Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunkturterapi for endring av smerte ved klassisk trigeminusnevralgi

13. september 2022 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Klassisk trigeminusnevralgi (CTN) er en vanlig nevropatisk smerte i klinikken ved tilbakevendende angrep av kronisk skarp smerte i distribusjonen av nevropatigrener av trigeminusnevralgi. Med mangel på passende medikamenter og kirurgi spilte akupunktur en rolle i analgesi med sine effektive og få bivirkninger. Studien er designet for å observere den terapeutiske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) ved behandling av CTN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 forsøkspersoner med CTN som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i EA+ karbamazepingruppe, EA+placebogruppe, sham EA+karbamazepingruppe og sham EA+placebogruppe. Indeksene for hovedresultatevaluering er 1) Intensitet av smerte (Evaluering av smerte ved VAS med 0-10 poeng) og 2) Kort introduksjon av 2-ukers smerte. Indeksene for sekundær utfallsevaluering er 1) Kort smerteinventar-ansiktsskala(BPI-ansikts); 2) Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC); 3) McGill Pain Spørreskjema i kort form; 4) Kortskjema 36 spørreskjema. Denne studien vil evaluere om EA har fordelen fremfor karbamazepin i umiddelbar effekt, langtidseffekt og posteffekt av analgesien i CTN. Samtidig vil studien også vise om EA har en synergistisk effekt med karbamazepin på behandlingen av CTN, eller til og med om EA har en alternativ effekt på karbamazepin. Videre vil vi etablere et standardisert, effektivt og praktisk terapiprogram av EA for å fremme i henhold til resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter lider av smerte med elektrisk støt, skyting, knivstikking oppstår i en eller flere grener av trigeminusnerven.
  2. Visual Analog score (VAS) baseline score ≥5, har et angrep mer enn 3 ganger om dagen, minst 4 dager i uken.
  3. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  4. Klar bevissthet, har evnen til smerteoppfatning og oppløsning, kan fullføre den grunnleggende kommunikasjonen.
  5. Signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De pasientene med epilepsi, hodeskade eller andre relaterte nevrologiske sykdommer.
  2. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svikt, afasi, psykiske lidelser, eller ute av stand til å samarbeide med behandlingen.
  3. Kombinert med hypertensjon men dårlig kontroll.
  4. Alvorlig depressiv med endelig diagnose nylig.
  5. Gravide og ammende pasienter.
  6. Installere pacemakere.
  7. Av andre grunner som ikke er egnet for behandling av EA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA + Carbamazepin Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Intervensjonen inkluderer elektroakupunktur (EA) behandling og kombinert med karbamazepin (0,1 g hver gang, tre ganger daglig). Oppfølgingsperioden er 6 måneder.
Annen: EA+ karbamazepin

Valg av akupunkt: Si-bai(ST2), Xia-guan(ST7), Di-cang(ST4), Quan-liao(SI18), Jia-che(ST6) og A-shi-xue på den berørte siden. He-gu(LI4) og Wai-guan(TE5) på to sider.

Drift: Nålene (0,18×25 mm) vil bli valgt for å stimulere de lokale punktene med nål på grunne rader i henhold til fordelingen av nevropati-grenen av trigeminusnevralgi. Nålene (0,25×40 mm) vil bli valgt for å stimulere de distale akupunktene. Xia-guan(ST7) og Quan-liao(SL18) (eller Jia-che(ST6)), He-gu(LI4) og Wai-guan(SJ5) akupunktene vil mottas EA-behandling av HuaTuo SDZ-ⅡB akupunktnevrale stimulator. EA-parameteren er 2/100 Hz, 60 minutter og gjeldende intensitet er behagelig for motiver. Karbamazepin tabletter bør tas oralt, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig.
Placebo komparator: EA + Placebo Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Intervensjonen inkluderer EA-behandling og kombinert med placebo av karbamazepin. Oppfølgingsperioden er 6 måneder.
Annen: EA+Placebo
I denne gruppen er valg, posisjonering og manipulering av akupunkturpunkter, frekvensen, varigheten og bevaringstiden for nålen den samme som EA + Carbamazepin Group; placebo, at utseende og spesifikasjoner er de samme som karbamazepin, tas med dose 0,1 g, tre ganger daglig.
Aktiv komparator: Sham EA+ Carbamazepin Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Intervensjonen inkluderer falsk elektroakupunktur (sham EA) intervensjon og kombinert med karbamazepin. Oppfølgingsperioden er 6 måneder.
Annen: falsk EA+karbamazepin

Valg av punkter og plasseringer: de ikke-meridionale punktene som er midler til punktene ved siden av 5-10 mm av de virkelige akupunktene (unngå triggerpunktet) i EA-gruppen vil bli valgt og nålet med mer grunne akupunktur (dybden på nålen er ca 1-2 mm).

Virkningen av skam EA: HuaTuo SDZ-ⅡB akupunkt-nevrale stimulator med skadede elektrodeledninger vil bli valgt for å koble sammen punktene ved siden av Xia-guan(ST7) og Quan-liao (SI18), He-gu (LI4) og Wai -guan(TE5). Frekvensen, intensiteten og holdetiden vil være den samme som EA-gruppen. Forsøkspersonene kan se skjermen og parameterinnstillingene til stimulatoren, men det er faktisk ingen strømutgang.

Doseringen og frekvensen av orale karbamazepintabletter er den samme som ovenfor.
Sham-komparator: Sham EA+ Placebo Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Intervensjonen inkludert sham EA intervensjon og kombinert med placebo tatt oralt. Oppfølgingsperioden er 6 måneder.
Annen: falsk EA+Placebo
Valg av poeng, plassering og manipulering er de samme som Shame EA+ Carbamazepin-gruppen, placebo tas med dose 0,1 g tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline intensitet av smerte til 28 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Evaluering av smerten ved VAS med 0-10 poeng som 0 betyr smertefri og 10 betyr veldig smertefull.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar-ansiktsskala (BPI-ansikts)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Dette instrumentet er sammensatt av 18 elementer på en 1-punkts skala (0-10). 4 spørsmål dreier seg om smerteintensitet, 7 spørsmål omhandler forstyrrelse av smerte med generelle livsaktiviteter og de resterende 7 spørsmål omhandler smertepåvirkning med ansiktsspesifikke aktiviteter.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Denne indeksen vil registrere det generelle endringsinntrykket av smerte for CTN.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Det er også ett element for nåværende smerteintensitet og ett element for en 10 cm visuell analog skala for gjennomsnittlig smerte. Denne versjonen inkluderer 7 tilleggssymptomer relatert til nevropatisk smerte, for totalt 22 elementer med 0-10 numeriske svaralternativer.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Kortskjema 36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Skalaen inkluderer: 1.Fysisk fungering (PF).2.Fysisk funksjon (RP).3.Kroppssmerter (BP).4.Generell helse (GH).5.Vitalitet.6.Sosial fungering (SF)7.Rolle -emosjonell (RE).8.Psykisk helse (MH).
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Andelen pasienter som bruker rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Andelen pasienter som bruker rednings-analgetika
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Hyppigheten av CTN-angrep
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker
Beregnet fra smertedagboken
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker, 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Jiaxing TCM Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018ZY008-CTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på EA+ karbamazepin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere