근위 대퇴골 수준에서 골절 전 종양 유발 병변을 강화하기 위한 Y-STRUT® 의료기기의 성능 평가
2021년 4월 9일 업데이트: Hyprevention
근위 대퇴골 수준에서 골절 전 종양 유발 병변을 강화하기 위한 Y-STRUT® 의료 기기의 성능을 평가하기 위한 국가, 다기관, 전향적, 후향적, 관찰 연구
HIPPON 100은 임박한 병적 골절의 고위험을 예방하기 위해 Y-STRUT® 의료 기기를 이식한 환자를 대상으로 한 국가, 다기관, 전향적, 후향적, 서술적 및 비개입적 연구입니다.
본 연구의 1차 목적은 이식 후 1년 이내에 이식 부위에 골절이 발생한 환자의 빈도를 측정하여 연구한 의료기기의 성능을 평가하는 것이다.
프랑스에서 총 100명의 환자가 등록되어(2018년 11월까지) 최대 24개월 동안 추적될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근위 대퇴골 수준에서 골절 전 종양 유발 병변을 강화하기 위해 Y-STRUT® 장치로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 연구에 참여하기 위해 서명한 정보 양식을 가진 환자;
- 근위 대퇴골 수준에서 뼈 전이가 있고 Y-STRUT® 의료 기기가 이식된 암을 나타내는 환자;
- 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- HIPPON100 참여를 제외하고 이미 임상 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 골절 빈도[장치의 성능]
기간: 생후 12개월
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이식 부위에 골절이 있는 환자의 빈도
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 골절 빈도[장치의 성능]
기간: 생후 6개월 및 24개월
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이식 부위에 골절이 있는 환자의 빈도
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생후 6개월 및 24개월
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통증 [장치의 내성]
기간: 수술 직후 및 6, 12, 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최대)까지의 통증 자가 평가.
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수술 직후 및 6, 12, 24개월
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체중 부하 재개 [장치의 허용 오차]
기간: 수술 직후 및 6, 12, 24개월
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체중 부하 재개 평가(각 방문 시 예/아니오)
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수술 직후 및 6, 12, 24개월
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삶의 질 [장치의 허용 범위]
기간: 수술 전, 수술 직후, 6, 12, 24개월
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EORTC를 사용한 삶의 질 평가 QLQ-C15-PAL 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)는 QLQ-C15-PAL 설문지(15개 항목이 포함된 삶의 질 설문지)를 개발했습니다. 완화(PAL) 치료용 QLQ-C30.
척도 범위는 최대 15점(좋음)에서 63점(나쁨)까지입니다.
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수술 전, 수술 직후, 6, 12, 24개월
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부작용 및 기기 효과 기록 [기기의 안전성]
기간: 6, 12, 24개월에
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의료 기기 각성 기록: 모든 심각한 부작용, 장치 또는 수술 기술과 관련된 모든 부작용 및 보고된 기타 중요한 사건.
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6, 12, 24개월에
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수술시간 [시술의 타당성]
기간: 포함 시(1일차)
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평균/중앙 개입 기간 측정.
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포함 시(1일차)
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입원기간[시술의 타당성]
기간: 포함 시(1일차)
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평균/중간 입원 기간 측정.
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포함 시(1일차)
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합병증 발생률[시술의 타당성]
기간: 포함 시(1일차)
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절차 합병증의 유형 및 빈도 평가.
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포함 시(1일차)
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관련 비용 계산 [절차의 경제적 영향]
기간: 연구가 끝날 때(마지막으로 포함된 환자로부터 24개월)
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절차와 연결된 모든 수집된 데이터와 관련된 각 비용의 평가(이식 비용, 입원 비용, 통증 치료 및 기타 이벤트).
그런 다음 다양한 비용을 합산하여 절차의 평균 총 비용을 결정합니다.
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연구가 끝날 때(마지막으로 포함된 환자로부터 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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