Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunkturterapi til ændring af smerte ved klassisk trigeminusneuralgi

13. september 2022 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Den klassiske trigeminusneuralgi (CTN) er en almindelig neuropatisk smerte i klinikken ved tilbagevendende angreb af kroniske skarpe smerter i fordelingen af ​​neuropatigrene af trigeminusneuralgi. Med manglen på passende lægemidler og kirurgi spillede akupunktur en rolle i analgesi med dens effektive og få bivirkninger. Studiet er designet til at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) i behandlingen af ​​CTN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 forsøgspersoner med CTN, som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i EA+ carbamazepingruppe, EA+placebogruppe, sham EA+carbamazepingruppe og sham EA+placebogruppe. Indeksene for hovedresultatevaluering er 1) Intensitet af smerte (Evaluering af smerten ved VAS med 0-10 point) og 2) Kort introduktion af 2-ugers smerte. Indeksene for evaluering af sekundært resultat er 1) Kort smerteopgørelse-ansigtsskala(BPI-ansigtsbehandling); 2) Patient Global Impression of Change (PGIC); 3) McGill-smertespørgeskema i kort form; 4) Kort- Form 36 Spørgeskema. Denne undersøgelse vil evaluere, om EA har fordelen i forhold til carbamazepin i den øjeblikkelige effekt, langtidsvirkning og posteffekt af analgesien i CTN. Samtidig vil undersøgelsen også vise, om EA har en synergistisk effekt med carbamazepin på behandlingen af ​​CTN, eller endda om EA har en alternativ effekt på carbamazepin. Ydermere vil vi etablere et standardiseret, effektivt og bekvemt terapiprogram af EA til at fremme i henhold til resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter lider af smerten med elektrisk stød, skydning, stikning forekommer i en eller flere grene af trigeminusnerven.
  2. Den visuelle analoge score (VAS) baseline score ≥5, har et anfald mere end 3 gange om dagen, mindst 4 dage om ugen.
  3. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  4. Klar bevidsthed, har evnen til smerteopfattelse og opløsning, kan fuldføre den grundlæggende kommunikation.
  5. Underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter med epilepsi, hovedskade eller andre relaterede neurologiske sygdomme.
  2. Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svækkelse, afasi, psykiske lidelser eller ude af stand til at samarbejde med behandlingen.
  3. Kombineret med hypertension men dårlig kontrol.
  4. Svær depressiv med endelig diagnose for nylig.
  5. Gravide og ammende patienter.
  6. Installation af pacemakere.
  7. Af enhver anden grund, der ikke er egnet til behandling af EA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA + Carbamazepin Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inkluderer elektroakupunktur (EA) behandling og kombineret med carbamazepin (0,1 g hver gang, tre gange dagligt). Opfølgningsperioden er 6 måneder.
Andet: EA+ Carbamazepin

Valg af akupunkter: Si-bai(ST2), Xia-guan(ST7), Di-cang(ST4), Quan-liao(SI18), Jia-che(ST6) og A-shi-xue på den berørte side. He-gu(LI4) og Wai-guan(TE5) på to sider.

Betjening: Nålene (0,18×25 mm) vil blive udvalgt til at stimulere de lokale punkter med overfladiske rækkenåle i henhold til fordelingen af ​​neuropati-grenen af ​​trigeminusneuralgi. Nålene (0,25×40 mm) vil blive valgt til at stimulere de distale akupunkter. Xia-guan(ST7) og Quan-liao(SL18) (eller Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) og Wai-guan(SJ5) akupunkter vil blive modtaget EA-behandling af HuaTuo SDZ-ⅡB akupunktsneural stimulator. EA-parameteren er 2/100 Hz, 60 minutter, og den aktuelle intensitet er behagelig for forsøgspersoner. Carbamazepin tabletter bør tages oralt, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt.
Placebo komparator: EA + Placebo Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inklusiv EA-behandling og kombineret med placebo af carbamazepin. Opfølgningsperioden er 6 måneder.
Andet: EA+placebo
I denne gruppe er udvælgelsen, placeringen og manipulationen af ​​akupunkter, hyppigheden, varigheden og bevarelsen af ​​nåletiden for behandlingen de samme som EA + Carbamazepin Group; placebo, at udseende og specifikationer er de samme som carbamazepin, tages med en dosis på 0,1 g, tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Sham EA+ Carbamazepin Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inkluderer falsk elektroakupunktur (sham EA) intervention og kombineret med carbamazepin. Opfølgningsperioden er 6 måneder.
Andet: sham EA+carbamazepin

Udvælgelse af punkter og placeringer: de ikke-meridionale punkter, som er middel til punkterne ved siden af ​​5-10 mm af de rigtige akupunkter (undgå triggerpunktet) i EA-gruppen, vil blive udvalgt og nålet med mere overfladisk akupunktur (nåledybden er omkring 1-2 mm).

Funktionen af ​​skam EA: HuaTuo SDZ-ⅡB akupunktsneuralstimulatoren med beskadigede elektrodeledninger vil blive valgt til at forbinde punkterne ved siden af ​​Xia-guan(ST7) og Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) og Wai -guan(TE5). Frekvensen, intensiteten og tilbageholdelsestiden vil være den samme som EA-gruppen. Forsøgspersonerne kan se skærmen og parameterindstillingerne for stimulatoren, men der er faktisk ingen elektricitetsoutput.

Doseringen og hyppigheden af ​​orale carbamazepintabletter er den samme som ovenfor.
Sham-komparator: Sham EA+ Placebo Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inklusiv falsk EA-intervention og kombineret med placebo indtaget oralt. Opfølgningsperioden er 6 måneder.
Andet: sham EA+Placebo
Punktvalg, positionering og manipulation er de samme som Shame EA+ Carbamazepin-gruppen, placebo samvirkes med en dosis på 0,1 g, tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline intensitet af smerte til 28 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Evaluering af smerten ved VAS med 0-10 point, hvor 0 betyder smertefri og 10 betyder meget smertefuld.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt-ansigtsskala (BPI-ansigtsbehandling)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Dette instrument er sammensat af 18 punkter på en 1-punkts skala (0-10). 4 spørgsmål centrerer sig om smerteintensitet, 7 spørgsmål omhandler indblanding af smerte med generelle livsaktiviteter, og de resterende 7 spørgsmål omhandler smertepåvirkning med ansigtsspecifikke aktiviteter.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Dette indeks vil registrere det generelle ændringsindtryk af smerte for CTN.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: disse ord eller emner vurderes på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Der er også et element for den nuværende smerteintensitet og et element for en 10 cm visuel analog skala for gennemsnitlig smerte. Denne version indeholder 7 yderligere symptomer relateret til neuropatisk smerte, for i alt 22 genstande med 0-10 numeriske svarmuligheder.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Short-Form 36 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Skalaen omfatter: 1.Fysisk funktion (PF).2.Fysisk funktion (RP).3.Kropssmerter (BP).4.Generel sundhed (GH).5.Vitalitet.6.Social funktionsevne (SF)7.Rolle -emotionel (RE).8.Psykisk sundhed (MH).
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Andelen af ​​patienter, der bruger rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Andelen af ​​patienter, der bruger rednings-analgetika
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Hyppigheden af ​​CTN-angreb
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger
Beregnet ud fra smertedagbogen
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Jiaxing TCM Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZY008-CTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner