Ultrazvuková identifikace sentinelových uzlin u rakoviny jícnu s kontrastem
14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Tato pilotní studie studuje, jak dobře funguje ultrazvuk s kontrastní látkou (perflubutanová mikrobublina [Sonazoid]) při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u účastníků s rakovinou jícnu.
Sentinelové lymfatické uzliny jsou lymfatické uzliny, do kterých se rakovina pravděpodobně šíří z primárního nádoru.
Diagnostické postupy, jako je kontrastní ultrazvuk, mohou fungovat lépe při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin a zjištění, jak daleko se nemoc rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit přesnost kontrastní endoskopické lymfosonografie řízené tenkou jehlou (FNA) sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s FNA řízenou neenhanced endoskopickou ultrasonografií (EUS) při charakterizaci lymfatických uzlin spojených s rakovinou jícnu pomocí patologie jako referenčního standardu .
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit schopnost kontrastní endoskopické lymfosonografie řízené FNA ve srovnání s nevylepšenou EUS řízenou FNA při celkové detekci biopsií prokázaných rakovinově postižených sentinelových lymfatických uzlin.
II. Posoudit dopad celkového stagingu nádoru pomocí kontrastní endoskopické lymfosonografie ve srovnání s nevylepšeným EUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina jícnu.
- Naplánujte si stanovení endoskopického ultrazvuku se záměrem vyhodnocení lymfatických uzlin.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Být zdravotně stabilní.
- Pokud je žena a před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku přípravku Sonazoid.
- Pacienti se srdečními zkraty nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy.
- Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
- Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí, syndromem respirační tísně nebo s anamnézou plicní embolie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (EUS, FNA, perflubutanová mikrobublina)
Účastníci podstoupí standardní péči nevylepšený endoskopický ultrazvuk (EUS) a aspiraci jemnou jehlou (FNA) identifikovaných lymfatických uzlin.
Účastníci pak dostanou perflubutanové mikrobubliny peri- nebo intratumorálně a podstoupí EUS se zvýšeným kontrastem následovanou FNA identifikovaných lymfatických uzlin.
|
Podstoupit CEUS
Podstoupit EUS-FNA
Podstoupit FNA
Sonazoid (ultrazvuková kontrastní látka) bude injikován v krocích po 0,25 ml v polohách 12, 3, 6 a 9 hodin kolem nádoru pomocí systému jehel o velikosti 19 - 22 pod vedením EUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti tradiční endoskopické ultrasonografie (EUS) s biopsií suspektní uzliny a lymfosonografií pro identifikaci sentinelové uzliny
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet a umístění uzlů identifikovaných dvěma zobrazovacími přístupy (kontrastní ultrazvuk [CEUS] a nevylepšený EUS) budou porovnány pomocí McNemarova testu pro korelované proporce a také pomocí jednostranného t-testu s Wilcoxonovým non- parametrická úprava (bude testována normální distribuce) s patologií jako referenčním standardem pro detekci sentinelových lymfatických uzlin a za významné považuje přesné binomické p-hodnoty menší než 0,05.
Nálezy lymfosonografie budou korelovány s patologickými nálezy (včetně stupně metastatického postižení), aby se určila senzitivita a specificita a četnost rakovinných uzlin identifikovaných CEUS ve vztahu k uzlům z nevylepšeného EUS pomocí sdružené podmíněné logistické regresní analýzy korelovaných proporcí (ekvivalentní k shlukovaný McNemarův test).
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných uzlů
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet a umístění uzlů identifikovaných dvěma zobrazovacími přístupy (CEUS a nevylepšené EUS) budou porovnány pomocí McNemarova testu pro korelované proporce a také pomocí jednostranného t-testu s Wilcoxonovou neparametrickou úpravou (normální rozdělení bude být testován) s patologií jako referenčním standardem pro detekci sentinelových lymfatických uzlin a považovat přesné binomické p-hodnoty menší než 0,05 za významné.
Nálezy lymfosonografie budou korelovány s patologickými nálezy (včetně stupně metastatického postižení), aby se určila senzitivita a specificita a četnost rakovinných uzlin identifikovaných CEUS ve vztahu k uzlům z nevylepšeného EUS pomocí sdružené podmíněné logistické regresní analýzy korelovaných proporcí (ekvivalentní k shlukovaný McNemarův test).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-Bin Liu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F.235
- R21CA218946 (Grant/smlouva NIH USA)
- JT 12449 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .