Evaluering af ydeevnen af Y-STRUT® Medical Device til at styrke præfrakturale tumor-inducerede læsioner på niveauet af den proksimale femur
9. april 2021 opdateret af: Hyprevention
National, multicenter, prospektiv, retrospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere ydeevnen af Y-STRUT® medicinsk udstyr til at styrke præfrakturale tumor-inducerede læsioner på niveauet af den proksimale femur
HIPPON 100 er et nationalt, multicenter, prospektivt, retrospektivt, beskrivende og ikke-interventionelt studie i patienter, der får implanteret et Y-STRUT® medicinsk udstyr for at forhindre en høj risiko for forestående patologisk fraktur.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af det undersøgte medicinske udstyr ved at måle hyppigheden af patient med fraktur på implantationsstedet inden for 1 år efter implantation.
I alt 100 patienter fra Frankrig vil blive indskrevet (indtil november 2018) og fulgt op til 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med en Y-STRUT®-anordning for at styrke præfrakturale tumor-inducerede læsioner på niveau med den proksimale femur.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient med informationsformular underskrevet for at deltage i undersøgelsen;
- Patient, der præsenterer en cancer med knoglemetastaser på niveau med den proksimale femur og har en Y-STRUT® medicinsk anordning implanteret;
- Patienten kan udfylde et spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Patienten er allerede tilmeldt en klinisk undersøgelse, eksklusive hans deltagelse i HIPPON100.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ fraktur [enhedens ydeevne]
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighed af patient med fraktur på implantationsstedet
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ fraktur [enhedens ydeevne]
Tidsramme: Ved 6 og 24 måneder
|
Hyppighed af patient med fraktur på implantationsstedet
|
Ved 6 og 24 måneder
|
|
Smerte [Tolerance af enheden]
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
Selvevaluering af smerte ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimum).
|
umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Genoptagelse af vægtbæring [Tolerance af enheden]
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af genoptagelse af vægtbæring (ja/nej ved hvert besøg)
|
umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet [Tolerance af enheden]
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) har udviklet QLQ-C15-PAL spørgeskemaet (livskvalitetsspørgeskema med 15 punkter), en kort version af QLQ-C30 til palliativ (PAL) pleje.
Skalaintervaller går fra 15 (bedre) til 63 point (dårligere) på maksimum.
|
præoperativt, umiddelbart efter operationen og efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Registrering af uønskede hændelser og enhedens effekter [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Registrering af det medicinske udstyrs årvågenhed: alle alvorlige uønskede hændelser, alle uønskede hændelser forbundet med udstyret eller den operative teknik og enhver anden vigtig hændelse rapporteret.
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb [indgrebets gennemførlighed]
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Måling af middel/median interventionsvarighed.
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Indlæggelsesvarighed [gennemførlighed af proceduren]
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Måling af middel/median indlæggelsesvarighed.
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Hyppigheder af komplikationer [procedurens gennemførlighed]
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
|
Vurdering af typer og hyppigheder af procedurekomplikationer.
|
Ved inklusion (dag 1)
|
|
Beregning af tilknyttede omkostninger [Økonomisk effekt af proceduren]
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (24 måneder fra den sidst inkluderede patient)
|
Evaluering af hver omkostning forbundet med alle de indsamlede data knyttet til proceduren (implantationsomkostninger, hospitalsindlæggelsesomkostninger, behandlinger for smerter og andre hændelser).
Derefter lægges de forskellige omkostninger sammen for at bestemme de gennemsnitlige samlede omkostninger ved en procedure.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (24 måneder fra den sidst inkluderede patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPPON100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .