- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588182
Realtà virtuale per la versione cefalica esterna
Realtà Virtuale Analgesia per Versione Cefalica Esterna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno: donne in gravidanza, età > 18 anni, con una gravidanza singola a > 36 settimane di età gestazionale, in buona salute (classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists), con una gravidanza altrimenti non complicata (es. nessuna anomalia fetale o morbilità materna significativa, prevista per ECV presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) con un piano per non ricevere anestesia per la procedura.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VR o No VR. L'intervento sarà fornito per la durata della procedura ECV (tipicamente 15 - 30 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza, età > 18 anni, con una gravidanza singola a > 36 settimane di età gestazionale, sane (classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists), con una gravidanza altrimenti non complicata (es. nessuna anomalia fetale o morbilità materna significativa, programmato per ECV presso CUMC con un piano per non ricevere anestesia per la procedura.
Criteri di esclusione:
- 1) grave claustrofobia o altro disturbo psicologico/psichiatrico che impedirebbe l'uso di un visore VR; 2) storia di grave chinetosi, che può portare a nausea e vomito o altri disturbi con l'uso del visore VR; 3) grave disabilità visiva, che può impedire l'apprezzamento degli aspetti visivi dell'ambiente VR presentato; 4) grave compromissione uditiva, che può impedire il pieno apprezzamento dei suoni presentati nell'ambiente VR; 5) lesioni aperte della pelle del viso o del cuoio capelluto che potrebbero essere irritate o rischiare di infettare il paziente o altri se si utilizza il visore VR; 6) altre malattie infettive virali/batteriche/micotiche che potrebbero essere facilmente diffuse attraverso la condivisione del dispositivo, ad es. congiuntivite virale o batterica, meningite, influenza, raffreddore comune e altre infezioni del tratto respiratorio superiore; 7) disturbo convulsivo grave o incontrollato, poiché l'esperienza VR potrebbe provocare convulsioni 8) acconciature voluminose che comprometterebbero in modo significativo il corretto adattamento del visore VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR di gruppo
Sperimenta la realtà virtuale (VR) Visualizzazione VR di una scena naturale tridimensionale rilassante con l'audio di accompagnamento.
Al paziente verrà offerta una selezione di scene tra cui scegliere, riprodotte continuamente su un auricolare e cuffie Samsung Gear VRTM (San Jose, CA).
L'obiettivo è che il paziente utilizzi l'intervento per l'intera durata della procedura di versione cefalica esterna (ECV), che in genere dura 15-30 minuti. Il paziente riceverà anche rassicurazione verbale e coaching secondo necessità.
L'ostetrico comunicherà come di consueto con il paziente.
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Visualizzazione della realtà virtuale ed esperienza di una scena naturalistica tridimensionale rilassante con l'audio di accompagnamento.
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Nessun intervento: Gruppo No VR
Nessun intervento sarà fornito per il gruppo di controllo, che riceverà la normale gestione presso il CUMC, il che non prevede la fornitura di analgesia o sedazione per la procedura, che in genere dura 15-30 minuti.
La rassicurazione verbale e il coaching sono regolarmente forniti dagli operatori sanitari, incluso l'incoraggiamento alla respirazione profonda, in particolare durante la manipolazione dolorosa dell'addome, per tutta la durata della procedura.
L'ostetrica comunicherà come di consueto con il paziente, ad esempio avvisando che sta per iniziare la procedura e fornendo aggiornamenti sul grado di successo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio massimo della scala di valutazione numerica (NRS) (scala 0 - 10) per il dolore durante la procedura ECV.
Lasso di tempo: Il punteggio massimo del dolore nominale sarà determinato entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV.
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Valutazione verbale del dolore (scala 0 - 10) durante la procedura ECV, valutata ogni 5 minuti
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Il punteggio massimo del dolore nominale sarà determinato entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della procedura ECV
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV
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La riuscita manipolazione del feto dalla posizione podalica alla posizione cefalica
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Entro 5 minuti dalla fine della procedura ECV
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Valutazione della probabilità di scelta della tecnica analgesica ricevuta di nuovo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine della procedura
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Valutazione verbale della probabilità di scegliere nuovamente la tecnica di analgesia ricevuta (scala 1 - 5, dove 1 = non la utilizzerei più, 5 = la utilizzerei sicuramente di nuovo)
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Entro 2 ore dalla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Lee, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR9073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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