Identyfikacja ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym węzłów wartowniczych w raku przełyku
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze ultradźwięki ze środkiem kontrastowym (mikropęcherzyki perflubutanu [Sonazoid]) działają w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych u uczestników z rakiem przełyku.
Wartownicze węzły chłonne to węzły chłonne, do których rak prawdopodobnie rozprzestrzeni się z guza pierwotnego.
Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym, mogą działać lepiej w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych i ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena dokładności aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych wartowniczych pod kontrolą endoskopowej limfosonografii z kontrastem w porównaniu z FNA pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) w charakterystyce węzłów chłonnych związanych z rakiem przełyku przy użyciu patologii jako standardu odniesienia .
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zdolności FNA pod kontrolą endoskopowej limfosonografii z kontrastem w porównaniu z FNA pod kontrolą EUS bez wzmocnienia w ogólnym wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych potwierdzonych biopsją.
II. Ocena wpływu ogólnego stopnia zaawansowania nowotworu za pomocą endoskopowej limfosonografii z kontrastem w porównaniu z EUS bez wzmocnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak przełyku.
- Umów się na wykonanie ultrasonografii endoskopowej z zamiarem oceny węzłów chłonnych.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Bądź stabilny medycznie.
- Jeśli kobieta i przed menopauzą, musi mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego.
- Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik preparatu Sonazoid.
- Pacjenci z przeciekiem serca lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym, zespołem niewydolności oddechowej lub zatorowością płucną w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (EUS, FNA, mikropęcherzyki perflubutanu)
Uczestnicy przechodzą standardową opiekę ultrasonograficzną endoskopową bez wzmocnienia (EUS) i aspirację cienkoigłową (BAC) zidentyfikowanych węzłów chłonnych.
Następnie uczestnicy otrzymują mikropęcherzyki perflubutanu około lub do guza i przechodzą EUS ze wzmocnionym kontrastem, a następnie FNA zidentyfikowanych węzłów chłonnych.
|
Przejść przez CEUS
Przejść EUS-FNA
Poddaj się FNA
Sonazoid (środek kontrastowy do ultrasonografii) zostanie wstrzyknięty w przyrostach co 0,25 ml w pozycjach na godzinie 12, 3, 6 i 9 wokół guza za pomocą systemu igieł o rozmiarze 19-22 pod kontrolą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dokładności tradycyjnej ultrasonografii endoskopowej (EUS) z biopsją podejrzanego węzła i limfosonografią w celu identyfikacji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba i umiejscowienie węzłów zidentyfikowanych za pomocą dwóch metod obrazowania (USG ze wzmocnieniem kontrastowym [CEUS] i EUS bez wzmocnienia) zostaną porównane za pomocą testu McNemara dla skorelowanych proporcji, jak również za pomocą jednostronnego testu t z niekontrastowym testem Wilcoxona. dopasowanie parametryczne (testowany będzie rozkład normalny) z patologią jako standardem odniesienia do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych i uznaniem za istotne dokładnych dwumianowych wartości p mniejszych niż 0,05.
Wyniki limfosonografii zostaną skorelowane z wynikami patologicznymi (w tym stopniem zajęcia przerzutów) w celu określenia czułości i swoistości oraz odsetka węzłów nowotworowych zidentyfikowanych przez CEUS w stosunku do węzłów EUS bez wzmocnienia, przy użyciu klastrowej warunkowej analizy regresji logistycznej skorelowanych proporcji (odpowiednik klastrowy test McNemara).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych węzłów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba i lokalizacja węzłów zidentyfikowanych za pomocą dwóch metod obrazowania (CEUS i EUS bez wzmocnienia) zostanie porównana za pomocą testu McNemara dla skorelowanych proporcji, jak również za pomocą jednostronnego testu t z nieparametryczną korektą Wilcoxona (rozkład normalny będzie być badane) z patologią jako standardem odniesienia dla wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych i uznając dokładne dwumianowe wartości p mniejsze niż 0,05 za istotne.
Wyniki limfosonografii zostaną skorelowane z wynikami patologicznymi (w tym stopniem zajęcia przerzutów) w celu określenia czułości i swoistości oraz odsetka węzłów nowotworowych zidentyfikowanych przez CEUS w stosunku do tych z EUS bez wzmocnienia, przy użyciu klastrowej warunkowej analizy regresji logistycznej skorelowanych proporcji (odpowiednik klastrowy test McNemara).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F.235
- R21CA218946 (Grant/umowa NIH USA)
- JT 12449 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .