Avaliação do desempenho do dispositivo médico Y-STRUT® para fortalecer lesões induzidas por tumores pré-fraturais no nível do fêmur proximal
9 de abril de 2021 atualizado por: Hyprevention
Estudo Nacional, Multicêntrico, Prospectivo, Retrospectivo e Observacional, para avaliar o desempenho do dispositivo médico Y-STRUT® para fortalecer lesões induzidas por tumores pré-fraturais no nível do fêmur proximal
HIPPON 100 é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, retrospectivo, descritivo e não intervencional, em pacientes com um dispositivo médico Y-STRUT® implantado para prevenir um alto risco de fratura patológica iminente.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do dispositivo médico estudado, medindo a frequência de paciente com fratura no local de implantação dentro de 1 ano após a implantação.
Um total de 100 pacientes da França serão inscritos (até novembro de 2018) e acompanhados por 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - AP-HP
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um dispositivo Y-STRUT® para fortalecer lesões induzidas por tumores pré-fraturais no nível do fêmur proximal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente com formulário de informações assinado para participar do estudo;
- Paciente portador de câncer com metástases ósseas ao nível do fêmur proximal e com dispositivo médico Y-STRUT® implantado;
- Paciente capaz de preencher um questionário.
Critério de exclusão:
- Paciente que se recusar a participar deste estudo;
- Paciente já inscrito em um estudo clínico, excluindo sua participação no HIPPON100.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de fratura pós-operatória [Desempenho do dispositivo]
Prazo: Aos 12 meses
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Frequência de pacientes com fratura no local do implante
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de fratura pós-operatória [Desempenho do dispositivo]
Prazo: Aos 6 e 24 meses
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Frequência de pacientes com fratura no local do implante
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Aos 6 e 24 meses
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Dor [Tolerância do dispositivo]
Prazo: pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Autoavaliação da dor pela EVA (Escala Visual Analógica), variando de 0 (sem dor) a 10 (máximo).
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pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Retomada da sustentação de peso [Tolerância do aparelho]
Prazo: pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Avaliação da retomada da sustentação de peso (sim/não a cada consulta)
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pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida [Tolerância do aparelho]
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C15-PAL: a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desenvolveu o questionário QLQ-C15-PAL (questionário de qualidade de vida com 15 itens), uma versão curta do o QLQ-C30 para cuidados paliativos (PAL).
As faixas de escala vão de 15 (melhor) a 63 pontos (pior) no máximo.
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pré-operatório, pós-operatório imediato e aos 6, 12 e 24 meses
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Registro de eventos adversos e efeitos do dispositivo [Segurança do dispositivo]
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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Registro da vigilância do dispositivo médico: todos os eventos adversos graves, todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou à técnica operatória e qualquer outro evento importante relatado.
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Duração do procedimento cirúrgico [viabilidade do procedimento]
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Medição da duração média/mediana da intervenção.
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Na inclusão (dia 1)
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Duração da internação [viabilidade do procedimento]
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Medindo a duração média/mediana da internação.
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Na inclusão (dia 1)
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Taxas de complicações [viabilidade do procedimento]
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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Avaliação dos tipos e frequências das complicações dos procedimentos.
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Na inclusão (dia 1)
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Cálculo dos custos associados [Impacto económico do procedimento]
Prazo: No final do estudo (24 meses a partir do último paciente incluído)
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Avaliação de cada custo associado a todos os dados coletados vinculados ao procedimento (custos de implantação, custos de internação, tratamentos para dor e outros eventos).
Em seguida, os diferentes custos são somados para determinar o custo médio total de um procedimento.
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No final do estudo (24 meses a partir do último paciente incluído)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPPON100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Y-STRUT® (Hyprevention, Pessac, França)
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HypreventionRescindido