Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní terapie změny bolesti u klasické neuralgie trigeminu

13. září 2022 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Klasická neuralgie trojklanného nervu (CTN) je běžná neuropatická bolest v klinice recidivujícími záchvaty chronické ostré bolesti v distribuci neuropatických větví neuralgie trigeminu. S nedostatkem vhodného léku a chirurgického zákroku hrála akupunktura roli v analgezii s jejími účinnými a málo vedlejšími účinky. Studie je navržena tak, aby sledovala terapeutický účinek a bezpečnost elektroakupunktury (EA) při léčbě CTN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 120 subjektů s CTN, kteří splnili kritéria pro zařazení. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny EA+ karbamazepin, skupiny EA+placebo, skupiny falešné EA+karbamazepin a skupiny falešné EA+placebo. Indexy hodnocení hlavního výsledku jsou 1) Intenzita bolesti (Hodnocení bolesti pomocí VAS s 0-10 body) a 2) Krátké zavedení 2týdenní bolesti. Indexy sekundárního hodnocení výsledku jsou 1) Stručná škála inventury bolesti obličeje (BPI-Facial); 2) Globální dojem změny pacienta (PGIC); 3) Short-Form McGill Pain Questionnaire; 4) Krátký dotazník formuláře 36. Tato studie zhodnotí, zda má EA oproti karbamazepinu výhodu v okamžitém, dlouhodobém a post efektu analgezie v CTN. Současně studie také prokáže, zda má EA synergický účinek s karbamazepinem na léčbu CTN, nebo dokonce zda má EA alternativní účinek na karbamazepin. Dále zavedeme standardizovaný, účinný a pohodlný terapeutický program EA, který budeme podporovat podle výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpí bolestmi při úrazu elektrickým proudem, střelbě, bodání se objevuje v jedné nebo více větvích trojklaného nervu.
  2. Základní skóre vizuálního analogového skóre (VAS) ≥5, mají záchvaty více než 3krát denně, alespoň 4 dny v týdnu.
  3. 18 let ≤ věk ≤ 80 let.
  4. Jasné vědomí, schopnost vnímání a rozlišení bolesti, dokáže dokončit základní komunikaci.
  5. Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedná se o pacienty s epilepsií, úrazem hlavy nebo jiným souvisejícím neurologickým onemocněním.
  2. Pacienti se závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo kognitivní poruchou, afázií, duševními poruchami nebo neschopni spolupracovat na léčbě.
  3. V kombinaci s hypertenzí, ale špatnou kontrolou.
  4. Těžká deprese s definitivní diagnózou nedávno.
  5. Těhotné a kojící pacientky.
  6. Instalace kardiostimulátorů.
  7. Z jakéhokoli jiného důvodu, který není vhodný pro léčbu EA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EA + Carbamazepin Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující léčbu elektroakupunkturou (EA) a kombinovanou s karbamazepinem (0,1 g pokaždé, třikrát denně). Doba sledování je 6 měsíců.
Jiný: EA+ karbamazepin

Výběr akubodů: Si-bai (ST2), Xia-guan (ST7), Di-cang (ST4), Quan-liao (SI18), Jia-che (ST6) a A-shi-xue postižené strany. He-gu(LI4) a Wai-guan(TE5) na dvou stranách.

Operace: Jehly (0,18×25 mm) budou vybrány tak, aby stimulovaly lokální body mělkým řádkováním podle distribuce neuropatie větve neuralgie trojklaného nervu. Jehly (0,25×40 mm) budou vybrány ke stimulaci distálních akutních bodů. Akupointy Xia-guan (ST7) a Quan-liao (SL18) (nebo Jia-che (ST6)), He-gu (LI4) a Wai-guan (SJ5) budou léčeny EA pomocí HuaTuo SDZ-ⅡB akupunktního neurálního bodu stimulátor. Parametr EA je 2/100 Hz, 60 minut a intenzita proudu je pro subjekty příjemná. Tablety karbamazepinu by se měly užívat perorálně, 0,1 g pokaždé, třikrát denně.
Komparátor placeba: EA + Placebo Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující léčbu EA a kombinovanou s placebem karbamazepinem. Doba sledování je 6 měsíců.
Jiný: EA + Placebo
V této skupině jsou výběr, umístění a manipulace s akupunkturami, frekvence, trvání a doba udržení jehly stejné jako u skupiny EA + Carbamazepine; placebo, že vzhled a specifikace jsou stejné jako karbamazepin, se užívají v dávce 0,1 g třikrát denně.
Aktivní komparátor: Sham EA+ Carbamazepine Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující falešnou elektroakupunkturu (falešná EA) intervence a kombinovaná s karbamazepinem. Doba sledování je 6 měsíců.
Jiný: falešný EA + karbamazepin

Výběr bodů a umístění: nepoledníkové body, které jsou středem k bodům mimo 5-10 mm skutečných akupunkturních bodů (vyhněte se spouštěcím bodům) ve skupině EA, budou vybrány a vpichovány mělčí akupunkturou (hloubka vpichu je asi 1-2 mm).

Operace hanby EA: Pro spojení bodů vedle Xia-guan (ST7) a Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) a Wai bude vybrán neurální stimulátor akupunkturního bodu HuaTuo SDZ-ⅡB s poškozenými dráty elektrod. -guan(TE5). Frekvence, intenzita a doba setrvání budou stejné jako u skupiny EA. Subjekty mohou vidět obrazovku displeje a nastavení parametrů stimulátoru, ale ve skutečnosti není žádný elektrický výstup.

Dávkování a frekvence perorálních tablet karbamazepinu jsou stejné jako výše.
Falešný srovnávač: Sham EA+ Placebo Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující falešnou intervenci EA a kombinovaná s placebem byla podávána perorálně. Doba sledování je 6 měsíců.
Jiný: falešné EA+placebo
Výběr bodů, umístění a manipulace jsou stejné jako u skupiny Shame EA+ Carbamazepin, placebo se užívá v dávce 0,1 g třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí intenzity bolesti na 28 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Hodnocení bolesti pomocí VAS s 0-10 body, což znamená, že 0 znamená bezbolestnou a 10 znamená velmi bolestivou.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – obličejová stupnice (BPI – obličejová)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Tento nástroj se skládá z 18 položek na 1-bodové škále (0-10). 4 otázky se zaměřují na intenzitu bolesti, 7 otázek se zabývá interferencí bolesti s běžnými životními aktivitami a zbývajících 7 otázek se zabývá interferencí bolesti s činnostmi specifickými pro obličej.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Tento index zaznamená celkový dojem změny bolesti pro CTN.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Index hodnocení bolesti má 2 subškály: tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti a jedna položka pro 10cm vizuální analogovou stupnici pro průměrnou bolest. Tato verze obsahuje 7 dalších příznaků souvisejících s neuropatickou bolestí, celkem 22 položek s 0-10 možnostmi číselné odpovědi.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Zkrácený dotazník 36
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Škála zahrnuje: 1. Fyzické fungování (PF).2.Fyzické funkce (RP).3.Tělesná bolest (BP).4.Obecné zdraví (GH).5.Vitalita.6.Sociální fungování (SF)7.Role -emocionální (RE).8.Mentální zdraví (MH).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Podíl pacientů užívajících záchranná analgetika
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Podíl pacientů užívajících záchranná analgetika
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Četnost útoků CTN
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů
Vypočítáno z deníku bolesti
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Jiaxing TCM Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018ZY008-CTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit