Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúrás terápia a fájdalom változására klasszikus trigeminus neuralgiában

2022. szeptember 13. frissítette: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
A klasszikus trigeminus neuralgia (CTN) egy gyakori neuropátiás fájdalom a klinikán, amelyet a krónikus éles fájdalom visszatérő rohamai okoznak a trigeminus neuralgia neuropátiás ágaiban. Megfelelő gyógyszer és műtét hiányában az akupunktúra a fájdalomcsillapításban szerepet játszott, annak hatékony és kevés mellékhatásával. A tanulmány célja az elektroakupunktúra (EA) terápiás hatásának és biztonságosságának megfigyelése a CTN kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 120 CTN-ben szenvedő alany vesz részt a vizsgálatban, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az alanyokat véletlenszerűen osztják fel EA+ karbamazepin csoportra, EA+placebo csoportra, színlelt EA+karbamazepin csoportra és színlelt EA+placebo csoportra. A fő eredményértékelés mutatói: 1) Fájdalom intenzitása (A fájdalom értékelése VAS-val 0-10 ponttal) és 2) A 2 hetes fájdalom rövid bemutatása. A másodlagos kimenetel értékelésének indexei a következők: 1) Rövid fájdalomleltár-arc skála (BPI-Facial); 2) A betegek globális benyomása a változásról (PGIC); 3) Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív; 4) Rövid 36-os kérdőív. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az EA előnye van-e a karbamazepinnel szemben a fájdalomcsillapító azonnali, hosszú távú és utóhatásában a CTN-ben. Ugyanakkor a tanulmány azt is bemutatja, hogy az EA-nak van-e szinergikus hatása a karbamazepinnel a CTN kezelésében, vagy akár, hogy az EA-nak van-e alternatív hatása a karbamazepinre. Ezen túlmenően kidolgozzuk az EA szabványos, hatékony és kényelmes terápiás programját, amelyet az eredményeknek megfelelően népszerűsítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek áramütéssel, lövöldözéssel, szúrással szenvednek a fájdalomtól a trigeminus ideg egy vagy több ágában.
  2. A vizuális analóg pontszám (VAS) alapvonali pontszáma ≥5, naponta több mint háromszor, legalább heti 4 napon van roham.
  3. 18 év ≤ életkor ≤ 80 év.
  4. A tiszta tudat, a fájdalom érzékelésének és feloldásának képessége, képes befejezni az alapvető kommunikációt.
  5. Tájékozott beleegyezését írta alá, és önként részt vett ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik epilepsziában, fejsérülésben vagy más kapcsolódó neurológiai betegségben szenvednek.
  2. Súlyos szív-, máj-, vesekárosodásban vagy kognitív károsodásban, afáziában, mentális zavarban szenvedő, vagy a kezeléssel együttműködni nem tudó betegek.
  3. Magas vérnyomással kombinálva, de rossz kontroll.
  4. Súlyos depresszió, nemrégiben végleges diagnózissal.
  5. Terhes és szoptató betegek.
  6. Pacemakerek telepítése.
  7. Bármilyen más okból, amely nem alkalmas az EA kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EA + karbamazepin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok heti 3 alkalommal és 4 hét folyamatos beavatkozásban részesülnek, összesen 12 alkalommal. A beavatkozás magában foglalja az elektroakupunktúrás (EA) kezelést, és karbamazepinnel kombinálva (0,1 g minden alkalommal, naponta háromszor). A követési időszak 6 hónap.
Egyéb: EA+ karbamazepin

Akupontok kiválasztása: Si-bai(ST2), Xia-guan(ST7), Di-cang(ST4), Quan-liao(SI18), Jia-che(ST6) és A-shi-xue az érintett oldalon. He-gu(LI4) és Wai-guan(TE5) két oldalról.

Működés: A tűk (0,18×25 mm) a trigeminus neuralgia neuropátiás ágának megoszlása ​​szerint, a lokális pontok sekélysoros tűzéssel történő stimulálására lesz kiválasztva. A tűk (0,25×40mm) a disztális akupontok stimulálására lesz kiválasztva. A Xia-guan(ST7) és Quan-liao(SL18) (vagy Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) és Wai-guan(SJ5) akupontokat a HuaTuo SDZ-ⅡB neurális akupont EA kezelésben részesíti. stimulátor. Az EA paraméter 2/100 Hz, 60 perc, és az áramerősség kényelmes az alanyok számára. A karbamazepin tablettát szájon át kell bevenni, minden alkalommal 0,1 g-ot, naponta háromszor.
Placebo Comparator: EA + Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok heti 3 alkalommal és 4 hét folyamatos beavatkozásban részesülnek, összesen 12 alkalommal. A beavatkozás magában foglalja az EA-kezelést és karbamazepin placebóval kombinálva. A követési időszak 6 hónap.
Egyéb: EA+Placebo
Ebben a csoportban az akupontok kiválasztása, elhelyezése és manipulálása, a kezelés gyakorisága, időtartama és a tű megtartásának ideje megegyezik az EA + karbamazepin csoportéval; placebóval, amely megjelenése és specifikációi megegyeznek a karbamazepinével, együttműködnek a napi háromszori 0,1 g adaggal.
Aktív összehasonlító: Sham EA+ karbamazepin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok heti 3 alkalommal és 4 hét folyamatos beavatkozásban részesülnek, összesen 12 alkalommal. A beavatkozás magában foglalja a színlelt elektroakupunktúrás (ál-EA) beavatkozást, és karbamazepinnel kombinálva. A követési időszak 6 hónap.
Egyéb: színlelt EA+karbamazepin

Pontok és helyek kiválasztása: a nem meridionális pontokat, amelyek a valódi akupontok 5-10 mm-e melletti pontok (kerülje el a triggerpontot) az EA csoportban, kiválasztásra kerülnek és sekélyebb akupunktúrával tűznek (a tűzés mélysége körülbelül 1-2 mm).

A szégyen működése EA: A HuaTuo SDZ-ⅡB akupont idegstimulátor sérült elektródahuzalokkal lesz kiválasztva a Xia-guan(ST7) és Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) és Wai melletti pontok összekötésére. -guan(TE5). A frekvencia, az intenzitás és a tartási idő megegyezik az EA csoportéval. Az alanyok láthatják a kijelzőt és a stimulátor paraméterbeállításait, de valójában nincs elektromos áram.

Az orális karbamazepin tabletták adagolása és gyakorisága megegyezik a fenti részben leírtakkal.
Sham Comparator: Sham EA+ Placebo Group
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok heti 3 alkalommal és 4 hét folyamatos beavatkozásban részesülnek, összesen 12 alkalommal. A beavatkozást, beleértve az EA színlelt beavatkozását és placebóval kombinálva, szájon át végezték. A követési időszak 6 hónap.
Egyéb: színlelt EA+Placebo
A pontok kiválasztása, pozicionálása és manipulálása megegyezik a Shame EA+ Carbamazepine csoportéval, placebóval együttműködve, napi háromszor 0,1 g-os adaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási intenzitásáról 28 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A fájdalom értékelése a VAS által 0-10 ponttal, ami a 0 azt jelenti, hogy fájdalommentes, a 10 pedig azt, hogy nagyon fájdalmas.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár-arc skála (BPI-arc)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
Ez a hangszer 18 tételből áll egy 1 pontos skálán (0-10). 4 kérdés a fájdalom intenzitásával foglalkozik, 7 kérdés a fájdalomnak az általános élettevékenységekkel való interferenciájával foglalkozik, a fennmaradó 7 kérdés pedig a fájdalomnak az arcspecifikus tevékenységekkel való interferenciájával foglalkozik.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
Ez az index rögzíti a fájdalom általános változását a CTN esetében.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A fájdalomértékelési indexnek 2 alskálája van: ezek a szavak vagy tételek egy intenzitási skálán vannak besorolva: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. Van még egy elem a jelenlegi fájdalom intenzitására, és egy elem a 10 cm-es vizuális analóg skálára az átlagos fájdalomra. Ez a verzió 7 további, a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó tünetet tartalmaz, összesen 22 tételt 0-10 numerikus válaszlehetőséggel.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
Rövid 36-os kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A skála a következőket tartalmazza: 1. Fizikai működés (PF). 2. Fizikai funkció (RP). 3. Testfájdalom (BP). 4. Általános egészség (GH). 5. Vitalitás. 6. Társadalmi működés (SF) 7. Szerep -érzelmi (RE).8.Lelki egészség (MH).
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A mentő fájdalomcsillapítót használó betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A mentő fájdalomcsillapítót használó betegek aránya
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A CTN támadások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét
A fájdalomnaplóból számolva
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 16 hét, 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Együttműködők

Jiaxing TCM Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018ZY008-CTN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EA+ karbamazepin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel