Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektroakupunkturą zmiany bólu w klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

13 września 2022 zaktualizowane przez: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Klasyczny neuralgia nerwu trójdzielnego (CTN) jest częstym bólem neuropatycznym w klinice, polegającym na nawracających atakach przewlekłego ostrego bólu w rozmieszczeniu gałęzi neuropatii neuralgii nerwu trójdzielnego. Przy braku odpowiedniego leku i operacji, akupunktura odegrała rolę w analgezji ze swoją skutecznością i niewielkimi skutkami ubocznymi. Badanie ma na celu obserwację efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu CTN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z CTN, którzy spełnili kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę EA+ Karbamazepina, grupę EA+placebo, grupę pozorowaną EA+Karbamazepina i grupę pozorowaną EA+placebo. Wskaźnikami oceny głównego wyniku są: 1) Natężenie bólu (ocena bólu w skali VAS 0-10 punktów) oraz 2) Krótkie wprowadzenie 2-tygodniowego bólu. Wskaźniki drugorzędowej oceny wyniku to: 1) Krótka inwentaryzacja bólu-skala twarzy (BPI-twarz); 2) Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC); 3) Skrócony kwestionariusz bólu McGilla; 4) Skrócony kwestionariusz 36. Badanie to oceni, czy EA ma przewagę nad karbamazepiną w natychmiastowym efekcie, efekcie długoterminowym i efekcie końcowym analgezji w CTN. Jednocześnie badanie wykaże również, czy EA ma synergistyczny wpływ z karbamazepiną na leczenie CTN, a nawet czy EA ma alternatywny wpływ na karbamazepinę. Ponadto ustalimy znormalizowany, skuteczny i wygodny program terapii EA, który będzie promowany zgodnie z wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpią z powodu bólu z porażeniem prądem, strzelaniem, kłuciem w jednej lub kilku gałęziach nerwu trójdzielnego.
  2. Punktacja wyjściowa wizualnej oceny analogowej (VAS) ≥5, atak częściej niż 3 razy dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu.
  3. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat.
  4. Jasna świadomość, zdolność odczuwania i rozwiązywania bólu, może uzupełnić podstawową komunikację.
  5. Podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z padaczką, urazem głowy lub innymi powiązanymi chorobami neurologicznymi.
  2. Pacjenci z poważnymi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnymi do współpracy przy leczeniu.
  3. W połączeniu z nadciśnieniem, ale słabą kontrolą.
  4. Ciężka depresja z ostateczną diagnozą niedawno.
  5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  6. Instalowanie rozruszników serca.
  7. Z jakiegokolwiek innego powodu, który nie jest odpowiedni do leczenia EA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA + karbamazepina
Osoby z tej grupy otrzymają 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca leczenie elektroakupunkturą (EA) i skojarzona z karbamazepiną (każdorazowo po 0,1 g, 3 razy dziennie). Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Inny: EA+ Karbamazepina

Wybór punktów akupunkturowych: Si-bai(ST2), Xia-guan(ST7), Di-cang(ST4), Quan-liao(SI18), Jia-che(ST6) i A-shi-xue strony chorej. He-gu(LI4) i Wai-guan(TE5) z dwóch stron.

Operacja: Igły (0,18 × 25 mm) zostaną wybrane do stymulacji lokalnych punktów za pomocą igłowania płytkiego rzędu zgodnie z rozmieszczeniem gałęzi neuropatii neuralgii nerwu trójdzielnego. Igły (0,25 × 40 mm) zostanie wybrany do stymulacji dystalnych punktów akupunkturowych. Punkty akupunkturowe Xia-guan(ST7) i Quan-liao(SL18) (lub Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) i Wai-guan(SJ5) zostaną poddane zabiegowi EA przez HuaTuo SDZ-ⅡB acupoint neural stymulator. Parametr EA wynosi 2/100 Hz, 60 minut, a natężenie prądu jest wygodne dla badanych. Tabletki karbamazepiny należy przyjmować doustnie, każdorazowo po 0,1 g, trzy razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa EA + Placebo
Osoby z tej grupy otrzymają 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca leczenie EA i połączona z placebo karbamazepiny. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Inny: EA+placebo
W tej grupie wybór, pozycjonowanie i manipulacja punktami akupunkturowymi, częstotliwość, czas trwania i czas utrzymywania igły podczas leczenia są takie same jak w grupie EA + Karbamazepina; placebo, którego wygląd i właściwości są takie same jak karbamazepina, są przyjmowane w dawce 0,1 g trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa Sham EA+ Karbamazepina
Osoby z tej grupy otrzymają 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca pozorowaną elektroakupunkturę (pozorowaną EA) i połączoną z karbamazepiną. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Inny: pozorowana EA+karbamazepina

Wybór punktów i lokalizacji: punkty nie południkowe, które znajdują się w odległości 5-10 mm od rzeczywistych punktów akupunkturowych (omijając punkt spustowy) w grupie EA, zostaną wybrane i nakłute płytszą akupunkturą (głębokość nakłucia jest około 1-2mm).

Operacja wstydu EA: Akupunkturowy stymulator neuronowy HuaTuo SDZ-ⅡB z uszkodzonymi drutami elektrod zostanie wybrany do połączenia punktów obok Xia-guan(ST7) i Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) i Wai -guan (TE5). Częstotliwość, intensywność i czas retencji będą takie same jak w przypadku grupy EA. Badani widzą ekran wyświetlacza i ustawienia parametrów stymulatora, jednak w rzeczywistości nie ma wyjścia elektrycznego.

Dawkowanie i częstotliwość doustnych tabletek karbamazepiny są takie same jak w powyższej części.
Pozorny komparator: Grupa Sham EA+ Placebo
Osoby z tej grupy otrzymają 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca pozorowaną interwencję EA w połączeniu z placebo przyjmowana doustnie. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Inny: fikcyjne EA+Placebo
Selekcja punktów, pozycjonowanie i manipulacja są takie same jak w przypadku grupy Shame EA+ Carbamazepine, placebo jest przyjmowane w dawce 0,1 g, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego natężenia bólu na 28 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Ocena bólu za pomocą VAS z 0-10 punktami, gdzie 0 oznacza bezbolesny, a 10 bardzo bolesny.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu-skala twarzy (BPI-twarz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Narzędzie to składa się z 18 pozycji na 1-punktowej skali (0-10). 4 pytania koncentrują się na intensywności bólu, 7 pytań dotyczy interferencji bólu z ogólnymi czynnościami życiowymi, a pozostałe 7 pytań dotyczy interferencji bólu z czynnościami specyficznymi dla twarzy.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Ten wskaźnik rejestruje ogólne wrażenie zmiany bólu dla CTN.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Indeks oceny bólu ma 2 podskale: te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu i jedna pozycja dla 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej dla średniego bólu. Ta wersja zawiera 7 dodatkowych objawów związanych z bólem neuropatycznym, w sumie 22 pozycje z 0-10 numerycznymi opcjami odpowiedzi.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Krótki kwestionariusz 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Skala obejmuje: 1. Funkcjonowanie fizyczne (PF). 2. Funkcjonowanie fizyczne (RP). 3. Ból ciała (BP). 4. Ogólny stan zdrowia (GH). 5. Witalność. 6. Funkcjonowanie społeczne (SF). 7. Rola. -emocjonalne (RE). 8. Zdrowie psychiczne (MH).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących doraźne leki przeciwbólowe
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Częstotliwość ataków CTN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni
Obliczono na podstawie dzienniczka bólu
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni, 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Jiaxing TCM Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZY008-CTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj