Virtuální realita pro externí cefalickou verzi
9. května 2024 aktualizováno: Columbia University
Analgezie virtuální reality pro externí cefalickou verzi
Půjde o paralelně navržený, nezaslepený, randomizovaný kontrolovaný pokus o převahu zkoumající užitečnost zkušenosti s virtuální realitou (VR) pro poskytnutí analgezie pro externí cefalickou verzi (ECV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou: Těhotné ženy, věk >18 let, s ojedinělým těhotenstvím ve věku >36 týdnů gestace, zdravé (třída II fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů), s jinak nekomplikovaným těhotenstvím (tj. žádné fetální abnormality nebo signifikantní mateřská morbidita, naplánované na ECV v Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) s plánem bez anestezie pro výkon.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny VR nebo do skupiny bez VR. Zásah bude poskytován po dobu trvání procedury ECV (typicky 15 - 30 minut).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, věk >18 let, s ojedinělým těhotenstvím ve věku >36 týdnů gestace, zdravé (třída II fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů), s jinak nekomplikovaným těhotenstvím (tj. žádné fetální abnormality nebo signifikantní mateřská morbidita, naplánováno na ECV na CUMC s plánem bez anestezie pro výkon.
Kritéria vyloučení:
- 1) těžká klaustrofobie nebo jiná psychická/psychiatrická porucha, která by bránila použití VR headsetu; 2) těžká kinetóza v anamnéze, která může vést k nevolnosti a zvracení nebo jinému nepohodlí při používání VR headsetu; 3) těžké zrakové postižení, které může bránit pochopení vizuálních aspektů prezentovaného prostředí VR; 4) těžké sluchové postižení, které může bránit plnému pochopení zvuků prezentovaných v prostředí VR; 5) otevřené léze kůže obličeje nebo pokožky hlavy, které by mohly být podrážděné nebo by mohly při použití VR náhlavní soupravy riskovat infekci pro pacienta nebo jiné osoby; 6) jiná virová/bakteriální/plísňová infekční onemocnění, která by se mohla snadno šířit sdílením zařízení, např. virová nebo bakteriální konjunktivitida, meningitida, chřipka, nachlazení a další infekce horních cest dýchacích; 7) závažná nebo nekontrolovaná záchvatová porucha, protože zkušenost s VR by mohla vyvolat záchvaty 8) objemné účesy, které by výrazně narušily správné usazení náhlavní soupravy VR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová VR
Virtuální realita (VR) zažijte VR vizualizaci 3-rozměrné relaxační přírodní scény s doprovodným zvukem.
Pacientovi bude nabídnut výběr scén, ze kterých si může vybrat, a budou se nepřetržitě přehrávat na náhlavní soupravě Samsung Gear VRTM (San Jose, CA) a sluchátkách.
Cílem je, aby pacient využil intervence po celou dobu trvání procedury externí cefalické verze (ECV), která obvykle trvá 15 - 30 minut. Pacient také dostane slovní ujištění a koučink podle potřeby.
Porodník bude s pacientkou komunikovat jako obvykle.
|
Vizualizace virtuální reality a zážitek z 3-rozměrné relaxační přírodní scény s doprovodným zvukem.
|
|
Žádný zásah: Skupina č. VR
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence, která obdrží obvyklou péči v CUMC, která zahrnuje poskytnutí žádné analgezie nebo sedace pro proceduru, která obvykle trvá 15 - 30 minut.
Ošetřovatelé běžně poskytují slovní uklidňování a koučování, včetně podpory hlubokého dýchání, zejména při bolestivé manipulaci s břichem, po dobu trvání procedury.
Porodník bude s pacientkou komunikovat jako obvykle – například upozorní, že se chystá zahájit zákrok, a poskytne aktuální informace o míře úspěšnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na stupnici maximálního numerického hodnocení (NRS) (škála 0 - 10) pro bolest během procedury ECV.
Časové okno: Maximální hodnocené skóre bolesti bude stanoveno do 5 minut po ukončení procedury ECV.
|
Slovní hodnocení bolesti (škála 0 - 10) během procedury ECV, hodnocené každých 5 minut
|
Maximální hodnocené skóre bolesti bude stanoveno do 5 minut po ukončení procedury ECV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost řízení EČV
Časové okno: Do 5 minut od ukončení procedury EČV
|
Úspěšná manipulace s plodem z polohy koncem pánevním do cefalické polohy
|
Do 5 minut od ukončení procedury EČV
|
|
Hodnocení pravděpodobnosti volby analgetické techniky bylo znovu obdrženo
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení procedury
|
Slovní hodnocení pravděpodobnosti výběru techniky analgezie získané znovu (škála 1 - 5, kde 1 = znovu bych nepoužil, 5 = určitě bych znovu použil)
|
Do 2 hodin po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Lee, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAR9073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Excelová tabulka s daty bude k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Po analýze dat na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Excelová tabulka s daty bude k dispozici na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .