Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed.
- Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukter, inklusive men ikke begrænset til: lever-, gastrointestinale, renale, hæmatologiske (inklusive koagulation), pulmonale, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære abnormiteter; psykiatrisk sygdom, herunder større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse); akut infektion; eller andre tilstande, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- I løbet af screeningsperioden, unormal og klinisk signifikant af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse mv.
- Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
- Mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie 30 dage før det nuværende studie.
- Brug af andre lægemidler inden for 2 uger før screeningen.
- Forsøgspersoner, der planlægger at føde eller donere sæd under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
- Forsøgspersonens partner er uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
- Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABCD
Gruppe 1: 0,5 mg/kg Gruppe 2: 1,0 mg/kg Gruppe 3: 1,5 mg/kg
|
Intravenøs infusion af dexamethason 5mg før ABCD intravenøs administration; Enkelt infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af enkelt infusion af ABCD
Tidsramme: før infusion og ved midtpunktet og slutningen af infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
|
Peak Plasma Koncentration,.
|
før infusion og ved midtpunktet og slutningen af infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
|
|
Farmakokinetik af enkelt infusion af ABCD
Tidsramme: før infusion og ved midtpunktet og slutningen af infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
før infusion og ved midtpunktet og slutningen af infusionen;og ved 15 og 30 min;1,2,4,7,10,24,48,72,120,168,240,336,408,504,576 og 672 timer efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Zhang, Ph.D, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LXMSB201701/PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .