Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico Y-STRUT® per rafforzare le lesioni indotte da tumore pre-fratturale a livello del femore prossimale
9 aprile 2021 aggiornato da: Hyprevention
Studio nazionale, multicentrico, prospettico, retrospettivo, osservazionale, per valutare le prestazioni del dispositivo medico Y-STRUT® per rafforzare le lesioni pre-fratturali indotte da tumore a livello del femore prossimale
HIPPON 100 è uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, retrospettivo, descrittivo e non interventistico, in pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo medico Y-STRUT® per prevenire un alto rischio di frattura patologica imminente.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo medico studiato misurando la frequenza del paziente con una frattura nel sito di impianto entro 1 anno dall'impianto.
Verranno arruolati un totale di 100 pazienti dalla Francia (fino a novembre 2018) e seguiti fino a 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU caen
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - AP-HP
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un dispositivo Y-STRUT® per rinforzare le lesioni pre-fratturali indotte da tumore a livello del femore prossimale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente con modulo informativo firmato per partecipare allo studio;
- Paziente che presenta un tumore con metastasi ossee a livello del femore prossimale e al quale è stato impiantato un dispositivo medico Y-STRUT®;
- Paziente in grado di completare un questionario.
Criteri di esclusione:
- Paziente che si rifiuta di partecipare a questo studio;
- Paziente già arruolato in uno studio clinico, esclusa la sua partecipazione a HIPPON100.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle fratture postoperatorie [Prestazioni del dispositivo]
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Frequenza del paziente con una frattura nel sito di impianto
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle fratture postoperatorie [Prestazioni del dispositivo]
Lasso di tempo: A 6 e 24 mesi
|
Frequenza del paziente con una frattura nel sito di impianto
|
A 6 e 24 mesi
|
|
Dolore [Tolleranza del dispositivo]
Lasso di tempo: postoperatorio immediato ea 6, 12 e 24 mesi
|
Autovalutazione del dolore tramite VAS (Visual Analogue Scale), passando da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo).
|
postoperatorio immediato ea 6, 12 e 24 mesi
|
|
Ripresa del carico [Tolleranza del dispositivo]
Lasso di tempo: postoperatorio immediato ea 6, 12 e 24 mesi
|
Valutazione della ripresa del carico (sì/no ad ogni visita)
|
postoperatorio immediato ea 6, 12 e 24 mesi
|
|
Qualità della vita [Tolleranza del dispositivo]
Lasso di tempo: pre-operatorio, immediato post-operatorio ea 6, 12 e 24 mesi
|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EORTC QLQ-C15-PAL: l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha sviluppato il questionario QLQ-C15-PAL (questionario sulla qualità della vita con 15 domande), una versione breve del il QLQ-C30 per le cure palliative (PAL).
Gli intervalli di scala vanno da 15 (migliore) a 63 punti (peggiore) al massimo.
|
pre-operatorio, immediato post-operatorio ea 6, 12 e 24 mesi
|
|
Registrazione degli eventi avversi e degli effetti del dispositivo [Sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
|
Registrazione della vigilanza del dispositivo medico: tutti gli eventi avversi gravi, tutti gli eventi avversi legati al dispositivo o alla tecnica operatoria e qualsiasi altro evento importante segnalato.
|
A 6, 12 e 24 mesi
|
|
Durata della procedura chirurgica [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1)
|
Misurazione della durata media/mediana dell'intervento.
|
All'inclusione (giorno 1)
|
|
Durata del ricovero [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1)
|
Misurazione della durata media/mediana dell'ospedalizzazione.
|
All'inclusione (giorno 1)
|
|
Tassi di complicanze [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 1)
|
Valutare i tipi e le frequenze delle complicanze delle procedure.
|
All'inclusione (giorno 1)
|
|
Calcolo dei costi associati [Impatto economico della procedura]
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (24 mesi dall'ultimo paziente incluso)
|
Valutazione di ogni costo associato a tutti i dati raccolti legati alla procedura (costi di impianto, costi di ricovero, cure per il dolore e altri eventi).
Quindi, i diversi costi vengono sommati per determinare il costo totale medio di una procedura.
|
Alla fine dello studio (24 mesi dall'ultimo paziente incluso)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPPON100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, Francia)
-
HypreventionTerminato