Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til ekstern Cephalic-version

9. maj 2023 opdateret af: Columbia University

Virtual Reality Analgesi for ekstern cephalic version

Dette vil være et parallelt design, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der undersøger nytten af ​​en virtual reality-oplevelse (VR) til at give analgesi til ekstern cephalic version (ECV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil være: Gravide kvinder, alder >18 år, med en enkelt graviditet ved >36 ugers gestationsalder, raske (American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II), med en ellers ukompliceret graviditet (dvs. ingen føtale abnormiteter eller signifikant morbiditet, planlagt til ECV ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) med en plan om ikke at modtage anæstesi for proceduren.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten VR- eller Ingen VR-gruppen. Interventionen vil blive ydet under ECV-procedurens varighed (typisk 15 - 30 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, alder >18 år, med en enkelt graviditet ved >36 ugers gestationsalder, raske (American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II), med en ellers ukompliceret graviditet (dvs. ingen føtale abnormiteter eller signifikant morbiditet, planlagt til ECV på CUMC med en plan om ikke at modtage anæstesi for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) svær klaustrofobi eller anden psykologisk/psykiatrisk lidelse, som ville forhindre brugen af ​​et VR-headset; 2) historie med alvorlig køresyge, som kan føre til kvalme og opkastning eller andet ubehag ved brug af et VR-headset; 3) alvorlig synsnedsættelse, som kan forhindre forståelse af de visuelle aspekter af det præsenterede VR-miljø; 4) alvorlig auditiv svækkelse, som kan forhindre fuld forståelse af de lyde, der præsenteres i VR-miljøet; 5) åbne læsioner i ansigtet eller hovedbunden, som kan være irriteret eller risikere infektion for patienten eller andre, hvis VR-headsettet bruges; 6) andre virale/bakterielle/svampe infektionssygdomme, der let kan spredes ved deling af enheden, f.eks. viral eller bakteriel konjunktivitis, meningitis, influenza, almindelig forkølelse og andre øvre luftvejsinfektioner; 7) alvorlig eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, da VR-oplevelsen kan fremkalde anfald 8) omfangsrige frisurer, som væsentligt ville forringe korrekt tilpasning af VR-headsettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe VR
Virtual reality (VR) oplevelse VR visualisering af en 3-dimensionel afslappende naturscene med den tilhørende lyd. Patienten vil blive tilbudt et udvalg af scener at vælge imellem, afspillet kontinuerligt på et Samsung Gear VRTM (San Jose, CA) headset og hovedtelefoner. Målet er, at patienten skal bruge interventionen i hele varigheden af ​​den eksterne cephalic version procedure (ECV), som typisk varer 15 - 30 minutter. Patienten vil også modtage verbal tryghed og coaching efter behov. Fødselslægen vil kommunikere som sædvanligt med patienten.
Andet: Virtual Reality oplevelse
Virtual reality visualisering og oplevelse af en 3-dimensionel afslappende naturscene med den tilhørende lyd.
Ingen indgriben: Gruppe nr. VR
Der vil ikke blive ydet nogen intervention til kontrolgruppen, som vil modtage den sædvanlige behandling på CUMC, hvilket involverer ingen analgesi eller sedation til proceduren, som typisk varer 15 - 30 minutter. Verbal tryghed og coaching ydes rutinemæssigt af omsorgspersoner, herunder tilskyndelse til dyb vejrtrækning, især under smertefuld manipulation af maven, i hele procedurens varighed. Fødselslægen kommunikerer som sædvanligt med patienten - f.eks. rådgiver han/hun om, at han/hun skal i gang med proceduren, og giver opdateringer om graden af ​​succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal numerisk vurderingsskala (NRS) score (skala 0 - 10) for smerter under ECV-proceduren.
Tidsramme: Den maksimale vurderede smertescore vil blive bestemt inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​ECV-proceduren.
Verbal vurdering af smerte (skala 0 - 10) under ECV-procedure, vurderet hvert 5. minut
Den maksimale vurderede smertescore vil blive bestemt inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​ECV-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ECV-procedure
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​ECV-proceduren
Den vellykkede manipulation af fosteret fra sædet til hovedpositionen
Inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​ECV-proceduren
Vurdering af sandsynligheden for at vælge den analgesi teknik modtaget igen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Verbal vurdering af sandsynligheden for at vælge den modtagne analgesiteknik igen (skala 1 - 5, hvor 1 = Jeg ville ikke bruge igen, 5 = Jeg ville helt sikkert bruge igen)
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Lee, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR9073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et excel-regneark med data vil være tilgængeligt på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter dataanalyse, i en ubestemt periode

IPD-delingsadgangskriterier

Et excel-regneark med data vil være tilgængeligt på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesibehandling for ekstern cephalisk version

Kliniske forsøg med Virtual Reality oplevelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner