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Terapia di elettroagopuntura per il cambiamento del dolore nella nevralgia del trigemino classica

13 settembre 2022 aggiornato da: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
La classica nevralgia del trigemino (CTN) è un dolore neuropatico comune in clinica da attacchi ricorrenti di dolore acuto cronico nella distribuzione dei rami della neuropatia della nevralgia del trigemino. Con la mancanza di farmaci e interventi chirurgici appropriati, l'agopuntura ha svolto un ruolo nell'analgesia con i suoi effetti collaterali efficaci e pochi. Lo studio è progettato per osservare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) nel trattamento della CTN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio un totale di 120 soggetti con CTN che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I soggetti saranno divisi casualmente in gruppo EA+carbamazepina, gruppo EA+placebo, gruppo fittizio EA+carbamazepina e gruppo fittizio EA+placebo. Gli indici di valutazione dell'outcome principale sono 1) Intensità del dolore (Valutazione del dolore mediante VAS con 0-10 punti) e 2) Breve introduzione del dolore a 2 settimane. Gli indici di valutazione degli esiti secondari sono 1) Brief Pain Inventory-Facial scale (BPI-Facial); 2) Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC); 3) Breve questionario sul dolore McGill; 4) Questionario Short-Form 36. Questo studio valuterà se l'EA ha il vantaggio rispetto alla carbamazepina nell'effetto immediato, nell'effetto a lungo termine e nell'effetto post-effetto dell'analgesia nella CTN. Allo stesso tempo, lo studio dimostrerà anche se l'EA ha un effetto sinergico con la carbamazepina sul trattamento della CTN, o anche se l'EA ha un effetto alternativo sulla carbamazepina. Inoltre, stabiliremo un programma terapeutico standardizzato, efficace e conveniente di EA da promuovere in base ai risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soffrono di dolore con scosse elettriche, spari, accoltellamenti si verificano in uno o più rami del nervo trigemino.
  2. Il punteggio basale del punteggio analogico visivo (VAS) ≥5, ha un attacco più di 3 volte al giorno, almeno 4 giorni alla settimana.
  3. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni.
  4. La chiara coscienza, ha la capacità di percezione e risoluzione del dolore, può completare la comunicazione di base.
  5. Firmato il consenso informato e offerto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Quei pazienti con epilessia, trauma cranico o altre malattie neurologiche correlate.
  2. Pazienti con gravi danni cardiaci, epatici, renali o compromissione cognitiva, afasia, disturbi mentali o incapaci di collaborare al trattamento.
  3. Combinato con ipertensione ma scarso controllo.
  4. Depressivo grave con diagnosi definitiva recente.
  5. Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  6. Installazione di pacemaker.
  7. Per qualsiasi altro motivo non idoneo al trattamento dell'EA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EA + Gruppo Carbamazepina
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. L'intervento comprendeva il trattamento di elettroagopuntura (EA) e combinato con Carbamazepina (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno). Il periodo di follow-up è di 6 mesi.
Altro: EA+ Carbamazepina

Selezione dei punti terapeutici: Si-bai(ST2), Xia-guan(ST7), Di-cang(ST4), Quan-liao(SI18), Jia-che(ST6) e A-shi-xue del lato interessato. He-gu(LI4) e Wai-guan(TE5) di due lati.

Operazione: gli aghi (0,18×25 mm) saranno selezionati per stimolare i punti locali con aghi poco profondi in base alla distribuzione del ramo neuropatico della nevralgia del trigemino. Gli aghi (0,25 × 40 mm) saranno selezionati per stimolare i punti terapeutici distali. Gli agopunti Xia-guan (ST7) e Quan-liao (SL18) (o Jia-che (ST6)), He-gu (LI4) e Wai-guan (SJ5) riceveranno il trattamento EA da HuaTuo SDZ-ⅡB agopunto neurale stimolatore. Il parametro EA è 2/100 Hz, 60 minuti e l'intensità della corrente è confortevole per i soggetti. Le compresse di carbamazepina devono essere assunte per via orale, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno.
Comparatore placebo: EA + Gruppo Placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. L'intervento comprendeva il trattamento con EA e combinato con placebo di carbamazepina. Il periodo di follow-up è di 6 mesi.
Altro: EA+Placebo
In questo gruppo, la selezione, il posizionamento e la manipolazione dei punti terapeutici, la frequenza, la durata e il tempo di trattamento dell'ago sono gli stessi del gruppo EA + Carbamazepina; il placebo, che l'aspetto e le specifiche sono gli stessi della carbamazepina, viene assunto alla dose di 0,1 g, tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Sham EA+ Carbamazepine Group
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. L'intervento comprendeva l'elettroagopuntura simulata (sham EA) e combinato con carbamazepina. Il periodo di follow-up è di 6 mesi.
Altro: falso EA + Carbamazepina

Selezione di punti e posizioni: i punti non meridionali che sono mezzi per i punti accanto a 5-10 mm dei punti terapeutici reali (evitare il punto trigger) nel gruppo EA saranno selezionati e trattati con agopuntura più superficiale (la profondità di puntura è circa 1-2 mm).

L'operazione della vergogna EA: lo stimolatore neurale dei punti terapeutici HuaTuo SDZ-ⅡB con fili dell'elettrodo danneggiati sarà selezionato per collegare i punti accanto a Xia-guan (ST7) e Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) e Wai -guan (TE5). La frequenza, l'intensità e il tempo di ritenzione saranno gli stessi del gruppo EA, i soggetti possono vedere lo schermo del display e le impostazioni dei parametri dello stimolatore, tuttavia in realtà non c'è uscita di elettricità.

Il dosaggio e la frequenza delle compresse orali di carbamazepina sono gli stessi della parte precedente.
Comparatore fittizio: Sham EA+ Gruppo Placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. L'intervento comprendeva l'intervento fittizio di EA e combinato con il placebo assunto per via orale. Il periodo di follow-up è di 6 mesi.
Altro: falso EA+Placebo
La selezione, il posizionamento e la manipolazione dei punti sono gli stessi del gruppo Shame EA + Carbamazepine ， il placebo viene assunto in collaborazione con una dose di 0,1 g, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'intensità del dolore al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Valutazione del dolore tramite VAS con 0-10 punti dove 0 significa indolore e 10 significa molto doloroso.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Facial scale (BPI-Facial)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Questo strumento è composto da 18 item su una scala a 1 punto (0-10). 4 domande si concentrano sull'intensità del dolore, 7 domande riguardano l'interferenza del dolore con le attività generali della vita e le restanti 7 domande riguardano l'interferenza del dolore con le attività specifiche del viso.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Questo indice registrerà l'impressione di cambiamento generale del dolore per CTN.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. C'è anche un elemento per l'intensità del dolore presente e un elemento per una scala analogica visiva di 10 cm per il dolore medio. Questa versione include 7 sintomi aggiuntivi correlati al dolore neuropatico, per un totale di 22 voci con opzioni di risposta numerica da 0 a 10.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Breve questionario 36
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La scala include: 1.Funzionamento fisico (PF).2.Funzione fisica (RP).3.Body Pain (BP).4.Salute generale (GH).5.Vitalità.6.Funzionamento sociale (SF).7.Ruolo. -emotivo (RE).8.Salute mentale (MH).
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La percentuale di pazienti che usano analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La percentuale di pazienti che usano analgesici di soccorso
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La frequenza degli attacchi CTN
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Calcolato dal diario del dolore
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane, 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Jiaxing TCM Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ZY008-CTN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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