- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03588182
Realidade Virtual para Versão Cefálica Externa
Analgesia de Realidade Virtual para Versão Cefálica Externa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão: mulheres grávidas, idade > 18 anos, com uma gravidez única em > 36 semanas de idade gestacional, saudável (classe II do estado físico da American Society of Anesthesiologists), com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem anormalidades fetais ou morbidade materna significativa, agendada para ECV no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) com um plano de não receber anestesia para o procedimento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo VR ou Sem RV. A intervenção será fornecida durante o procedimento de ECV (normalmente 15 a 30 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas, idade > 18 anos, com uma gravidez única em > 36 semanas de idade gestacional, saudável (classe II do estado físico da American Society of Anesthesiologists), com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem anormalidades fetais ou morbidade materna significativa, agendada para ECV no CUMC com um plano de não receber anestesia para o procedimento.
Critério de exclusão:
- 1) claustrofobia grave ou outro distúrbio psicológico/psiquiátrico que impeça o uso de um headset de realidade virtual; 2) histórico de enjôo grave, que pode levar a náuseas e vômitos ou outro desconforto com o uso do headset de RV; 3) deficiência visual grave, que pode impedir a apreciação dos aspectos visuais do ambiente de RV apresentado; 4) deficiência auditiva severa, que pode impedir a plena apreciação dos sons apresentados no ambiente de RV; 5) lesões abertas na pele facial ou no couro cabeludo que podem causar irritação ou risco de infecção para o paciente ou outras pessoas se o headset de RV for usado; 6) outras doenças infecciosas virais/bacterianas/fúngicas que podem ser facilmente transmitidas pelo compartilhamento do dispositivo, por ex. conjuntivite viral ou bacteriana, meningite, gripe, resfriado comum e outras infecções do trato respiratório superior; 7) distúrbio convulsivo grave ou descontrolado, pois a experiência de RV pode provocar convulsões 8) penteados volumosos que prejudicariam significativamente o ajuste correto do fone de ouvido VR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo VR
Experiência de realidade virtual (VR) Visualização em VR de uma cena tridimensional relaxante da natureza com o áudio que a acompanha.
O paciente receberá uma seleção de cenas para escolher, reproduzidas continuamente em um headset e fones de ouvido Samsung Gear VRTM (San Jose, CA).
O objetivo é que o paciente use a intervenção durante toda a duração do procedimento de versão cefálica externa (ECV), que normalmente dura de 15 a 30 minutos. O paciente também receberá garantia verbal e treinamento conforme necessário.
O obstetra se comunicará normalmente com a paciente.
|
Visualização de realidade virtual e experiência de uma cena relaxante tridimensional da natureza com o áudio que a acompanha.
|
Sem intervenção: Grupo sem RV
Nenhuma intervenção será fornecida para o grupo controle, que receberá o tratamento usual no CUMC, que envolve o fornecimento de analgesia ou sedação para o procedimento, que normalmente dura de 15 a 30 minutos.
A garantia verbal e o treinamento são fornecidos rotineiramente pelos cuidadores, incluindo o incentivo à respiração profunda, principalmente durante a manipulação dolorosa do abdome, durante o procedimento.
O obstetra se comunicará com o paciente como de costume - por exemplo, avisando que ele está prestes a iniciar o procedimento e atualizando o grau de sucesso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média da escala numérica máxima (NRS) (escala 0 - 10) para dor durante o procedimento de ECV.
Prazo: A pontuação máxima de dor avaliada será determinada dentro de 5 minutos após o final do procedimento de ECV.
|
Avaliação verbal da dor (escala 0 - 10) durante o procedimento de ECV, avaliada a cada 5 minutos
|
A pontuação máxima de dor avaliada será determinada dentro de 5 minutos após o final do procedimento de ECV.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do procedimento ECV
Prazo: Dentro de 5 minutos do final do procedimento ECV
|
A manipulação bem-sucedida do feto da culatra para a posição cefálica
|
Dentro de 5 minutos do final do procedimento ECV
|
Avaliação da probabilidade de escolha da técnica de analgesia recebida novamente
Prazo: Até 2 horas após o término do procedimento
|
Avaliação verbal da probabilidade de escolher a técnica de analgesia recebida novamente (escala 1 - 5, onde 1 = não usaria novamente, 5 = definitivamente usaria novamente)
|
Até 2 horas após o término do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lee, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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