Wirtualna rzeczywistość dla zewnętrznej wersji cefalicznej
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Wirtualna rzeczywistość Analgezja dla zewnętrznej wersji cefalicznej
Będzie to równoległa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba wyższości, badająca przydatność doświadczenia rzeczywistości wirtualnej (VR) w zapewnianiu analgezji w przypadku zewnętrznej wersji głowowej (ECV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentami będą: Kobiety w ciąży, w wieku >18 lat, z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym >36 tygodni, zdrowe (stan fizyczny klasy II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), z ciążą niepowikłaną poza tym (tj. brak nieprawidłowości płodu lub znacznej zachorowalności matki, zaplanowane na ECV w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) z planem braku znieczulenia do zabiegu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy VR lub No VR. Interwencja będzie zapewniona na czas trwania procedury ECV (zwykle 15-30 minut).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku >18 lat, z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym >36 tygodni, zdrowe (II klasa stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists), z ciążą niepowikłaną poza tym (tj. brak nieprawidłowości płodu lub istotnej zachorowalności matki, zaplanowane na ECV w CUMC z planem braku znieczulenia do zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) ciężka klaustrofobia lub inne zaburzenie psychiczne/psychiatryczne uniemożliwiające korzystanie z gogli VR; 2) historia ciężkiej choroby lokomocyjnej, która może prowadzić do nudności i wymiotów lub innego dyskomfortu podczas korzystania z gogli VR; 3) znaczne upośledzenie wzroku, które może uniemożliwić docenienie wizualnych aspektów prezentowanego środowiska VR; 4) znaczne upośledzenie słuchu, które może uniemożliwić pełne odbieranie dźwięków prezentowanych w środowisku VR; 5) otwarte zmiany na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, które w przypadku korzystania z gogli VR mogą powodować podrażnienie lub zakażenie pacjenta lub innych osób; 6) inne wirusowe/bakteryjne/grzybicze choroby zakaźne, którymi można łatwo się zarazić poprzez wspólne użytkowanie urządzenia np. wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie opon mózgowych, grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych; 7) ciężkie lub niekontrolowane zaburzenia napadowe, ponieważ doświadczenie VR może wywołać drgawki 8) nieporęczne fryzury, które znacząco utrudniałyby prawidłowe dopasowanie gogli VR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Rzeczywistość wirtualna (VR) to wizualizacja VR trójwymiarowej relaksującej sceny natury z towarzyszącym dźwiękiem.
Pacjent otrzyma wybór scen do wyboru, odtwarzanych w sposób ciągły na zestawie słuchawkowym i słuchawkach Samsung Gear VRTM (San Jose, Kalifornia).
Celem jest, aby pacjent korzystał z interwencji przez cały czas trwania procedury zewnętrznej wersji głowowej (ECV), która zwykle trwa 15 - 30 minut. W razie potrzeby pacjent otrzyma również ustne zapewnienie i instruktaż.
Położnik będzie komunikował się jak zwykle z pacjentką.
|
Wizualizacja rzeczywistości wirtualnej i doświadczenie trójwymiarowej relaksującej sceny natury z towarzyszącym dźwiękiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa nr VR
W przypadku grupy kontrolnej nie zostanie zapewniona żadna interwencja, która zostanie objęta zwykłym leczeniem w CUMC, co nie obejmuje zapewnienia znieczulenia ani sedacji podczas zabiegu, który zwykle trwa 15 - 30 minut.
Opiekunowie rutynowo zapewniają ustne zapewnienie i instruktaż, w tym zachęcają do głębokiego oddychania, szczególnie podczas bolesnych manipulacji brzuchem przez cały czas trwania zabiegu.
Położnik będzie komunikował się z pacjentką jak zwykle – na przykład informując, że ma zamiar rozpocząć zabieg i informując o stopniu powodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni maksymalny wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (skala 0 - 10) dla bólu podczas zabiegu ECV.
Ramy czasowe: Maksymalna ocena bólu zostanie określona w ciągu 5 minut od zakończenia procedury ECV.
|
Werbalna ocena bólu (skala 0 - 10) podczas zabiegu ECV, oceniana co 5 minut
|
Maksymalna ocena bólu zostanie określona w ciągu 5 minut od zakończenia procedury ECV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury ECV
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia procedury ECV
|
Skuteczna manipulacja płodu z pozycji miednicowej do pozycji główkowej
|
W ciągu 5 minut od zakończenia procedury ECV
|
|
Otrzymano ponownie ocenę prawdopodobieństwa wyboru techniki analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu
|
Werbalna ocena prawdopodobieństwa ponownego wyboru otrzymanej techniki analgezji (skala 1 – 5, gdzie 1 = nie skorzystam ponownie, 5 = zdecydowanie skorzystam ponownie)
|
W ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Lee, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR9073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arkusz kalkulacyjny Excel z danymi będzie dostępny na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie danych, przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Arkusz kalkulacyjny Excel z danymi będzie dostępny na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .