Kontrastforstærket ultralydsidentifikation af Sentinel Nodes i esophageal cancer
14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt en ultralyd med et kontrastmiddel (perflubutan-mikroboble [Sonazoid]) virker til at identificere sentinel-lymfeknuder hos deltagere med kræft i spiserøret.
Sentinel-lymfeknuder er lymfeknuder, hvortil kræften sandsynligvis spredes fra den primære tumor.
Diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket ultralyd, kan fungere bedre til at identificere sentinel-lymfeknuder og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere nøjagtigheden af kontrastforstærket endoskopisk lymfosonografi guidet fin-nålsaspiration (FNA) af sentinel lymfeknuder sammenlignet med ikke-forstærket endoskopisk ultralyd (EUS) guidet FNA i karakteriseringen af esophageal cancer-associerede lymfeknuder ved hjælp af patologi som referencestandard .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere evnen af kontrastforstærket endoskopisk lymfosonografi-styret FNA sammenlignet med ikke-forstærket EUS-styret FNA i den overordnede påvisning af biopsi-påvist cancer-involverede sentinel-lymfeknuder.
II. At vurdere virkningen af overordnet tumorstadieinddeling ved kontrastforstærket endoskopisk lymfosonografi sammenlignet med ikke-forstærket EUS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med kræft i spiserøret.
- Bliv planlagt til iscenesættelse af endoskopisk ultralyd med hensigten til evaluering af lymfeknuder.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Vær medicinsk stabil.
- Hvis en kvinde og pre-menopausal, skal have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
- Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen komponent i Sonazoid.
- Patienter med hjerteshunts eller ustabile kardiopulmonale tilstande.
- Patienter med medfødte hjertefejl.
- Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension, respiratory distress syndrome eller en historie med lungeemboli.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (EUS, FNA, perflubutan mikroboble)
Deltagerne gennemgår standardbehandling uforbedret endoskopisk ultralyd (EUS) og finnålsaspiration (FNA) af identificerede lymfeknuder.
Deltagerne modtager derefter perflubutan-mikroboble peri- eller intratumoralt og gennemgår kontrastforstærket EUS efterfulgt af FNA af identificerede lymfeknuder.
|
Gennemgå CEUS
Gennemgå EUS-FNA
Gennemgå FNA
Sonazoid (ultralydskontrastmiddel) vil blive injiceret i intervaller på 0,25 ml ved 12, 3, 6 og 9 positioner omkring tumoren ved hjælp af et 19 - 22 gauge nålesystem under EUS vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsgrad af traditionel endoskopisk ultralyd (EUS) med mistænkelig knudebiopsi og lymfosonografi til identifikation af vagtknude
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet og placeringen af knudepunkterne identificeret ved de to billedbehandlingsmetoder (kontrastforstærket ultralyd [CEUS] og ikke-forstærket EUS) vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test for korrelerede proportioner samt ved brug af en ensidet t-test med en Wilcoxon ikke- parametrisk justering (normalfordeling vil blive testet) med patologi som referencestandard for påvisning af sentinel-lymfeknuder og betragter nøjagtige binomiale p-værdier mindre end 0,05 for at være signifikante.
Resultaterne af lymfosonografi vil blive korreleret til patologiske fund (herunder graden af metastatisk involvering) for at bestemme sensitivitet og specificitet og frekvensen af cancerøse noder identificeret af CEUS i forhold til dem af uforstærket EUS ved brug af en klynget betinget logistisk regressionsanalyse af korrelerede proportioner (svarende til en klynget McNemars test).
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal identificerede noder
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet og placeringen af knuderne identificeret ved de to billeddannelsestilgange (CEUS og uforbedret EUS) vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test for korrelerede proportioner samt ved brug af en ensidet t-test med en Wilcoxon ikke-parametrisk justering (normalfordeling vil blive testet) med patologi som referencestandard for påvisning af sentinel-lymfeknuder og betragter nøjagtige binomiale p-værdier mindre end 0,05 for at være signifikante.
Resultaterne af lymfosonografi vil blive korreleret til patologiske fund (herunder graden af metastatisk involvering) for at bestemme sensitivitet og specificitet og frekvensen af kræftknuder identificeret af CEUS i forhold til dem af ikke-forstærket EUS ved hjælp af en klynget betinget logistisk regressionsanalyse af korrelerede proportioner (svarende til en klynget McNemars test).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F.235
- R21CA218946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JT 12449 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .