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Realidad Virtual para Versión Cefálica Externa

9 de mayo de 2023 actualizado por: Columbia University

Analgesia de Realidad Virtual para Versión Cefálica Externa

Este será un ensayo de superioridad controlado aleatorizado, no ciego, de diseño paralelo que investigará la utilidad de una experiencia de realidad virtual (VR) para proporcionar analgesia para la versión cefálica externa (ECV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán: Mujeres embarazadas, mayores de 18 años, con un embarazo único a >36 semanas de edad gestacional, sanas (clase II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), con un embarazo sin otras complicaciones (es decir, sin anomalías fetales ni morbilidad materna significativa, programada para ECV en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) con un plan para no recibir anestesia para el procedimiento.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo VR o No VR. La intervención se proporcionará durante la duración del procedimiento ECV (normalmente de 15 a 30 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas, edad > 18 años, con un embarazo único a > 36 semanas de edad gestacional, sanas (estado físico clase II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), con un embarazo sin otras complicaciones (es decir, sin anomalías fetales ni morbilidad materna significativa, programada para ECV en CUMC con un plan para no recibir anestesia para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1) claustrofobia grave u otro trastorno psicológico/psiquiátrico que impida el uso de un casco de realidad virtual; 2) historial de cinetosis severa, que puede provocar náuseas y vómitos u otras molestias con el uso de un auricular VR; 3) discapacidad visual grave, que puede impedir la apreciación de los aspectos visuales del entorno de realidad virtual presentado; 4) discapacidad auditiva grave, que puede impedir la apreciación completa de los sonidos presentados en el entorno de RV; 5) lesiones abiertas en la piel del rostro o el cuero cabelludo que podrían irritarse o poner en riesgo de infección al paciente u otras personas si se utilizan los auriculares VR; 6) otras enfermedades infecciosas virales/bacterianas/fúngicas que podrían propagarse fácilmente al compartir el dispositivo, p. conjuntivitis viral o bacteriana, meningitis, influenza, resfriado común y otras infecciones del tracto respiratorio superior; 7) trastorno convulsivo grave o incontrolado, ya que la experiencia de RV podría provocar convulsiones 8) peinados voluminosos que afectarían significativamente el ajuste correcto de los auriculares de RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV grupal
Experimente la realidad virtual (VR) Visualización de VR de una escena natural relajante en 3 dimensiones con el audio que la acompaña. Al paciente se le ofrecerá una selección de escenas para elegir, reproducidas continuamente en un auricular y auriculares Samsung Gear VRTM (San José, CA). El objetivo es que el paciente use la intervención durante toda la duración del procedimiento de versión cefálica externa (ECV), que generalmente dura de 15 a 30 minutos. El paciente también recibirá tranquilidad verbal y orientación según sea necesario. El obstetra se comunicará como de costumbre con la paciente.
Visualización y experiencia de realidad virtual de una relajante escena natural en 3 dimensiones con el audio que la acompaña.
Sin intervención: Grupo Sin RV
No se proporcionará ninguna intervención para el grupo de control, que recibirá el tratamiento habitual en CUMC, que implica no proporcionar analgesia ni sedación para el procedimiento, que suele durar entre 15 y 30 minutos. Los cuidadores brindan consuelo verbal y entrenamiento de forma rutinaria, lo que incluye alentar la respiración profunda, particularmente durante la manipulación dolorosa del abdomen, durante la duración del procedimiento. El obstetra se comunicará como de costumbre con la paciente; por ejemplo, le informará que está a punto de comenzar el procedimiento y brindará actualizaciones sobre el grado de éxito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima media de la escala de calificación numérica (NRS) (escala 0 - 10) para el dolor durante el procedimiento de VCE.
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor nominal máxima se determinará dentro de los 5 minutos posteriores al final del procedimiento de ECV.
Calificación verbal del dolor (escala de 0 a 10) durante el procedimiento de VCE, calificada cada 5 minutos
La puntuación de dolor nominal máxima se determinará dentro de los 5 minutos posteriores al final del procedimiento de ECV.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento ECV
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos del final del procedimiento ECV
La manipulación exitosa del feto desde la posición de nalgas a la posición cefálica
Dentro de los 5 minutos del final del procedimiento ECV
Valoración de la probabilidad de elegir la técnica de analgesia recibida de nuevo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas siguientes a la finalización del procedimiento
Calificación verbal de la probabilidad de volver a elegir la técnica de analgesia recibida (escala 1 - 5, donde 1 = no volvería a utilizarla, 5 = definitivamente la volvería a utilizar)
Dentro de las 2 horas siguientes a la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Lee, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR9073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una hoja de cálculo de Excel con datos estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del análisis de datos, por tiempo indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

Una hoja de cálculo de Excel con datos estará disponible a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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