외부 두부 버전용 가상 현실
2024년 5월 9일 업데이트: Columbia University
외부 두부 버전에 대한 가상 현실 진통제
이것은 외부 두부 버전(ECV)에 진통제를 제공하기 위해 가상 현실(VR) 경험의 유용성을 조사하는 병렬 설계, 비맹검, 무작위 통제 우월성 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음과 같습니다: 임산부, 연령 >18세, 재태 연령 >36주에 단태 임신, 건강(미국 마취학회 신체 상태 등급 II), 합병증이 없는 임신(즉, 절차를 위해 마취를 받지 않을 계획과 함께 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)에서 ECV를 위해 예정된 태아 기형 또는 심각한 산모 이환율 없음.
환자는 VR 또는 No VR 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입은 ECV 절차 기간 동안 제공됩니다(일반적으로 15 - 30분).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부, 연령 >18세, 재태 연령 >36주에 단태 임신, 건강(미국 마취학회 신체 상태 등급 II), 합병증이 없는 임신(예: 절차를 위해 마취를 받지 않을 계획으로 CUMC에서 ECV로 예정된 태아 기형 또는 심각한 산모 이환율 없음.
제외 기준:
- 1) VR 헤드셋 사용을 방해하는 심각한 밀실 공포증 또는 기타 심리적/정신적 장애 2) VR 헤드셋 사용 시 메스꺼움, 구토 또는 기타 불편함을 유발할 수 있는 심각한 멀미 병력 3) 제공된 VR 환경의 시각적 측면을 인식하지 못할 수 있는 심각한 시각 장애 4) VR 환경에서 제공되는 소리를 완전히 감상하지 못할 수 있는 심각한 청각 장애 5) VR 헤드셋을 사용할 경우 환자 또는 다른 사람에게 염증을 일으키거나 감염 위험이 있는 얼굴 피부 또는 두피 개방 병변 6) 기타 바이러스/박테리아/진균 감염성 질환 바이러스성 또는 세균성 결막염, 수막염, 인플루엔자, 감기 및 기타 상기도 감염; 7) VR 경험이 발작을 유발할 수 있으므로 심각하거나 통제되지 않는 발작 장애 8) VR 헤드셋의 올바른 피팅을 상당히 손상시키는 부피가 큰 헤어스타일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 VR
가상 현실(VR) 체험 오디오와 함께 편안한 3차원 자연 풍경을 VR로 시각화합니다.
환자는 Samsung Gear VRTM(San Jose, CA) 헤드셋과 헤드폰에서 연속적으로 재생되는 장면 중에서 선택할 수 있습니다.
목표는 일반적으로 15~30분 동안 지속되는 외부 두부 버전 절차(ECV)의 전체 기간 동안 환자가 개입을 사용하는 것입니다. 환자는 또한 필요에 따라 구두로 안심시키고 코칭을 받습니다.
산부인과 의사는 평상시처럼 환자와 의사소통을 합니다.
|
오디오와 함께 가상 현실 시각화 및 3차원 편안한 자연 장면 경험.
|
|
간섭 없음: 그룹 없음 VR
CUMC에서 일반적으로 15 - 30분 동안 지속되는 절차에 무진통제 또는 진정제를 제공하는 것과 관련된 일반적인 관리를 받게 될 통제 그룹에게는 개입이 제공되지 않습니다.
절차가 진행되는 동안 특히 복부를 고통스럽게 조작하는 동안 심호흡을 장려하는 것을 포함하여 간병인이 구두로 안심시키고 코칭을 제공합니다.
산부인과 의사는 평소와 같이 환자와 의사소통을 합니다. 예를 들어, 환자가 절차를 시작할 것이라고 조언하고 성공 정도에 대한 업데이트를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECV 절차 중 통증에 대한 최대 NRS(숫자 평가 척도) 점수(척도 0 - 10)를 의미합니다.
기간: 최대 평가 통증 점수는 ECV 절차 종료 후 5분 이내에 결정됩니다.
|
5분마다 평가되는 ECV 시술 중 통증의 언어적 평가(척도 0 - 10)
|
최대 평가 통증 점수는 ECV 절차 종료 후 5분 이내에 결정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECV 절차의 성공
기간: ECV 절차 종료 후 5분 이내
|
둔위에서 머리 위치까지 태아의 성공적인 조작
|
ECV 절차 종료 후 5분 이내
|
|
다시 받은 진통제 기법을 선택할 가능성의 등급
기간: 시술 종료 후 2시간 이내
|
다시 받은 진통제 기술을 선택할 가능성에 대한 구두 평가(척도 1 - 5, 여기서 1 = 다시 사용하지 않을 것임, 5 = 확실히 다시 사용할 것임)
|
시술 종료 후 2시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Lee, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAAR9073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터가 포함된 Excel 스프레드시트는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 후 무기한
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 포함된 Excel 스프레드시트는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .