- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588728
tDCS e intervento di training cognitivo per fumatori cronici con schizofrenia (TACTICSS)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Questo studio è stato condotto per sviluppare nuovi metodi per aiutare i fumatori affetti da schizofrenia a ridurre con successo il fumo e/oa smettere.
Questo non è uno studio sul trattamento, ma aiuterà a trovare nuove tecniche per creare trattamenti migliori.
In particolare, i ricercatori sono interessati a saperne di più su come i pensieri e i problemi di attenzione associati alla schizofrenia potrebbero svolgere un ruolo nel fumo, nonché sull'impatto dell'allenamento cognitivo (pensiero, ragionamento e memoria) e della stimolazione cerebrale su questi sintomi e sull'effettivo fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con grave malattia mentale (SMI) hanno una probabilità tre volte maggiore di fumare rispetto agli adulti non SMI, consumando il 35-44% di tutte le sigarette negli Stati Uniti; e, i tassi più alti di malattie e decessi correlati al tabacco sono tra i fumatori con schizofrenia.
Sfortunatamente, non solo i pazienti con schizofrenia hanno meno probabilità di ricevere trattamenti contro il fumo, ma i farmaci per la cessazione sono solo modestamente efficaci nell'aiutare questo sottogruppo di fumatori a smettere.
Pertanto, è fondamentale scoprire nuovi trattamenti aggiuntivi che aiutino specificamente questo sottogruppo di fumatori ad alto rischio a raggiungere l'astinenza con successo.
A tal fine, i ricercatori propongono una nuova tecnica non farmacologica che prende di mira direttamente sia il deterioramento cognitivo, una strada che una considerevole ricerca passata suggerisce possa essere particolarmente efficace da sfruttare nei fumatori con schizofrenia, sia la reattività a stimoli prepotenti, dimostrata essere migliorata nei fumatori con schizofrenia schizofrenia.
Combinando un sottoinsieme della terapia di potenziamento cognitivo nota come correzione cognitiva (CR), con un'altra tecnica sicura ed efficace, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), i ricercatori propongono un nuovo metodo di allenamento cognitivo volto a consentire ai fumatori con schizofrenia di ottenere un maggiore controllo sul fumo e reattività indotta da stimoli (ad esempio, craving).
Studi recenti hanno riscontrato un significativo miglioramento cognitivo indotto da tDCS, nonché una riduzione sia del desiderio indotto dal segnale che del comportamento del fumo tra i fumatori sani.
Questo, combinato con la conoscenza dei deficit cognitivi che esistono tra gli individui con schizofrenia e la chiara evidenza di una relazione tra funzione cognitiva e successo del trattamento del fumo, fornisce la logica per testare nuovi CR + tDCS per mirare ai meccanismi alla base del fumo tra gli individui con schizofrenia.
Nello specifico, lo studio proposto esaminerà la misura in cui il miglioramento cognitivo mirato con CR + tDCS porta a cambiamenti nel controllo cognitivo, desiderio provocato da segnali, tempo di reazione e misure ERP di bias attentivo; così come l'impatto di questi cambiamenti sul comportamento del fumo e l'intenzione e la fiducia a smettere tra 80 fumatori con schizofrenia.
L'obiettivo di questo studio è informare lo sviluppo di nuove tecniche terapeutiche non farmacologiche, non invasive per colpire specificamente il fumo tra i pazienti con schizofrenia.
L'obiettivo a lungo termine è stabilire un trattamento aggiuntivo efficace per aiutare i fumatori affetti da schizofrenia a raggiungere con successo l'astinenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo delirante.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Fumo ≥ 7 sigarette al giorno
- Respiro espirato CO ≥ 10 ppm allo screening
- Regime farmacologico stabile per ≥ 4 settimane (se su più di un farmaco psicotropo, l'antipsicotico principale sarà considerato per la stabilità)
Criteri di esclusione:
- Epilessia o disturbo convulsivo in corso
- Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi (la caffeina è consentita, la nicotina fa parte dei criteri di inclusione).
- Incinta o in allattamento
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
- Comportamento suicida e/o aggressivo negli ultimi 3 mesi
- Dispositivi medici cardiaci o cerebrali impiantati
- Allergia al lattice
- Irritazione del cuoio capelluto o recente rasatura del cuoio capelluto
- Uso di altri farmaci per smettere di fumare
- Storia del trauma cranico
- Storia dell'ECT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CR+tDCS
Correzione cognitiva (CR) e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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Stimolazione transcranica a corrente continua mirata al giro frontale inferiore destro
Altri nomi:
Esercizi cognitivi su un computer progettati per aumentare l'attenzione, la memoria e la velocità di elaborazione.
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Comparatore fittizio: CR + fittizio tDCS
Correzione cognitiva (CR) e finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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Esercizi cognitivi su un computer progettati per aumentare l'attenzione, la memoria e la velocità di elaborazione.
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Comparatore fittizio: controllo CR + tDCS
Controllare la correzione cognitiva (CR) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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Stimolazione transcranica a corrente continua mirata al giro frontale inferiore destro
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo CR + sham tDCS
Controllare la correzione cognitiva (CR) e la finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS ™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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la batteria di consenso MATRICS (MCCB) è una batteria cognitiva di test per valutare i trattamenti di potenziamento cognitivo per la schizofrenia attraverso una valutazione scientifica ampiamente basata delle misure.
Modifica delle misure cognitive di MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Post-intervento meno linea di base.
La scala è segnata da 0 a 100.
L'intervallo del punteggio di differenza è (da -100 a 100) con punteggi positivi che riflettono il miglioramento.
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Basale a circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cue-reattività
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Variazione del desiderio indotto dal segnale indicizzato come cambiamento del desiderio di autovalutazione sul questionario sugli impulsi del fumo, versione a 4 voci (QSU-4) dal basale alla fine dell'intervento.
Intervallo di valutazione del desiderio = 0-100.
I punteggi di differenza vanno da (-100 a 100) con un punteggio negativo che riflette il miglioramento.
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Basale a circa 4 settimane
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Volume del soffio di sigaretta
Lasso di tempo: Basale e a circa 4 settimane
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Variazione del volume medio di sbuffo di sigaretta
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Basale e a circa 4 settimane
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Latenza al primo tiro di sigaretta
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Variazione della latenza media alla prima boccata di sigaretta
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Basale a circa 4 settimane
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Versione AX del tempo di reazione del Continuous Performance Task (AX-CPT).
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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La versione AX del CPT misura il mantenimento attivo e il controllo cognitivo di un partecipante.
In questo compito, al partecipante viene presentata una serie di prove in cui viene istruito a dare una risposta che distingua tra gli stimoli.
Qui gli stimoli inclusi sono: fumo, non fumo, persona, non persona).
La valutazione è della differenza post - pre intervento nel tempo di reazione per rispondere agli stimoli sulla versione AX del Continuous Performance Task (AX-CPT)
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Basale a circa 4 settimane
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Versione AX del Continuous Performance Task (AX-CPT) Reaction Time Variability
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Post meno differenza prima dell'intervento Variabilità del tempo di reazione per gli hit sulla versione AX del Continuous Performance Task (AX-CPT).
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale a circa 4 settimane
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EEG (Elettroencefalogramma) N170 Ampiezza
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Differenza nei punteggi di cambiamento (post meno pre-intervento) in N170 Ampiezza tra fumo e immagini neutre.
Un punteggio più negativo indica un miglioramento maggiore.
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Basale a circa 4 settimane
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EEG (elettroencefalogramma) Variazione negativa contingente (CNV)
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Differenza di CNV tra A e X nell'attività AX-CPT.
Più negativo indica CNV più grande.
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Basale a circa 4 settimane
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Desincronizzazione correlata agli eventi (ERD) in banda beta EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Differenza nell'ERD tra A e X in AX-CPT durante la valutazione EEG della desincronizzazione correlata agli eventi (ERD) in banda beta.
Valori più negativi indicano una maggiore ERD in banda beta dopo l'intervento.
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Basale a circa 4 settimane
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Attività di attenzione e esposizione al fumo (ASCET)
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Post meno Differenza pre-intervento nel tempo di reazione tra il fumo e le immagini neutre presentate con l'attività ASCET.
Un RT negativo indica un miglioramento.
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Basale a circa 4 settimane
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Numero totale di sbuffi
Lasso di tempo: Basale a circa 4 settimane
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Variazione del numero di boccate sulla valutazione delle sigarette durante la misurazione della topografia del fumo durante il compito di reattività del segnale.
Il numero di sbuffi è stato valutato durante la reattività del segnale pre-allenamento e di nuovo durante la reattività del segnale post-allenamento.
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Basale a circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS
- R21DA045137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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