고전적 삼차신경통의 통증 변화에 대한 전기침 요법
2022년 9월 13일 업데이트: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
고전적 삼차신경통(classic trigeminal neuralgia, CTN)은 삼차신경통의 신경병증 분지 분포에서 만성 예리한 통증의 재발성 발작에 의해 임상에서 흔한 신경병성 통증이다.
적절한 약물과 수술이 없었기 때문에 침술은 효과적이고 부작용이 적은 진통제 역할을 했습니다.
이 연구는 CTN 치료에서 전기 침술(EA)의 치료 효과와 안전성을 관찰하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 총 120명의 CTN 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
피험자는 무작위로 EA+ 카르바마제핀 그룹, EA+위약 그룹, 가짜 EA+카르바마제핀 그룹 및 가짜 EA+위약 그룹으로 나뉩니다.
주요 결과 평가 지표는 1)통증의 강도(통증에 대한 VAS 평가는 0~10점), 2)간단한 2주 통증 도입이다.
이차 결과 평가의 지표는 1) 단기 통증 항목-안면 척도(BPI-Facial); 2) 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC); 3) 약식 McGill 통증 설문지; 4) 약식 36 설문지.
이 연구는 CTN에서 진통제의 즉각적인 효과, 장기 효과 및 사후 효과에서 EA가 카바마제핀보다 유리한지 여부를 평가할 것입니다.
동시에 이 연구는 EA가 CTN 치료에 대해 카르바마제핀과 시너지 효과가 있는지, 또는 EA가 카르바마제핀에 대체 효과가 있는지 여부도 보여줄 것입니다.
나아가 EA의 표준화되고 효과적이며 편리한 치료 프로그램을 구축하여 그 결과에 따라 추진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 삼차 신경의 하나 이상의 가지에서 발생하는 감전, 총격, 찌르는 통증으로 고통받습니다.
- 시각 아날로그 점수(VAS) 기준선 점수 ≥5, 발작이 하루 3회 이상, 주 4일 이상.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 80세.
- 명료한 의식, 고통의 지각과 해결 능력이 있어야 기본적인 의사소통을 완성할 수 있다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 자원했습니다.
제외 기준:
- 간질, 두부 손상 또는 기타 관련 신경계 질환이 있는 환자.
- 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 인지 장애, 실어증, 정신 장애가 있거나 치료에 협조할 수 없는 환자.
- 고혈압과 동반되지만 조절이 잘 안됨.
- 최근 확정 진단을 받은 중증 우울.
- 임신 및 수유중인 환자.
- 심장 박동기 설치.
- EA 치료에 적합하지 않은 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EA + 카르바마제핀 그룹
이 그룹의 피험자는 주 3회, 총 12회에 걸쳐 4주 연속 중재를 받게 된다.
전기 침술(EA) 치료와 카르바마제핀(매회 0.1g, 1일 3회)을 병용하는 개입.
사후관리 기간은 6개월입니다.
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경혈 선택: 환측 사백(ST2), 하관(ST7), 지창(ST4), 관요(SI18), 가처(ST6), 아석설. 양측의 He-gu(LI4)와 Wai-guan(TE5). 가동: 바늘 (0.18×25 mm)을 선택하여 삼차신경통의 신경병증 분지 분포에 따라 얕은 열침으로 국소점을 자극합니다. 침(0.25×40mm) 원위 경혈을 자극하기 위해 선택됩니다. Xia-guan(ST7) 및 Quan-liao(SL18)(또는 Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) 및 Wai-guan(SJ5) 경혈은 HuaTuo SDZ-ⅡB 경혈 신경에 의해 EA 치료를 받게 됩니다. 자극제. EA 매개변수는 2/100Hz, 60분이며 현재 강도는 피험자가 편안합니다. 카르바마제핀 정제는 1회 0.1g씩 1일 3회 경구로 복용해야 합니다. |
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위약 비교기: EA + 플라시보 그룹
이 그룹의 피험자는 주 3회, 총 12회에 걸쳐 4주 연속 중재를 받게 된다.
중재는 EA 치료를 포함하고 카르바마제핀의 위약과 병용되었습니다.
사후관리 기간은 6개월입니다.
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이 그룹에서 경혈의 선택, 위치 지정 및 조작, 치료 빈도, 기간 및 유지 바늘 시간은 EA + Carbamazepine 그룹과 동일합니다. 성상 및 규격이 카르바마제핀과 동일한 위약을 병용하여 0.1g을 1일 3회 복용한다.
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활성 비교기: 가짜 EA+ 카르바마제핀 그룹
이 그룹의 피험자는 주 3회, 총 12회에 걸쳐 4주 연속 중재를 받게 된다.
가짜 전기침술(sham EA) 중재를 포함하는 중재 및 카르바마제핀과 병용.
사후관리 기간은 6개월입니다.
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점 및 위치 선택 : EA군에서 실제 경혈의 5-10mm(통증점을 피함) 옆의 점들에 대한 수단인 비자오점을 선택하여 보다 얕은 경혈(자침의 깊이는 약 1-2mm). 부끄러운 EA의 작동: 손상된 전극 와이어가 있는 HuaTuo SDZ-ⅡB 경혈 신경 자극기는 Xia-guan(ST7) 및 Quan-liao(SI18), He-gu(LI4) 및 Wai 옆의 지점을 연결하기 위해 선택됩니다. -guan(TE5). 주파수, 강도 및 유지 시간은 EA 그룹과 동일합니다. 피험자는 디스플레이 화면과 자극기의 매개변수 설정을 볼 수 있지만 실제로는 전기 출력이 없습니다. 경구 카바마제핀 정제의 용량 및 빈도는 상기 부분과 동일합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 EA+ 플라시보 그룹
이 그룹의 피험자는 주 3회, 총 12회에 걸쳐 4주 연속 중재를 받게 된다.
가짜 EA 중재 및 위약과의 병용을 포함한 중재는 구두로 시행되었습니다.
사후관리 기간은 6개월입니다.
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포인트 선택, 위치 지정 및 조작은 Shame EA+ Carbamazepine 그룹과 동일하며, 위약은 0.1g의 복용량을 매일 세 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 통증 강도에서 28주로 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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VAS에 의한 통증 평가는 0-10점으로 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 매우 고통을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 인벤토리-안면 척도(BPI-Facial)
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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이 도구는 1점 척도(0-10)의 18개 항목으로 구성됩니다.
4개 질문은 통증 강도를 중심으로, 7개 질문은 일반적인 생활 활동에 대한 통증 간섭을 다루고 나머지 7개 질문은 얼굴 특정 활동에 대한 통증 간섭을 처리합니다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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이 지수는 CTN에 대한 통증의 일반적인 변화 인상을 기록합니다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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약식 McGill 통증 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심도로 평가됩니다.
또한 현재 통증 강도에 대한 항목 하나와 평균 통증에 대한 10cm 시각적 아날로그 척도에 대한 항목 하나가 있습니다.
이 버전에는 신경병성 통증과 관련된 7가지 추가 증상이 포함되어 있으며, 총 22개 항목과 0-10개의 수치 응답 옵션이 있습니다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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약식 36 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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척도에는 다음이 포함됩니다. 1.신체 기능(PF).2.신체 기능(RP).3.신체 통증(BP).4.일반 건강(GH).5.활력.6.사회 기능(SF)7.역할 -정서적(RE).8.정신 건강(MH).
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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구제 진통제를 사용하는 환자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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구제 진통제를 사용하는 환자의 비율
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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CTN 공격 빈도
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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통증일기에서 계산
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Devor M, Amir R, Rappaport ZH. Pathophysiology of trigeminal neuralgia: the ignition hypothesis. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):4-13. doi: 10.1097/00002508-200201000-00002.
- Montano N, Conforti G, Di Bonaventura R, Meglio M, Fernandez E, Papacci F. Advances in diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 24;11:289-99. doi: 10.2147/TCRM.S37592. eCollection 2015.
- van Kleef M, van Genderen WE, Narouze S, Nurmikko TJ, van Zundert J, Geurts JW, Mekhail N; World Institute of Medicine. 1. Trigeminal neuralgia. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):252-9. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00298.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018ZY008-CTN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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