삼중음성유방암에서 신보조화학요법 유도 면역감시에 미치는 장 및 종양내 마이크로바이옴의 영향
2026년 3월 23일 업데이트: Hackensack Meridian Health
표준 치료 선행 화학요법 치료를 받는 TNBC 환자에서 pCR의 확률은 항종양 면역감시를 촉진하는 특정 장내 및 종양내 미생물의 우세와 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 새로 진단된 삼중음성유방암(TNBC) 환자에 대한 전향적 연구로서 치료 표준 신보강 화학요법을 받고 내장 및 종양내 미생물군유전체 구성과 항종양 면역 반응을 pCR과 연관시킵니다.
진단 시 생검은 TIL, PD-L1 발현, 면역 시그니처 프로파일의 평가를 위한 전처리 대조군으로 사용될 것입니다. 종양 및 "정상" 인접 비종양 조직 둘 다 평가될 것이다. 대변 및 말초 혈액(PB) 샘플은 요법에 대한 동의 시점에 수집됩니다. TNBC 환자는 표준 치료 선행 화학요법으로 치료를 받게 됩니다. 중간 치료(MT)에서 선택적 종양 생검을 수행하고 대변 및 PB 샘플을 수집합니다. 수술 시 신보강 화학요법 완료 후(내과 종양학자의 재량에 따라) 절제된 종양 및 "정상" 인접 비종양 조직, 대변 및 PB 샘플을 수집합니다.
사전, 중간 및 사후 치료 면역 표현형/프로파일링은 PB 샘플 및 환자 생검에서 결정될 것입니다. 장내 마이크로바이옴의 전체 구성도 환자 대변 샘플에서 결정됩니다.
연구 개요는 다음과 같습니다.
- 선행 화학요법의 요법과 기간은 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
- 주기 1은 각 치료의 첫 번째 용량을 나타냅니다.
- 종양 형태, IHC 및 FISH는 TNBC 진단 시 수행됩니다. 새로 진단된 TNBC에 대한 기준: FISH 또는 IHC 염색 0 또는 1+ 및 T1(T1: <1.5 cm) 종괴 이상에 의한 ER 및 PR 면역반응성의 <1% 및 HER2-.
- 상관 연구의 경우, PB 수집은 수술 전 주기 1의 1일, T 주기 1의 1일 및 치료 종료 시점에 이루어집니다. 8x 튜브 8개, 노란색 상단 튜브 7개(BD Vacutainer ACD Solution A 혈액 수집 튜브 - 8.5ml) 및 Streck 튜브 1개. Immunophenotying, 유전자 발현 프로파일링 및 사이토카인/케모카인 및 기타 매개체 생성 평가가 수행됩니다.
- 상관 연구를 위해, 대변 수집은 주기 1의 1일 및 수술 당일 약물 투여 전 최대 48시간까지 수집됩니다. 소화관 및 종양내 마이크로바이옴 및 유전자 관련 경로의 시퀀싱은 16S rRNA 및 샷건 메타게노믹스 시퀀싱에 의해 수행될 것입니다.
- 상관 연구를 위해, PD-L1 또는 종양 세포에 대한 다른 면역 마커 발현 및 PD1 발현을 갖는 다양한 T 세포 서브세트 마커의 제자리 존재에 대한 고정 조직의 면역염색이 수행될 것이다. DNA와 RNA의 분리는 포르말린 고정 조직에서 수행됩니다.
- 중간 치료(MT)를 위한 종양 생검. 이 생검은 환자의 동의에 따라 제공되고 수행됩니다.
- 이 조직은 수술 표본 처리 시 병리과에서 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8327
- Yale University - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 삼중 음성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- TNBC의 조직학적으로 확인된 새로운 진단(ER 및 PR 면역반응성의 <5% 및 FISH 또는 IHC 염색에 의한 HER2- 0 또는 1+)
- 18세 이상
- 1.5cm 종괴 병변 이상
- 경피적 코어 생검이 가능한 종양
제외 기준:
- 만성 항응고 요법
- 이전 동측 유방 수술, 동측 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 전신 화학 요법
- 지속적인 항생제 치료 > 진행 중인 감염의 예방 또는 억제로서 선행 화학 요법의 1개월 이내 > 10일
- 수유
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 화학 요법 완료, 약 18주.
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이 연구의 1차 목적은 표준 치료 신보강 화학요법으로 치료받은 TNBC(삼중 음성 유방암) 환자의 pCR(병리학적 완전 반응) 확률이 장내 및 종양내 미생물총 구성의 가변성과 후속 짧은 - 해당 구성의 기간 변경.
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화학 요법 완료, 약 18주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응 간의 기타 상관관계
기간: 화학 요법 완료, 약 18주.
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특정 미생물군과 pCR 확률 사이의 상관관계가 T 세포 고갈의 해결을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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화학 요법 완료, 약 18주.
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병리학적 완전 반응 간의 기타 상관관계
기간: 화학 요법 완료, 약 18주.
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PCR의 확률과 상관관계가 있는 특정 미생물군이 종양 부위 및 말초 혈액에서 항종양 선천 및 적응 면역 반응과 관련이 있는지 확인합니다.
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화학 요법 완료, 약 18주.
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병리학적 완전 반응 간의 기타 상관관계
기간: 화학 요법 완료, 약 18주.
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PCR을 사용하여 기준선 종양 PD-L1(프로그래밍된 죽음-리간드 1) 발현 및 PD-1 및 TIL(종양 침윤 림프구)의 기타 면역 체크포인트 억제 마커의 예측 값을 결정합니다.
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화학 요법 완료, 약 18주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marson Davidson, MD, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2017-0331 - BCRF 2017
- PRO2017-0331 (기타 식별자: HackensackUMC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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