식도암에서 센티넬 노드의 조영증강 초음파 식별
2022년 11월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
이 파일럿 시험은 조영제(퍼플루부탄 미세 기포[Sonazoid])를 사용한 초음파가 식도암 참가자의 전초 림프절을 식별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
감시 림프절은 암이 원발성 종양에서 전이될 가능성이 있는 림프절입니다.
조영 증강 초음파와 같은 진단 절차는 감시 림프절을 식별하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 병리학을 참조 표준으로 사용하여 식도암 관련 림프절의 특성화에서 비조영 내시경 초음파(EUS) 유도 FNA와 비교하여 감시 림프절의 조영 증강 내시경 림프절 유도 미세침 흡인(FNA)의 정확도를 평가하기 위해 .
2차 목표:
I. 생검으로 입증된 암 관련 전초 림프절의 전체 검출에서 비증강 EUS 유도 FNA와 비교하여 조영 증강 내시경 림프초음파 유도 FNA의 능력을 평가합니다.
II. 비증강 EUS와 비교하여 조영증강 내시경 림프초음파촬영으로 전체 종양 병기 결정의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암으로 새로 진단되었습니다.
- 림프절 평가를 위한 내시경 초음파 준비를 위한 일정을 잡습니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 여성이고 폐경 전이면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암 환자.
- 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자.
- 소나조이드 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
- 심장 션트 또는 불안정한 심폐 상태를 가진 환자.
- 선천성 심장 결함이 있는 환자.
- 중증 폐기종, 폐혈관염, 폐고혈압, 호흡곤란 증후군 또는 폐색전증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(EUS, FNA, 과플루부탄 미세기포)
참가자는 확인된 림프절의 비강화 내시경 초음파(EUS) 및 세침 흡인(FNA) 표준 치료를 받습니다.
그런 다음 참가자는 종양 주변 또는 종양 내에서 퍼플루부탄 미세 기포를 받고 확인된 림프절의 FNA에 이어 조영 증강 EUS를 받습니다.
|
CEUS 받기
EUS-FNA 진행
FNA를 받다
소나조이드(초음파 조영제)는 EUS 유도하에 19 - 22 게이지 바늘 시스템을 사용하여 종양 주변 12, 3, 6, 9시 위치에 0.25mL씩 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감시 림프절 식별을 위한 의심 림프절 생검 및 림프절 검사를 통한 기존 내시경 초음파(EUS)의 정확도
기간: 최대 2년
|
두 가지 이미징 접근법(조영증강 초음파[CEUS] 및 비증강 EUS)에 의해 식별된 결절의 수와 위치는 상관 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하고 Wilcoxon non-contrast-test와 일측 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 센티넬 림프절 검출을 위한 참조 표준으로 병리학을 사용하고 0.05 미만의 정확한 이항 p-값을 중요하게 고려하는 매개변수 조정(정규 분포가 테스트됨).
림프초음파 검사 결과는 병리학적 소견(전이 침범 정도 포함)과 연관되어 민감도와 특이성, 그리고 상관 비율의 군집화된 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 조영되지 않은 EUS에 비해 CEUS로 식별된 암 결절의 비율을 결정합니다. 클러스터된 McNemar의 검정).
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식별된 노드 수
기간: 최대 2년
|
두 가지 이미징 접근 방식(CEUS 및 강화되지 않은 EUS)으로 식별된 노드의 수와 위치는 상관 비율에 대한 McNemar의 테스트와 Wilcoxon 비모수 조정이 있는 단측 t-테스트를 사용하여 비교됩니다(정규 분포는 0.05 미만의 정확한 이항 p-값을 중요하다고 간주하고 감시 림프절 검출을 위한 참조 표준으로 병리학을 사용하여 테스트).
림프초음파 검사 결과는 병리학적 소견(전이 침범 정도 포함)과 연관되어 민감도와 특이성, 그리고 상관 비율의 군집화된 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 조영되지 않은 EUS에 비해 CEUS로 식별된 암 결절의 비율을 결정합니다. 클러스터된 McNemar의 검정).
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조영 증강 초음파에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn...완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은