- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03588182
Realidad Virtual para Versión Cefálica Externa
Analgesia de Realidad Virtual para Versión Cefálica Externa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán: Mujeres embarazadas, mayores de 18 años, con un embarazo único a >36 semanas de edad gestacional, sanas (clase II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), con un embarazo sin otras complicaciones (es decir, sin anomalías fetales ni morbilidad materna significativa, programada para ECV en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) con un plan para no recibir anestesia para el procedimiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo VR o No VR. La intervención se proporcionará durante la duración del procedimiento ECV (normalmente de 15 a 30 minutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas, edad > 18 años, con un embarazo único a > 36 semanas de edad gestacional, sanas (estado físico clase II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), con un embarazo sin otras complicaciones (es decir, sin anomalías fetales ni morbilidad materna significativa, programada para ECV en CUMC con un plan para no recibir anestesia para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- 1) claustrofobia grave u otro trastorno psicológico/psiquiátrico que impida el uso de un casco de realidad virtual; 2) historial de cinetosis severa, que puede provocar náuseas y vómitos u otras molestias con el uso de un auricular VR; 3) discapacidad visual grave, que puede impedir la apreciación de los aspectos visuales del entorno de realidad virtual presentado; 4) discapacidad auditiva grave, que puede impedir la apreciación completa de los sonidos presentados en el entorno de RV; 5) lesiones abiertas en la piel del rostro o el cuero cabelludo que podrían irritarse o poner en riesgo de infección al paciente u otras personas si se utilizan los auriculares VR; 6) otras enfermedades infecciosas virales/bacterianas/fúngicas que podrían propagarse fácilmente al compartir el dispositivo, p. conjuntivitis viral o bacteriana, meningitis, influenza, resfriado común y otras infecciones del tracto respiratorio superior; 7) trastorno convulsivo grave o incontrolado, ya que la experiencia de RV podría provocar convulsiones 8) peinados voluminosos que afectarían significativamente el ajuste correcto de los auriculares de RV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RV grupal
Experimente la realidad virtual (VR) Visualización de VR de una escena natural relajante en 3 dimensiones con el audio que la acompaña.
Al paciente se le ofrecerá una selección de escenas para elegir, reproducidas continuamente en un auricular y auriculares Samsung Gear VRTM (San José, CA).
El objetivo es que el paciente use la intervención durante toda la duración del procedimiento de versión cefálica externa (ECV), que generalmente dura de 15 a 30 minutos. El paciente también recibirá tranquilidad verbal y orientación según sea necesario.
El obstetra se comunicará como de costumbre con la paciente.
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Visualización y experiencia de realidad virtual de una relajante escena natural en 3 dimensiones con el audio que la acompaña.
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Sin intervención: Grupo Sin RV
No se proporcionará ninguna intervención para el grupo de control, que recibirá el tratamiento habitual en CUMC, que implica no proporcionar analgesia ni sedación para el procedimiento, que suele durar entre 15 y 30 minutos.
Los cuidadores brindan consuelo verbal y entrenamiento de forma rutinaria, lo que incluye alentar la respiración profunda, particularmente durante la manipulación dolorosa del abdomen, durante la duración del procedimiento.
El obstetra se comunicará como de costumbre con la paciente; por ejemplo, le informará que está a punto de comenzar el procedimiento y brindará actualizaciones sobre el grado de éxito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima media de la escala de calificación numérica (NRS) (escala 0 - 10) para el dolor durante el procedimiento de VCE.
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor nominal máxima se determinará dentro de los 5 minutos posteriores al final del procedimiento de ECV.
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Calificación verbal del dolor (escala de 0 a 10) durante el procedimiento de VCE, calificada cada 5 minutos
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La puntuación de dolor nominal máxima se determinará dentro de los 5 minutos posteriores al final del procedimiento de ECV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento ECV
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos del final del procedimiento ECV
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La manipulación exitosa del feto desde la posición de nalgas a la posición cefálica
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Dentro de los 5 minutos del final del procedimiento ECV
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Valoración de la probabilidad de elegir la técnica de analgesia recibida de nuevo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas siguientes a la finalización del procedimiento
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Calificación verbal de la probabilidad de volver a elegir la técnica de analgesia recibida (escala 1 - 5, donde 1 = no volvería a utilizarla, 5 = definitivamente la volvería a utilizar)
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Dentro de las 2 horas siguientes a la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lee, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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