Identificazione ad ultrasuoni con mezzo di contrasto dei linfonodi sentinella nel cancro esofageo
14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Questo studio pilota studia l'efficacia di un'ecografia con un agente di contrasto (microbolle di perflubutano [Sonazoid]) nell'identificare i linfonodi sentinella nei partecipanti con cancro esofageo.
I linfonodi sentinella sono linfonodi a cui è probabile che il cancro si diffonda dal tumore primario.
Le procedure diagnostiche, come l'ecografia con mezzo di contrasto, possono funzionare meglio nell'identificare i linfonodi sentinella e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'accuratezza dell'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dalla linfosonografia endoscopica con mezzo di contrasto dei linfonodi sentinella rispetto all'FNA guidata dall'ecografia endoscopica senza mezzo di contrasto (EUS) nella caratterizzazione dei linfonodi associati al cancro esofageo utilizzando la patologia come standard di riferimento .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la capacità dell'FNA guidato dalla linfosonografia endoscopica con mezzo di contrasto rispetto all'FNA guidato dall'EUS non potenziato nel rilevamento complessivo dei linfonodi sentinella comprovati da cancro coinvolti nella biopsia.
II. Valutare l'impatto della stadiazione complessiva del tumore mediante linfosonografia endoscopica con mezzo di contrasto rispetto all'EUS senza mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro esofageo.
- Essere programmato per la stadiazione dell'ecografia endoscopica con l'intento di valutare i linfonodi.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Sii stabile dal punto di vista medico.
- Se una donna e in pre-menopausa, deve avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
- Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile.
- Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di Sonazoid.
- Pazienti con shunt cardiaci o condizioni cardiopolmonari instabili.
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare, ipertensione polmonare, sindrome da distress respiratorio o storia di embolia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (EUS, FNA, microbolle di perflubutano)
I partecipanti vengono sottoposti a ecografia endoscopica standard non potenziata (EUS) e aspirazione con ago sottile (FNA) dei linfonodi identificati.
I partecipanti ricevono quindi microbolle di perflubutano peri- o intratumoralmente e vengono sottoposti a EUS con mezzo di contrasto seguito da FNA dei linfonodi identificati.
|
Sottoponiti a CEUS
Sottoponiti a EUS-FNA
Sottoponiti all'FNA
Il sonazoid (agente di contrasto per ultrasuoni) verrà iniettato con incrementi di 0,25 ml nelle posizioni 12, 3, 6 e 9 intorno al tumore utilizzando un sistema di aghi di calibro 19-22 sotto la guida EUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di accuratezza dell'ecografia endoscopica tradizionale (EUS) con biopsia linfonodale sospetta e linfosonografia per l'identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il numero e le posizioni dei nodi identificati dai due approcci di imaging (ecografia con mezzo di contrasto [CEUS] e EUS senza mezzo di contrasto) saranno confrontati utilizzando il test di McNemar per le proporzioni correlate e utilizzando un test t unilaterale con un Wilcoxon non- aggiustamento parametrico (sarà testata la distribuzione normale) con la patologia come standard di riferimento per il rilevamento del linfonodo sentinella e considerando significativi i valori p binomiali esatti inferiori a 0,05.
I risultati della linfosonografia saranno correlati ai risultati patologici (incluso il grado di coinvolgimento metastatico) per determinare la sensibilità e la specificità e il tasso di linfonodi cancerosi identificati dalla CEUS rispetto a quelli dell'EUS non potenziato utilizzando un'analisi di regressione logistica condizionale in cluster di proporzioni correlate (equivalente a un test di McNemar a cluster).
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di nodi identificati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il numero e le posizioni dei nodi identificati dai due approcci di imaging (CEUS e EUS non potenziato) saranno confrontati utilizzando il test di McNemar per proporzioni correlate e utilizzando un t-test unilaterale con un aggiustamento non parametrico di Wilcoxon (la distribuzione normale sarà essere testato) con la patologia come standard di riferimento per il rilevamento del linfonodo sentinella e considerando significativi i valori p binomiali esatti inferiori a 0,05.
I risultati della linfosonografia saranno correlati ai risultati patologici (incluso il grado di coinvolgimento metastatico) per determinare la sensibilità e la specificità e il tasso di linfonodi cancerosi identificati dalla CEUS rispetto a quelli dell'EUS non potenziato utilizzando un'analisi di regressione logistica condizionale in cluster di proporzioni correlate (equivalente a un test di McNemar a cluster).
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F.235
- R21CA218946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JT 12449 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .