Bewertung der Leistung des Medizinprodukts Y-STRUT® zur Verstärkung von präfrakturalen tumorinduzierten Läsionen auf der Ebene des proximalen Femurs
9. April 2021 aktualisiert von: Hyprevention
Nationale, multizentrische, prospektive, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des Medizinprodukts Y-STRUT® zur Stärkung von präfrakturalen tumorinduzierten Läsionen auf der Ebene des proximalen Femurs
HIPPON 100 ist eine nationale, multizentrische, prospektive, retrospektive, beschreibende und nicht-interventionelle Studie an Patienten, denen ein medizinisches Y-STRUT®-Gerät implantiert wurde, um ein hohes Risiko einer drohenden pathologischen Fraktur zu verhindern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des untersuchten Medizinprodukts zu bewerten, indem die Häufigkeit von Patienten mit einer Fraktur an der Implantationsstelle innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation gemessen wird.
Insgesamt 100 Patienten aus Frankreich werden aufgenommen (bis November 2018) und bis zu 24 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU Caen
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einem Y-STRUT®-Gerät behandelt wurden, um präfraktale tumorinduzierte Läsionen auf Höhe des proximalen Femurs zu verstärken.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit unterschriebenem Informationsformular zur Teilnahme an der Studie;
- Patient mit Krebs mit Knochenmetastasen auf Höhe des proximalen Femurs und Implantation eines medizinischen Y-STRUT®-Geräts;
- Patient kann einen Fragebogen ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- Patient, der bereits in eine klinische Studie aufgenommen wurde, ausgenommen seine Teilnahme an HIPPON100.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postoperativer Frakturen [Leistung des Geräts]
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Häufigkeit von Patienten mit einer Fraktur an der Implantationsstelle
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Mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit postoperativer Frakturen [Leistung des Geräts]
Zeitfenster: Mit 6 und 24 Monaten
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Häufigkeit von Patienten mit einer Fraktur an der Implantationsstelle
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Mit 6 und 24 Monaten
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Schmerz [Toleranz des Geräts]
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Selbsteinschätzung des Schmerzes mittels VAS (Visual Analogue Scale), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal).
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unmittelbar nach der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Wiederaufnahme der Belastung [Verträglichkeit des Geräts]
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Beurteilung der Wiederaufnahme der Belastung (ja/nein bei jedem Besuch)
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unmittelbar nach der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Lebensqualität [Verträglichkeit des Geräts]
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Erfassung der Lebensqualität mittels EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen: Die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) hat den QLQ-C15-PAL-Fragebogen (Quality of Life Questionnaire mit 15 Items) entwickelt, eine Kurzversion von der QLQ-C30 für die Palliativversorgung (PAL).
Die Skalenbereiche reichen von 15 (besser) bis maximal 63 Punkte (schlechter).
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präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach 6, 12 und 24 Monaten
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Gerätewirkungen [Sicherheit des Geräts]
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
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Aufzeichnung der Wachsamkeit des Medizinprodukts: alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt oder der Operationstechnik und alle anderen wichtigen gemeldeten Ereignisse.
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Mit 6, 12 und 24 Monaten
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Dauer des chirurgischen Eingriffs [Machbarkeit des Eingriffs]
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Messung der mittleren/medianen Interventionsdauer.
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Krankenhausaufenthaltsdauer [Durchführbarkeit des Eingriffs]
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Messung der mittleren/mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer.
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Komplikationsraten [Durchführbarkeit des Eingriffs]
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Bewertung von Arten und Häufigkeiten von Komplikationen bei Eingriffen.
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Bei Aufnahme (Tag 1)
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Berechnung der damit verbundenen Kosten [Wirtschaftliche Auswirkung des Verfahrens]
Zeitfenster: Am Ende der Studie (24 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)
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Bewertung aller Kosten im Zusammenhang mit allen gesammelten Daten im Zusammenhang mit dem Verfahren (Implantationskosten, Krankenhauskosten, Schmerzbehandlungen und andere Ereignisse).
Anschließend werden die verschiedenen Kosten addiert, um die mittleren Gesamtkosten eines Eingriffs zu ermitteln.
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Am Ende der Studie (24 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPPON100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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