Kontrastmittel-Ultraschall-Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Speiseröhrenkrebs
14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Diese Pilotstudie untersucht, wie gut ein Ultraschall mit einem Kontrastmittel (Perflubutan-Mikrobläschen [Sonazoid]) bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs funktioniert.
Sentinel-Lymphknoten sind Lymphknoten, auf die sich der Krebs wahrscheinlich vom Primärtumor ausbreitet.
Diagnostische Verfahren wie kontrastmittelverstärkter Ultraschall können bei der Identifizierung von Wächter-Lymphknoten und der Feststellung, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat, besser funktionieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Genauigkeit der kontrastverstärkten endoskopischen Lymphosonographie-geführten Feinnadelaspiration (FNA) von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu nicht verstärkter endoskopischer Ultraschall-geführter FNA (FNA) bei der Charakterisierung von Speiseröhrenkrebs-assoziierten Lymphknoten unter Verwendung der Pathologie als Referenzstandard .
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Fähigkeit der kontrastmittelverstärkten endoskopischen Lymphosonographie-geführten FNA im Vergleich zu der nicht verstärkten EUS-geführten FNA bei der Gesamterkennung von durch Biopsie nachgewiesenen krebsbefallenen Sentinel-Lymphknoten.
II. Bewertung der Auswirkungen des gesamten Tumorstagings durch kontrastverstärkte endoskopische Lymphosonographie im Vergleich zu nicht verstärktem EUS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit Speiseröhrenkrebs.
- Für die Inszenierung eines endoskopischen Ultraschalls mit der Absicht einer Lymphknotenbeurteilung geplant sein.
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Seien Sie medizinisch stabil.
- Wenn eine Frau vor der Menopause ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Sonazoid.
- Patienten mit kardialen Shunts oder instabilen kardiopulmonalen Zuständen.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patienten mit schwerem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie, Atemnotsyndrom oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (EUS, FNA, Perflubutan-Mikrobläschen)
Die Teilnehmer werden standardmäßig einem unverstärkten endoskopischen Ultraschall (EUS) und einer Feinnadelaspiration (FNA) identifizierter Lymphknoten unterzogen.
Die Teilnehmer erhalten dann Perflubutan-Mikrobläschen peri- oder intratumoral und unterziehen sich einer kontrastverstärkten EUS, gefolgt von einer FNA der identifizierten Lymphknoten.
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CEUS unterziehen
EUS-FNA durchlaufen
Unterziehe dich einer FNA
Sonazoid (Ultraschallkontrastmittel) wird in 0,25-ml-Schritten an 12-, 3-, 6- und 9-Uhr-Positionen um den Tumor herum mit einem 19-22-Gauge-Nadelsystem unter EUS-Anleitung injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsrate der traditionellen endoskopischen Sonographie (EUS) mit verdächtiger Lymphknotenbiopsie und Lymphosonographie zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Anzahl und Lage der durch die beiden bildgebenden Verfahren (Kontrast-unterstützter Ultraschall [CEUS] und unverstärkter EUS) identifizierten Knoten werden unter Verwendung des McNemar-Tests für korrelierte Proportionen sowie unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit einem Wilcoxon-Non- parametrische Anpassung (Normalverteilung wird getestet) mit Pathologie als Referenzstandard für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten und Berücksichtigung exakter binomialer p-Werte von weniger als 0,05 als signifikant.
Die Befunde der Lymphosonographie werden mit pathologischen Befunden (einschließlich Grad der metastatischen Beteiligung) korreliert, um die Sensitivität und Spezifität und die Rate der durch CEUS identifizierten Krebsknoten im Vergleich zu denen des nicht verbesserten EUS unter Verwendung einer geclusterten bedingten logistischen Regressionsanalyse mit korrelierten Anteilen (äquivalent zu ein geclusterter McNemar-Test).
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der identifizierten Knoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Anzahl und Lage der Knoten, die durch die beiden bildgebenden Ansätze (CEUS und nicht verstärkter EUS) identifiziert wurden, werden unter Verwendung des McNemar-Tests für korrelierte Anteile sowie unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit einer nicht-parametrischen Wilcoxon-Anpassung (Normalverteilung) verglichen getestet werden) mit der Pathologie als Referenzstandard für den Nachweis von Sentinel-Lymphknoten und unter Berücksichtigung exakter binomialer p-Werte von weniger als 0,05 als signifikant.
Die Befunde der Lymphosonographie werden mit pathologischen Befunden (einschließlich Grad der metastatischen Beteiligung) korreliert, um die Sensitivität und Spezifität und die Rate der durch CEUS identifizierten Krebsknoten im Vergleich zu denen des nicht verbesserten EUS unter Verwendung einer geclusterten bedingten logistischen Regressionsanalyse mit korrelierten Anteilen (äquivalent zu ein geclusterter McNemar-Test).
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F.235
- R21CA218946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JT 12449 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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