Evaluering av ytelsen til Y-STRUT® medisinsk utstyr for å styrke prefrakturale tumorinduserte lesjoner på nivået av den proksimale femur
9. april 2021 oppdatert av: Hyprevention
Nasjonal, multisenter, prospektiv, retrospektiv, observasjonsstudie, for å evaluere ytelsen til Y-STRUT® medisinsk utstyr for å styrke prefrakturale tumorinduserte lesjoner på nivået av den proksimale femur
HIPPON 100 er en nasjonal, multisenter, prospektiv, retrospektiv, beskrivende og ikke-intervensjonell studie, hos pasienter som har et Y-STRUT® medisinsk utstyr implantert for å forhindre høy risiko for forestående patologisk fraktur.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til det studerte medisinske utstyret ved å måle hyppigheten av pasienter med brudd på implantasjonsstedet innen 1 år etter implantasjon.
Totalt 100 pasienter fra Frankrike vil bli registrert (frem til november 2018) og fulgt opp til 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon - AP-HP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med en Y-STRUT®-enhet for å styrke prefrakturale tumorinduserte lesjoner på nivået av den proksimale femur.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient med informasjonsskjema signert for å delta i studien;
- Pasient som presenterer en kreft med benmetastaser på nivået av den proksimale femur og har en Y-STRUT® medisinsk enhet implantert;
- Pasienten kan fylle ut et spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i denne studien;
- Pasienten er allerede registrert i en klinisk studie, unntatt hans deltakelse i HIPPON100.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperative brudd [Ytelse av enheten]
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighet av pasient med brudd på implantasjonsstedet
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperative brudd [Ytelse av enheten]
Tidsramme: Ved 6 og 24 måneder
|
Hyppighet av pasient med brudd på implantasjonsstedet
|
Ved 6 og 24 måneder
|
|
Smerte [Toleranse for enheten]
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, og ved 6, 12 og 24 måneder
|
Selvevaluering av smerte ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale), går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt).
|
umiddelbart etter operasjonen, og ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjenopptagelse av vektbæring [Toleranse for enheten]
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, og ved 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering av gjenopptakelse av vektbæring (ja/nei ved hvert besøk)
|
umiddelbart etter operasjonen, og ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet [Toleranse for enheten]
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart etter operasjonen og ved 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) har utviklet spørreskjemaet QLQ-C15-PAL (livskvalitetsspørreskjema med 15 elementer), en kortversjon av QLQ-C30 for palliativ (PAL) behandling.
Skalaområder går fra 15 (bedre) til 63 poeng (dårligere) på maksimum.
|
preoperativt, umiddelbart etter operasjonen og ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Registrering av uønskede hendelser og enhetseffekter [Enhetens sikkerhet]
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Registrering av det medisinske utstyrets årvåkenhet: alle alvorlige uønskede hendelser, alle uønskede hendelser knyttet til enheten eller den operative teknikken, og enhver annen viktig hendelse rapportert.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kirurgisk prosedyrevarighet [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Måling av gjennomsnitt/median intervensjonsvarighet.
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Sykehusinnleggelsesvarighet [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Måler gjennomsnittlig/median sykehusinnleggelsesvarighet.
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Antall komplikasjoner [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: Ved inkludering (dag 1)
|
Vurdere typer og frekvenser av prosedyrekomplikasjoner.
|
Ved inkludering (dag 1)
|
|
Beregning av tilhørende kostnader [Økonomisk effekt av prosedyren]
Tidsramme: Ved slutten av studien (24 måneder fra sist inkluderte pasient)
|
Evaluering av hver kostnad knyttet til alle innsamlede data knyttet til prosedyren (implantasjonskostnader, sykehusinnleggelseskostnader, behandlinger for smerte og andre hendelser).
Deretter legges de forskjellige kostnadene sammen for å bestemme den gjennomsnittlige totale kostnaden for en prosedyre.
|
Ved slutten av studien (24 måneder fra sist inkluderte pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPPON100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Frankrike)
-
HypreventionAvsluttet