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Identificación por ultrasonido mejorado con contraste de ganglios centinela en el cáncer de esófago

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona un ultrasonido con un agente de contraste (microburbujas de perflubutano [Sonazoid]) en la identificación de ganglios linfáticos centinela en participantes con cáncer de esófago. Los ganglios linfáticos centinela son ganglios linfáticos a los que es probable que el cáncer se propague desde el tumor primario. Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con contraste, pueden funcionar mejor para identificar los ganglios linfáticos centinela y descubrir hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la precisión de la aspiración con aguja fina (FNA) guiada por linfosonografía endoscópica con contraste de los ganglios linfáticos centinela en comparación con la FNA guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) sin contraste en la caracterización de los ganglios linfáticos asociados con el cáncer de esófago utilizando la patología como estándar de referencia .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la capacidad de la PAAF guiada por linfosonografía endoscópica mejorada con contraste en comparación con la PAAF guiada por EUS sin contraste en la detección general de ganglios linfáticos centinela con cáncer comprobado por biopsia.

II. Evaluar el impacto de la estadificación general del tumor mediante la linfosonografía endoscópica con contraste en comparación con la USE sin contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con cáncer de esófago.
  • Programar una ecografía endoscópica de estadificación con la intención de evaluar los ganglios linfáticos.
  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Estar médicamente estable.
  • Si es mujer y pre-menopáusica, debe tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con otros cánceres primarios que requieran tratamiento sistémico.
  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Sonazoid.
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos o condiciones cardiopulmonares inestables.
  • Pacientes con cardiopatías congénitas.
  • Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria o antecedentes de embolia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (EUS, FNA, microburbujas de perflubutano)
Los participantes se someten a ecografía endoscópica sin contraste (EUS) estándar de atención y aspiración con aguja fina (FNA) de los ganglios linfáticos identificados. Luego, los participantes reciben microburbujas de perflubutano por vía intratumoral o peritumoral y se someten a una USE mejorada con contraste seguida de una FNA de los ganglios linfáticos identificados.
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Procedimiento: Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA)
Someterse a EUS-FNA
Procedimiento: Aspiración con aguja fina
Someterse a FNA
Droga: Sonazoide (perflubutano)
Se inyectará sonazoid (agente de contraste de ultrasonido) en incrementos de 0,25 ml en las posiciones de las 12, 3, 6 y 9 en punto alrededor del tumor mediante un sistema de agujas de calibre 19 - 22 bajo guía EUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de precisión de la ultrasonografía endoscópica tradicional (EUS) con biopsia de ganglio sospechoso y linfosonografía para la identificación del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número y la ubicación de los ganglios identificados por los dos enfoques de imágenes (ultrasonido mejorado con contraste [CEUS] y EUS sin contraste) se compararán usando la prueba de McNemar para proporciones correlacionadas, así como usando una prueba t unilateral con un Wilcoxon non- ajuste paramétrico (se probará la distribución normal) con patología como estándar de referencia para la detección de ganglios linfáticos centinela y considerando valores de p binomiales exactos inferiores a 0,05 como significativos. Los hallazgos de la linfosonografía se correlacionarán con los hallazgos patológicos (incluido el grado de afectación metastásica) para determinar la sensibilidad y especificidad y la tasa de ganglios cancerosos identificados por CEUS en relación con los de EUS sin contraste mediante un análisis de regresión logística condicional agrupado de proporciones correlacionadas (equivalente a una prueba de McNemar agrupada).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nodos identificados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número y la ubicación de los ganglios identificados por los dos enfoques de imagen (CEUS y EUS sin contraste) se compararán mediante la prueba de McNemar para proporciones correlacionadas, así como mediante una prueba t unilateral con un ajuste no paramétrico de Wilcoxon (la distribución normal ser probado) con la patología como estándar de referencia para la detección de ganglios linfáticos centinela y considerando valores de p binomiales exactos inferiores a 0,05 como significativos. Los hallazgos de la linfosonografía se correlacionarán con los hallazgos patológicos (incluido el grado de afectación metastásica) para determinar la sensibilidad y especificidad y la tasa de ganglios cancerosos identificados por CEUS en relación con los de EUS sin contraste mediante un análisis de regresión logística condicional agrupado de proporciones correlacionadas (equivalente a una prueba de McNemar agrupada).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F.235
  • R21CA218946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste

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