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Elektroakupunkturtherapie zur Schmerzveränderung bei klassischer Trigeminusneuralgie

13. September 2022 aktualisiert von: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Die klassische Trigeminusneuralgie (CTN) ist ein häufiger neuropathischer Schmerz in der Klinik durch wiederkehrende Attacken von chronischen scharfen Schmerzen in den Verteilungszweigen der Neuropathie der Trigeminusneuralgie. In Ermangelung geeigneter Medikamente und Operationen spielte die Akupunktur mit ihrer wirksamen und nebenwirkungsarmen Analgesie eine Rolle. Die Studie soll die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von CTN beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Probanden mit CTN, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die EA+ Carbamazepin-Gruppe, die EA+Placebo-Gruppe, die Schein-EA+Carbamazepin-Gruppe und die Schein-EA+Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Indizes der Hauptergebnisbewertung sind 1) Intensität des Schmerzes (Bewertung des Schmerzes durch VAS mit 0-10 Punkten) und 2) Kurze Einführung von 2-Wochen-Schmerz. Die Indizes der sekundären Ergebnisbewertung sind 1) Kurze Schmerzinventur-Gesichtsskala (BPI-Gesicht); 2) Patient Global Impression of Change (PGIC); 3) McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform; 4) Short-Form 36-Fragebogen. Diese Studie wird bewerten, ob EA den Vorteil gegenüber Carbamazepin hinsichtlich der sofortigen Wirkung, der Langzeitwirkung und der Nachwirkung der Analgesie bei CTN hat. Gleichzeitig wird die Studie auch zeigen, ob EA eine synergistische Wirkung mit Carbamazepin auf die Behandlung von CTN hat oder ob EA sogar eine alternative Wirkung auf Carbamazepin hat. Darüber hinaus werden wir ein standardisiertes, effektives und bequemes Therapieprogramm von EA etablieren, um es entsprechend den Ergebnissen zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten leiden unter Schmerzen mit Stromschlag, Schießen, Stechen in einem oder mehreren Ästen des Trigeminusnervs.
  2. Der Visuelle-Analog-Score (VAS) Baseline-Score ≥5, mehr als 3-mal täglich, mindestens 4 Tage die Woche, einen Anfall haben.
  3. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre.
  4. Klares Bewusstsein, die Fähigkeit zur Schmerzwahrnehmung und -lösung haben, können die grundlegende Kommunikation vervollständigen.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Diese Patienten mit Epilepsie, Kopfverletzungen oder anderen verwandten neurologischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder kognitiver Beeinträchtigung, Aphasie, psychischen Störungen oder Unfähigkeit, mit der Behandlung zu kooperieren.
  3. Kombiniert mit Bluthochdruck, aber schlechter Kontrolle.
  4. Schwere Depression mit vor kurzem endgültiger Diagnose.
  5. Schwangere und stillende Patientinnen.
  6. Herzschrittmacher einbauen.
  7. Aus irgendeinem anderen Grund, der für die Behandlung von EA nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA + Carbamazepin-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 3 Mal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention für insgesamt 12 Mal. Die Intervention umfasst eine Elektroakupunktur(EA)-Behandlung und kombiniert mit Carbamazepin (jeweils 0,1 g dreimal täglich). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Sonstiges: EA+ Carbamazepin

Auswahl der Akupunkturpunkte: Si-bai (ST2), Xia-guan (ST7), Di-cang (ST4), Quan-liao (SI18), Jia-che (ST6) und A-shi-xue der betroffenen Seite. He-gu(LI4) und Wai-guan(TE5) von zwei Seiten.

Betrieb: Die Nadeln (0,18 × 25 mm) werden ausgewählt, um die lokalen Punkte mit flacher Reihennadelung entsprechend der Verteilung des Neuropathiezweigs der Trigeminusneuralgie zu stimulieren. Die Nadeln (0,25 × 40 mm) ausgewählt, um die distalen Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Akupunkturpunkte Xia-guan(ST7) und Quan-liao(SL18) (oder Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) und Wai-guan(SJ5) erhalten eine EA-Behandlung von HuaTuo SDZ-ⅡB Akupunkturpunkt neural Stimulator. Der EA-Parameter beträgt 2/100 Hz, 60 Minuten, und die Stromstärke ist für die Probanden angenehm. Carbamazepin-Tabletten sollten oral eingenommen werden, jeweils 0,1 g, dreimal täglich.
Placebo-Komparator: EA + Placebo-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 3 Mal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention für insgesamt 12 Mal. Die Intervention umfasste eine EA-Behandlung und wurde mit einem Placebo von Carbamazepin kombiniert. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Sonstiges: EA+Placebo
In dieser Gruppe sind die Auswahl, Positionierung und Manipulation von Akupunkturpunkten, die Häufigkeit, Dauer und Haltedauer der Nadelbehandlung dieselben wie bei der EA + Carbamazepin-Gruppe; Placebo, dessen Aussehen und Spezifikationen die gleichen sind wie bei Carbamazepin, werden zusammen mit einer Dosis von 0,1 g dreimal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Schein-EA+ Carbamazepin-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 3 Mal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention für insgesamt 12 Mal. Die Intervention umfasst Schein-Elektroakupunktur (Schein-EA) und kombiniert mit Carbamazepin. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Sonstiges: Schein-EA+Carbamazepin

Auswahl von Punkten und Orten: Die nicht-meridionalen Punkte, die zu den Punkten neben 5-10 mm der echten Akupunkturpunkte (vermeiden Sie den Triggerpunkt) in der EA-Gruppe gehören, werden ausgewählt und mit flacherer Akupunktur genadelt (die Nadelungstiefe ist etwa 1-2mm).

Die Operation von Shame EA: Der HuaTuo SDZ-ⅡB Akupunkt-Neuralstimulator mit beschädigten Elektrodendrähten wird ausgewählt, um die Punkte neben Xia-guan (ST7) und Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) und Wai zu verbinden -guan (TE5). Die Frequenz, Intensität und Haltezeit sind die gleichen wie bei der EA-Gruppe. Die Probanden können den Bildschirm und die Parametereinstellungen des Stimulators sehen, es gibt jedoch tatsächlich keine Stromabgabe.

Die Dosierung und Häufigkeit von oralen Carbamazepin-Tabletten sind die gleichen wie im obigen Teil.
Schein-Komparator: Schein-EA+ Placebo-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 3 Mal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention für insgesamt 12 Mal. Die Intervention einschließlich Schein-EA-Intervention und kombiniert mit Placebo wurde oral eingenommen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Sonstiges: Schein-EA+Placebo
Die Punktauswahl, Positionierung und Manipulation sind die gleichen wie bei der Shame EA+ Carbamazepin-Gruppe, Placebo wird zusammen mit einer Dosis von 0,1 g dreimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline-Intensität des Schmerzes auf 28 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Bewertung der Schmerzen durch VAS mit 0-10 Punkten, wobei 0 schmerzlos und 10 sehr schmerzhaft bedeutet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar-Gesichtsskala (BPI-Gesicht)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Dieses Instrument besteht aus 18 Items auf einer 1-Punkte-Skala (0-10). 4 Fragen konzentrieren sich auf die Schmerzintensität, 7 Fragen befassen sich mit der Beeinflussung von Schmerzen mit allgemeinen Lebensaktivitäten und die restlichen 7 Fragen befassen sich mit der Beeinflussung von Schmerzen mit gesichtsspezifischen Aktivitäten.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Dieser Index erfasst den allgemeinen Veränderungseindruck von Schmerzen für CTN.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität und ein Item für eine 10 cm große visuelle Analogskala für durchschnittliche Schmerzen. Diese Version enthält 7 zusätzliche Symptome im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen, also insgesamt 22 Items mit 0-10 numerischen Antwortmöglichkeiten.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Short-Form 36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Die Skala umfasst: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit (PF). 2. Körperliche Funktionsfähigkeit (RP). 3. Körperschmerzen (BP). 4. Allgemeine Gesundheit (GH). 5. Vitalität. 6. Soziale Funktionsfähigkeit (SF). 7. Rolle -emotional (RE).8.Psychische Gesundheit (MH).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Der Anteil der Patienten, die Notfall-Analgetika verwenden
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Der Anteil der Patienten, die Notfall-Analgetika verwenden
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Die Häufigkeit von CTN-Angriffen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Berechnet aus dem Schmerztagebuch
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Jiaxing TCM Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018ZY008-CTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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