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Realidade Virtual para Versão Cefálica Externa

9 de maio de 2023 atualizado por: Columbia University

Analgesia de Realidade Virtual para Versão Cefálica Externa

Este será um estudo de superioridade controlado randomizado, não cego e de design paralelo, investigando a utilidade de uma experiência de realidade virtual (VR) para fornecer analgesia para versão cefálica externa (ECV).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os participantes serão: mulheres grávidas, idade > 18 anos, com uma gravidez única em > 36 semanas de idade gestacional, saudável (classe II do estado físico da American Society of Anesthesiologists), com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem anormalidades fetais ou morbidade materna significativa, agendada para ECV no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) com um plano de não receber anestesia para o procedimento.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo VR ou Sem RV. A intervenção será fornecida durante o procedimento de ECV (normalmente 15 a 30 minutos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas, idade > 18 anos, com uma gravidez única em > 36 semanas de idade gestacional, saudável (classe II do estado físico da American Society of Anesthesiologists), com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem anormalidades fetais ou morbidade materna significativa, agendada para ECV no CUMC com um plano de não receber anestesia para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • 1) claustrofobia grave ou outro distúrbio psicológico/psiquiátrico que impeça o uso de um headset de realidade virtual; 2) histórico de enjôo grave, que pode levar a náuseas e vômitos ou outro desconforto com o uso do headset de RV; 3) deficiência visual grave, que pode impedir a apreciação dos aspectos visuais do ambiente de RV apresentado; 4) deficiência auditiva severa, que pode impedir a plena apreciação dos sons apresentados no ambiente de RV; 5) lesões abertas na pele facial ou no couro cabeludo que podem causar irritação ou risco de infecção para o paciente ou outras pessoas se o headset de RV for usado; 6) outras doenças infecciosas virais/bacterianas/fúngicas que podem ser facilmente transmitidas pelo compartilhamento do dispositivo, por ex. conjuntivite viral ou bacteriana, meningite, gripe, resfriado comum e outras infecções do trato respiratório superior; 7) distúrbio convulsivo grave ou descontrolado, pois a experiência de RV pode provocar convulsões 8) penteados volumosos que prejudicariam significativamente o ajuste correto do fone de ouvido VR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VR
Experiência de realidade virtual (VR) Visualização em VR de uma cena tridimensional relaxante da natureza com o áudio que a acompanha. O paciente receberá uma seleção de cenas para escolher, reproduzidas continuamente em um headset e fones de ouvido Samsung Gear VRTM (San Jose, CA). O objetivo é que o paciente use a intervenção durante toda a duração do procedimento de versão cefálica externa (ECV), que normalmente dura de 15 a 30 minutos. O paciente também receberá garantia verbal e treinamento conforme necessário. O obstetra se comunicará normalmente com a paciente.
Visualização de realidade virtual e experiência de uma cena relaxante tridimensional da natureza com o áudio que a acompanha.
Sem intervenção: Grupo sem RV
Nenhuma intervenção será fornecida para o grupo controle, que receberá o tratamento usual no CUMC, que envolve o fornecimento de analgesia ou sedação para o procedimento, que normalmente dura de 15 a 30 minutos. A garantia verbal e o treinamento são fornecidos rotineiramente pelos cuidadores, incluindo o incentivo à respiração profunda, principalmente durante a manipulação dolorosa do abdome, durante o procedimento. O obstetra se comunicará com o paciente como de costume - por exemplo, avisando que ele está prestes a iniciar o procedimento e atualizando o grau de sucesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala numérica máxima (NRS) (escala 0 - 10) para dor durante o procedimento de ECV.
Prazo: A pontuação máxima de dor avaliada será determinada dentro de 5 minutos após o final do procedimento de ECV.
Avaliação verbal da dor (escala 0 - 10) durante o procedimento de ECV, avaliada a cada 5 minutos
A pontuação máxima de dor avaliada será determinada dentro de 5 minutos após o final do procedimento de ECV.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento ECV
Prazo: Dentro de 5 minutos do final do procedimento ECV
A manipulação bem-sucedida do feto da culatra para a posição cefálica
Dentro de 5 minutos do final do procedimento ECV
Avaliação da probabilidade de escolha da técnica de analgesia recebida novamente
Prazo: Até 2 horas após o término do procedimento
Avaliação verbal da probabilidade de escolher a técnica de analgesia recebida novamente (escala 1 - 5, onde 1 = não usaria novamente, 5 = definitivamente usaria novamente)
Até 2 horas após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Lee, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR9073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma planilha Excel com dados estará disponível mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise dos dados, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma planilha Excel com dados estará disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experiência de realidade virtual

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