Hodnocení výkonnosti zdravotnického prostředku Y-STRUT® k posílení prefraktuálních lézí vyvolaných nádorem na úrovni proximálního femuru
9. dubna 2021 aktualizováno: Hyprevention
Národní, multicentrická, prospektivní, retrospektivní, observační studie k vyhodnocení výkonu zdravotnického prostředku Y-STRUT® k posílení předfrakturálních lézí vyvolaných nádorem na úrovni proximálního femuru
HIPPON 100 je národní, multicentrická, prospektivní, retrospektivní, popisná a neintervenční studie u pacientů s implantovaným zdravotnickým prostředkem Y-STRUT® k prevenci vysokého rizika hrozící patologické zlomeniny.
Primárním cílem této studie je zhodnotit výkonnost studovaného zdravotnického prostředku měřením frekvence pacientů se zlomeninou v místě implantace do 1 roku po implantaci.
Celkem bude zařazeno 100 pacientů z Francie (do listopadu 2018) a sledováni po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přístrojem Y-STRUT® k posílení prefrakturálních lézí vyvolaných nádorem na úrovni proximálního femuru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- pacient s informačním formulářem podepsaným k účasti ve studii;
- Pacient s rakovinou s kostními metastázami na úrovni proximálního femuru a s implantovaným zdravotnickým zařízením Y-STRUT®;
- Pacient schopen vyplnit dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se odmítl zúčastnit této studie;
- Pacient je již zařazen do klinické studie, s výjimkou jeho účasti na HIPPON100.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperačních zlomenin [Výkon zařízení]
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Frekvence pacientů se zlomeninou v místě implantace
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperačních zlomenin [Výkon zařízení]
Časové okno: V 6 a 24 měsících
|
Frekvence pacientů se zlomeninou v místě implantace
|
V 6 a 24 měsících
|
|
Bolest [Tolerance zařízení]
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
Sebehodnocení bolesti pomocí VAS (Visual Analogue Scale), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximum).
|
bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Obnovení zatížení [Tolerance zařízení]
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
Posouzení obnovení zátěže (ano/ne při každé návštěvě)
|
bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Kvalita života [Tolerance zařízení]
Časové okno: před operací, bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula dotazník QLQ-C15-PAL (dotazník kvality života s 15 položkami), zkrácenou verzi QLQ-C30 pro paliativní (PAL) péči.
Rozsahy stupnice jsou maximálně od 15 (lepší) do 63 bodů (horší).
|
před operací, bezprostředně po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Záznam nežádoucích událostí a účinků zařízení [Bezpečnost zařízení]
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Zaznamenávání bdělosti zdravotnického prostředku: všechny závažné nežádoucí příhody, všechny nežádoucí příhody spojené s prostředkem nebo operační technikou a jakékoli další hlášené důležité události.
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Délka chirurgického zákroku [proveditelnost zákroku]
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Měření průměru/mediánu trvání intervence.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Délka hospitalizace [proveditelnost zákroku]
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Měření střední/střední doby hospitalizace.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Míra komplikací [proveditelnost postupu]
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Hodnocení typů a četností komplikací výkonů.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
Výpočet souvisejících nákladů [Ekonomický dopad postupu]
Časové okno: Na konci studie (24 měsíců od posledního zařazeného pacienta)
|
Vyhodnocení všech nákladů spojených se všemi shromážděnými údaji souvisejícími s výkonem (náklady na implantaci, náklady na hospitalizaci, léčbu bolesti a další události).
Poté se různé náklady sečtou, aby se určily průměrné celkové náklady na postup.
|
Na konci studie (24 měsíců od posledního zařazeného pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPPON100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .