Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale per la versione cefalica esterna

9 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Realtà Virtuale Analgesia per Versione Cefalica Esterna

Si tratterà di uno studio di superiorità controllato randomizzato, con disegno parallelo, non in cieco, che indagherà sull'utilità di un'esperienza di realtà virtuale (VR) per fornire analgesia per la versione cefalica esterna (ECV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno: donne in gravidanza, età > 18 anni, con una gravidanza singola a > 36 settimane di età gestazionale, in buona salute (classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists), con una gravidanza altrimenti non complicata (es. nessuna anomalia fetale o morbilità materna significativa, prevista per ECV presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) con un piano per non ricevere anestesia per la procedura.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VR o No VR. L'intervento sarà fornito per la durata della procedura ECV (tipicamente 15 - 30 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, età > 18 anni, con una gravidanza singola a > 36 settimane di età gestazionale, sane (classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists), con una gravidanza altrimenti non complicata (es. nessuna anomalia fetale o morbilità materna significativa, programmato per ECV presso CUMC con un piano per non ricevere anestesia per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • 1) grave claustrofobia o altro disturbo psicologico/psichiatrico che impedirebbe l'uso di un visore VR; 2) storia di grave chinetosi, che può portare a nausea e vomito o altri disturbi con l'uso del visore VR; 3) grave disabilità visiva, che può impedire l'apprezzamento degli aspetti visivi dell'ambiente VR presentato; 4) grave compromissione uditiva, che può impedire il pieno apprezzamento dei suoni presentati nell'ambiente VR; 5) lesioni aperte della pelle del viso o del cuoio capelluto che potrebbero essere irritate o rischiare di infettare il paziente o altri se si utilizza il visore VR; 6) altre malattie infettive virali/batteriche/micotiche che potrebbero essere facilmente diffuse attraverso la condivisione del dispositivo, ad es. congiuntivite virale o batterica, meningite, influenza, raffreddore comune e altre infezioni del tratto respiratorio superiore; 7) disturbo convulsivo grave o incontrollato, poiché l'esperienza VR potrebbe provocare convulsioni 8) acconciature voluminose che comprometterebbero in modo significativo il corretto adattamento del visore VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR di gruppo
Sperimenta la realtà virtuale (VR) Visualizzazione VR di una scena naturale tridimensionale rilassante con l'audio di accompagnamento. Al paziente verrà offerta una selezione di scene tra cui scegliere, riprodotte continuamente su un auricolare e cuffie Samsung Gear VRTM (San Jose, CA). L'obiettivo è che il paziente utilizzi l'intervento per l'intera durata della procedura di versione cefalica esterna (ECV), che in genere dura 15-30 minuti. Il paziente riceverà anche rassicurazione verbale e coaching secondo necessità. L'ostetrico comunicherà come di consueto con il paziente.
Visualizzazione della realtà virtuale ed esperienza di una scena naturalistica tridimensionale rilassante con l'audio di accompagnamento.
Nessun intervento: Gruppo No VR
Nessun intervento sarà fornito per il gruppo di controllo, che riceverà la normale gestione presso il CUMC, il che non prevede la fornitura di analgesia o sedazione per la procedura, che in genere dura 15-30 minuti. La rassicurazione verbale e il coaching sono regolarmente forniti dagli operatori sanitari, incluso l'incoraggiamento alla respirazione profonda, in particolare durante la manipolazione dolorosa dell'addome, per tutta la durata della procedura. L'ostetrica comunicherà come di consueto con il paziente, ad esempio avvisando che sta per iniziare la procedura e fornendo aggiornamenti sul grado di successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio massimo della scala di valutazione numerica (NRS) (scala 0 - 10) per il dolore durante la procedura ECV.
Lasso di tempo: Il punteggio massimo del dolore nominale sarà determinato entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV.
Valutazione verbale del dolore (scala 0 - 10) durante la procedura ECV, valutata ogni 5 minuti
Il punteggio massimo del dolore nominale sarà determinato entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura ECV
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV
La riuscita manipolazione del feto dalla posizione podalica alla posizione cefalica
Entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV
Valutazione della probabilità di scelta della tecnica analgesica ricevuta di nuovo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine della procedura
Valutazione verbale della probabilità di scegliere nuovamente la tecnica di analgesia ricevuta (scala 1 - 5, dove 1 = non la utilizzerei più, 5 = la utilizzerei sicuramente di nuovo)
Entro 2 ore dalla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lee, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR9073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un foglio di calcolo excel con i dati sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi dei dati, per un periodo di tempo indefinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un foglio di calcolo excel con i dati sarà disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi