Étude d'escalade de dose unique sur la dispersion colloïdale d'amphotéricine B chez des sujets sains en Chine

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2, inclus 19 et 26. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2.
• Les sujets sont pleinement informés et consentent volontairement à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité.
• Présence de toute condition médicale aiguë ou chronique dans les 3 mois précédant l'administration des produits expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter : anomalies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques (y compris la coagulation), pulmonaires, neurologiques, respiratoires, endocriniennes ou cardiovasculaires ; maladie psychiatrique, y compris troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire); Infection aiguë; ou d'autres conditions qui interféreraient avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Pendant la période de dépistage, anormal et cliniquement significatif de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen de laboratoire, etc.
• Un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), un test de dépistage de la syphilis ou un test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Participation à une étude clinique sur un médicament 30 jours avant la présente étude.
• Utilisation de tout autre médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Sujets prévoyant d'accoucher ou de donner du sperme pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude.
• Le partenaire du sujet n'est pas disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces.
• Autres facteurs défavorables diagnostiqués par les enquêteurs.