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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03588728
정신분열증이 있는 만성 흡연자를 위한 tDCS 및 인지 훈련 중재 (TACTICSS)
2023년 2월 15일 업데이트: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
이 연구는 정신분열증이 있는 흡연자가 성공적으로 흡연 및/또는 금연을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 방법을 개발하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 치료법 연구는 아니지만 더 나은 치료법을 만들기 위한 새로운 기술을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
구체적으로 연구자들은 정신분열증과 관련된 사고 및 주의력 문제가 흡연에 어떤 역할을 하는지, 인지(사고, 추론 및 기억) 훈련 및 뇌 자극이 이러한 증상과 실제 행동에 미치는 영향에 대해 더 자세히 알아보는 데 관심이 있습니다. 흡연.
연구 개요
상세 설명
중증 정신 질환(SMI)이 있는 성인은 SMI가 아닌 성인보다 흡연 가능성이 3배 더 높으며 미국 전체 담배의 35-44%를 소비합니다. 그리고 담배 관련 질병과 사망률이 가장 높은 비율은 정신분열증이 있는 흡연자입니다.
불행하게도, 정신분열증 환자는 흡연 치료를 받을 가능성이 낮을 뿐만 아니라, 금연 약물은 이러한 흡연자 하위 집합을 돕는 데 약간만 효과적입니다.
따라서 성공적인 금욕을 달성하기 위해 특히 이 고위험 흡연자 하위 집합을 돕는 새로운 치료 보조제를 발견하는 것이 중요합니다.
이를 위해 조사자들은 정신분열증이 있는 흡연자에게 특히 효과적일 수 있는 인지 장애와 조현병이 있는 흡연자에게 특히 효과적일 수 있는 방법인 인지 장애와 조현병이 있는 흡연자에서 강화되는 것으로 나타난 강력한 자극에 대한 반응성을 모두 직접 목표로 하는 새로운 비약물학적 기술을 제안합니다. 정신 분열증.
인지 교정(CR)으로 알려진 인지 향상 요법의 하위 집합을 또 다른 안전하고 효과적인 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합하여 연구자들은 조현병이 있는 흡연자가 흡연을 더 잘 제어할 수 있도록 하는 새로운 인지 훈련 방법을 제안합니다. 및 자극 유발 반응성(예: 갈망).
최근 연구에 따르면 tDCS에 의해 유발된 상당한 인지 향상과 건강한 흡연자 사이에서 신호 유발 갈망 및 흡연 행동이 모두 감소한 것으로 나타났습니다.
이것은 정신분열증이 있는 개인들 사이에 존재하는 인지 결함에 대한 지식과 인지 기능과 흡연 치료 성공 사이의 관계에 대한 명확한 증거와 결합되어 정신분열증이 있는 개인들 사이에서 흡연의 기본 메커니즘을 목표로 하는 새로운 CR + tDCS를 테스트하는 근거를 제공합니다.
구체적으로, 제안된 연구는 CR + tDCS를 사용한 표적 인지 향상이 인지 제어, 큐 유발 갈망, 반응 시간 및 주의 편향의 ERP 측정의 변화로 이어지는 정도를 조사할 것입니다. 뿐만 아니라 이러한 변화가 정신분열증이 있는 80명의 흡연자 사이에서 흡연 행동과 금연 의도 및 자신감에 미치는 영향.
이 연구의 목표는 정신분열증 환자의 흡연을 구체적으로 목표로 하는 새로운 비약물, 비침습적 치료 기술의 개발을 알리는 것입니다.
장기적인 목표는 정신분열증이 있는 흡연자가 성공적으로 금연을 달성하도록 돕는 효과적인 치료 보조제를 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 망상 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 흡연 ≥ 하루 7개비
- 스크리닝 시 호기 CO ≥ 10ppm
- ≥ 4주 동안 안정적인 약물 요법(두 가지 이상의 향정신성 약물을 사용하는 경우 안정성을 위해 주요 항정신병약을 고려함)
제외 기준:
- 간질 또는 현재 발작 장애
- 지난 3개월 동안의 알코올 또는 물질 의존성(카페인 허용, 니코틴은 포함 기준의 일부임).
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월간 정신과 입원
- 지난 3개월 동안 자살 및/또는 공격적인 행동
- 이식된 심장 또는 뇌 의료 기기
- 라텍스 알레르기
- 두피 자극 또는 최근 두피 면도
- 다른 금연 약물의 사용
- 두부 외상의 역사
- ECT의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR + tDCS
인지 교정(CR) 및 경두개 직류 자극(tDCS)
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우측 하전두회를 대상으로 하는 경두개직류자극
다른 이름들:
주의력, 기억력 및 처리 속도를 높이도록 설계된 컴퓨터에서 인지 운동을 합니다.
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가짜 비교기: CR + 가짜 tDCS
인지 교정(CR) 및 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
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주의력, 기억력 및 처리 속도를 높이도록 설계된 컴퓨터에서 인지 운동을 합니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 CR + tDCS
인지 교정(CR) 및 경두개 직류 자극(tDCS) 제어
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우측 하전두회를 대상으로 하는 경두개직류자극
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 CR + 가짜 tDCS
제어 인지 교정(CR) 및 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS™): MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 기준 약 4주
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MATRICS 컨센서스 배터리(MCCB)는 측정에 대한 광범위한 과학적 평가를 통해 정신분열증에 대한 인지 강화 치료를 평가하기 위한 인지 테스트 배터리입니다.
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)의 인지 측정치 변화.
개입 후 기준선을 뺀 값.
척도는 0-100점입니다.
차이 점수 범위는 (-100 ~ 100)이며 양수 점수는 개선을 반영합니다.
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기준 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 반응성
기간: 기준 약 4주
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기준선에서 개입 종료까지 흡연 충동, 4개 항목 버전(QSU-4)의 설문지에서 자기 보고 갈망의 변화로 색인화된 단서 유발 갈망의 변화.
갈망 등급 범위 = 0-100.
차이 점수 범위는 (-100에서 100)이며 개선을 반영하는 음수 점수입니다.
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기준 약 4주
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담배 퍼프 볼륨
기간: 기준선 및 약 4주
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평균 담배 퍼프량의 변화
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기준선 및 약 4주
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첫 번째 담배 퍼프까지의 대기 시간
기간: 기준 약 4주
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첫 번째 담배 퍼프에 대한 평균 대기 시간의 변화
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기준 약 4주
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지속적인 성능 작업의 AX 버전(AX-CPT) 반응 시간
기간: 기준 약 4주
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CPT의 AX 버전은 참가자의 활성 유지 및 인지 제어를 측정합니다.
이 과제에서 참가자는 자극을 구별하는 반응을 하도록 지시받는 일련의 시련을 제시받습니다.
여기에 포함된 자극은 다음과 같습니다: 흡연, 비흡연, 사람, 비사람).
평가는 연속 수행 과제(AX-CPT)의 AX 버전에 대한 자극에 반응하기 위한 반응 시간의 개입 전 차이입니다.
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기준 약 4주
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지속적인 성능 작업(AX-CPT)의 AX 버전 반응 시간 가변성
기간: 기준 약 4주
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개입 전 차이를 뺀 사후 차이 AX-CPT(Continuous Performance Task)의 AX 버전 히트에 대한 반응 시간 가변성.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준 약 4주
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EEG(Electroencephalogram) N170 진폭
기간: 기준 약 4주
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흡연 이미지와 중립 이미지 사이의 N170 진폭의 변화 점수 차이(개입 후 빼기 개입 전).
더 많은 음수 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준 약 4주
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EEG(Electroencephalogram) 우발음성 변이(CNV)
기간: 기준 약 4주
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AX-CPT 작업에서 A와 X 사이의 CNV 차이.
더 많은 음수는 더 큰 CNV를 나타냅니다.
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기준 약 4주
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EEG(Electroencephalogram) 베타 밴드 이벤트 관련 비동기화(ERD)
기간: 기준 약 4주
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Beta-Band Event-Related Desynchronization (ERD)의 EEG 평가 중 AX-CPT에서 A와 X 간의 ERD 차이.
더 많은 음수 값은 개입 후 더 큰 베타 대역 ERD를 나타냅니다.
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기준 약 4주
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주의 및 흡연 신호 노출 작업(ASCET)
기간: 기준 약 4주
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ASCET 작업과 함께 제시된 흡연 이미지와 중립 이미지 사이의 반응 시간에서 포스트 빼기 개입 전 차이.
음의 RT는 개선을 나타냅니다.
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기준 약 4주
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총 퍼프 수
기간: 기준 약 4주
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큐 반응성 작업 중 흡연 지형 측정 중 담배 퍼프 수의 변화 평가.
훈련 전 큐 반응성 동안 및 훈련 후 큐 반응성 동안 퍼프 수를 평가했습니다.
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기준 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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