Ocena działania urządzenia medycznego Y-STRUT® w celu wzmocnienia przedzłamaniem zmian wywołanych przez guz na poziomie bliższej części kości udowej
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hyprevention
Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, retrospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności wyrobu medycznego Y-STRUT® w celu wzmocnienia przedzłamań spowodowanych guzem zmian chorobowych na poziomie bliższej części kości udowej
HIPPON 100 to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, retrospektywne, opisowe i nieinterwencyjne badanie pacjentów, którym wszczepiono urządzenie medyczne Y-STRUT® w celu zapobieżenia wysokiemu ryzyku zagrażającego złamania patologicznego.
Głównym celem tego badania jest ocena działania badanego wyrobu medycznego poprzez pomiar częstości występowania u pacjenta złamania w miejscu implantacji w ciągu 1 roku po implantacji.
W sumie 100 pacjentów z Francji zostanie zapisanych (do listopada 2018 r.) i obserwowanych przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni urządzeniem Y-STRUT® w celu wzmocnienia przedzłamań zmian nowotworowych na poziomie bliższej części kości udowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent z podpisanym formularzem informacyjnym do udziału w badaniu;
- Pacjent z chorobą nowotworową z przerzutami do kości na poziomie bliższej części kości udowej z wszczepionym wyrobem medycznym Y-STRUT®;
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmawia udziału w tym badaniu;
- Pacjent już zapisany do badania klinicznego, z wyłączeniem udziału w badaniu HIPPON100.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamania pooperacyjnego [Wydajność urządzenia]
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Częstotliwość pacjentów ze złamaniem w miejscu implantacji
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamania pooperacyjnego [Wydajność urządzenia]
Ramy czasowe: W wieku 6 i 24 miesięcy
|
Częstotliwość pacjentów ze złamaniem w miejscu implantacji
|
W wieku 6 i 24 miesięcy
|
|
Ból [tolerancja urządzenia]
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Samoocena bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), od 0 (brak bólu) do 10 (maksimum).
|
bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wznowienie obciążania [Tolerancja urządzenia]
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Ocena wznowienia obciążania (tak/nie na każdej wizycie)
|
bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Jakość życia [Tolerancja urządzenia]
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C15-PAL (kwestionariusz jakości życia składający się z 15 pozycji), skróconą wersję QLQ-C30 do opieki paliatywnej (PAL).
Zakresy skali sięgają maksymalnie od 15 (lepiej) do 63 punktów (gorzej).
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych i efektów działania urządzenia [Bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Rejestracja czujności na wyrób medyczny: wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub techniką operacyjną oraz wszelkie inne zgłoszone istotne zdarzenia.
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1)
|
Pomiar średniego/mediany czasu trwania interwencji.
|
W momencie włączenia (dzień 1)
|
|
Czas hospitalizacji [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1)
|
Pomiar średniego/mediany czasu trwania hospitalizacji.
|
W momencie włączenia (dzień 1)
|
|
Częstość powikłań [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 1)
|
Ocena rodzajów i częstości powikłań zabiegów.
|
W momencie włączenia (dzień 1)
|
|
Kalkulacja powiązanych kosztów [Ekonomiczny wpływ procedury]
Ramy czasowe: Pod koniec badania (24 miesiące od ostatniego pacjenta objętego badaniem)
|
Ocena każdego kosztu związanego ze wszystkimi zebranymi danymi związanymi z zabiegiem (koszty implantacji, koszty hospitalizacji, leczenie bólu i inne zdarzenia).
Następnie różne koszty są sumowane w celu określenia średniego całkowitego kosztu procedury.
|
Pod koniec badania (24 miesiące od ostatniego pacjenta objętego badaniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPPON100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .