Virtuelle Realität für externe Cephalic-Version
9. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University
Virtual-Reality-Analgesie für die externe Cephalic-Version
Dabei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelem Design, in der der Nutzen einer Virtual-Reality-Erfahrung (VR) zur Analgesie bei der externen Kopfversion (ECV) untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Probanden gehören: Schwangere, Alter > 18 Jahre, mit einer Einlingsschwangerschaft in der > 36. Schwangerschaftswoche, gesund (Physikstatusklasse II der American Society of Anaesthesiologists), mit einer ansonsten unkomplizierten Schwangerschaft (d. h. Keine fetalen Anomalien oder erhebliche mütterliche Morbidität, geplante ECV am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) mit dem Plan, für den Eingriff keine Anästhesie zu erhalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der VR- oder der No-VR-Gruppe zugeordnet. Der Eingriff wird für die Dauer des ECV-Eingriffs durchgeführt (normalerweise 15–30 Minuten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Alter >18 Jahre, mit einer Einlingsschwangerschaft in der >36. Schwangerschaftswoche, gesund (Physikstatusklasse II der American Society of Anaesthesiologists), mit einer ansonsten komplikationslosen Schwangerschaft (d. h. Keine fetalen Anomalien oder signifikante mütterliche Morbidität, geplant für ECV am CUMC mit dem Plan, für den Eingriff keine Anästhesie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1) schwere Klaustrophobie oder eine andere psychische/psychiatrische Störung, die die Verwendung eines VR-Headsets verhindern würde; 2) schwere Reisekrankheit in der Vorgeschichte, die bei der Verwendung eines VR-Headsets zu Übelkeit und Erbrechen oder anderen Beschwerden führen kann; 3) schwere Sehbehinderung, die die Wahrnehmung der visuellen Aspekte der dargestellten VR-Umgebung beeinträchtigen kann; 4) schwere Hörbeeinträchtigung, die möglicherweise die volle Wahrnehmung der in der VR-Umgebung präsentierten Geräusche verhindert; 5) offene Läsionen der Gesichtshaut oder der Kopfhaut, die gereizt sein oder bei Verwendung des VR-Headsets eine Infektion für den Patienten oder andere darstellen könnten; 6) andere virale/bakterielle/pilzliche Infektionskrankheiten, die durch die gemeinsame Nutzung des Geräts leicht verbreitet werden könnten, z. virale oder bakterielle Konjunktivitis, Meningitis, Grippe, Erkältung und andere Infektionen der oberen Atemwege; 7) schwere oder unkontrollierte Anfallsleiden, da das VR-Erlebnis Anfälle hervorrufen könnte 8) voluminöse Frisuren, die den korrekten Sitz des VR-Headsets erheblich beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppen-VR
Virtual Reality (VR) erleben Sie die VR-Visualisierung einer dreidimensionalen, entspannenden Naturszene mit begleitendem Audio.
Dem Patienten wird eine Auswahl an Szenen angeboten, die kontinuierlich auf einem Samsung Gear VRTM-Headset (San Jose, CA) und Kopfhörern abgespielt werden.
Das Ziel besteht darin, dass der Patient den Eingriff während der gesamten Dauer des externen Kopfversionsverfahrens (ECV) durchführt, das typischerweise 15 bis 30 Minuten dauert. Bei Bedarf erhält der Patient auch verbale Bestätigung und Coaching.
Der Geburtshelfer wird wie gewohnt mit dem Patienten kommunizieren.
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Virtual-Reality-Visualisierung und Erlebnis einer dreidimensionalen, entspannenden Naturszene mit begleitendem Audio.
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Kein Eingriff: Gruppe Nr. VR
Für die Kontrollgruppe wird keine Intervention bereitgestellt, die die übliche Behandlung bei CUMC erhält, was beinhaltet, dass für den Eingriff, der normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert, keine Analgesie oder Sedierung bereitgestellt wird.
Das Pflegepersonal leistet routinemäßig verbale Beruhigung und Anleitung, einschließlich der Förderung einer tiefen Atmung, insbesondere bei schmerzhaften Manipulationen am Bauch, während der Dauer des Eingriffs.
Der Geburtshelfer kommuniziert wie gewohnt mit dem Patienten, indem er ihm beispielsweise mitteilt, dass er mit dem Eingriff beginnen wird, und ihn über den Erfolg informieren wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer maximaler Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Skala 0–10) für Schmerzen während des ECV-Eingriffs.
Zeitfenster: Der maximal bewertete Schmerzwert wird innerhalb von 5 Minuten nach Ende des ECV-Verfahrens ermittelt.
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Verbale Schmerzbewertung (Skala 0–10) während des ECV-Eingriffs, alle 5 Minuten bewertet
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Der maximal bewertete Schmerzwert wird innerhalb von 5 Minuten nach Ende des ECV-Verfahrens ermittelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des ECV-Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des ECV-Verfahrens
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Die erfolgreiche Manipulation des Fötus von der Beckenendlage in die Kopflage
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Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des ECV-Verfahrens
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Bewertung der Wahrscheinlichkeit, sich erneut für die Analgesietechnik zu entscheiden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende des Eingriffs
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Verbale Bewertung der Wahrscheinlichkeit, die erhaltene Analgesietechnik erneut zu wählen (Skala 1 – 5, wobei 1 = ich würde sie nicht noch einmal anwenden, 5 = ich würde sie auf jeden Fall wieder anwenden)
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Innerhalb von 2 Stunden nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Lee, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR9073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Excel-Tabelle mit Daten ist auf Anfrage erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Datenanalyse, auf unbestimmte Zeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine Excel-Tabelle mit Daten ist auf Anfrage erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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